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SAR3419 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit rezidiviertem refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). (STARLYTE)

18. Januar 2018 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene, nicht randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung von SAR3419, einem Anti-CD19-Antikörper-Maytansin-Konjugat, das als Einzelwirkstoff durch intravenöse Infusion an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD19+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom verabreicht wird

Hauptziel:

Teilnehmer erreichen eine objektive Rücklaufquote

Sekundäres Ziel:

  • Fortschrittsfreies Überleben
  • Gesamtüberleben
  • Antwortdauer
  • Sicherheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Screening-Zeitraum = bis zu 4 Wochen vor der Verabreichung von SAR3419

Der Behandlungszeitraum = vom Tag der ersten Verabreichung von SAR3419 bis zum Besuch am Ende der Behandlung. Alle Patienten erhalten SAR3419, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder andere Gründe für einen Therapieabbruch vorliegen. - Nach Therapieabbruch beginnt für alle Patienten eine Sicherheitsnachbeobachtungszeit von 42 Tagen, beginnend mit dem Tag der Verabreichung der letzten Dosis von SAR3419 und endend mit dem Besuch am Ende der Behandlung.

Alle Patienten werden, unabhängig davon, ob sie fortgeschritten sind oder nicht, bis zum Tod oder Ende der Studie beobachtet, um das Überleben für mindestens 18 Monate zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number 380004
      • Mestre, Italien, 30174
        • Investigational Site Number 380008
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number 380001
      • Modena, Italien, 41100
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Italien, 90145
        • Investigational Site Number 380003
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number 380006
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Investigational Site Number 616003
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Investigational Site Number 616001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number 724003
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Investigational Site Number 792001
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Investigational Site Number 792003
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Tschechien, 10034
        • Investigational Site Number 203003
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number 203001
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Investigational Site Number 840001
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Investigational Site Number 840003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Investigational Site Number 840005
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site Number 826001
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (de novo oder transformiert), das CD19 exprimiert, durch Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie-Analyse (>30 % Positivität), basierend auf einer kürzlich (weniger als 6 Monate) oder neuen Biopsie.
  • Mindestens ein vorheriges spezifisches Therapieschema, von dem eines Rituximab enthalten sollte (Patienten, die zuvor für eine Transplantation in Frage kamen: Die Salvage-Behandlung, gefolgt von einer Intensivierung und einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT), werden als ein Schema betrachtet).
  • Rückfall der Erkrankung nach Standard-Erstlinientherapie bei aggressivem Lymphom – für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellunterstützung nicht geeignet. Rezidivierte oder refraktäre Erkrankung nach zwei Therapielinien, von denen eine eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) hätte umfassen können. Als Krankheitsrezidiv gilt ein Fortschreiten nach einem krankheitsfreien Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach Abschluss der letzten Therapie. Als refraktär gilt das Fortschreiten der Erkrankung während einer vorangegangenen Therapie oder innerhalb von 6 Monaten nach deren Abschluss.
  • Verfügbares, in Paraffin eingebettetes Gewebe sollte nicht länger als 6 Monate vor der ersten Verabreichung von SAR3419 entnommen worden sein. Kryokonserviertes Gewebe kann nicht verwendet werden. Wenn kein Archivmaterial verfügbar ist, muss eine Feinnadelaspiration (FNA) durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Primär refraktäre Patienten
  • Patienten mit primärem mediastinalem DLBCL

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR3419
Alle Patienten erhalten SAR3419, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression, einer inakzeptablen Toxizität oder anderer Gründe für einen Therapieabbruch vorliegen
Arzneimittel: SAR3419

Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine objektive Rücklaufquote erreichen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Antwortdauer – Zeit
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der ersten Infusion des letzten Patienten
Bis zu 18 Monate nach der ersten Infusion des letzten Patienten
Progressionsfreies Überleben – Zeit
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der ersten Infusion des letzten Patienten
Bis zu 18 Monate nach der ersten Infusion des letzten Patienten
Gesamtüberleben – Zeit
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der ersten Infusion des letzten Patienten
Bis zu 18 Monate nach der ersten Infusion des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARD10248
  • 2011-003657-26
  • U1111-1115-3349 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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