SAR3419 作为复发难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的单一药物 (STARLYTE)
2018年1月18日 更新者：Sanofi
一项开放标签非随机 2 期研究评估 SAR3419，一种抗 CD19 抗体 - 美登素偶联物，作为单一药物通过静脉输注给药于复发性或难治性 CD19+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
主要目标：
达到客观反应率的参与者
次要目标：
- 无进展生存期
- 总生存期
- 响应持续时间
- 安全
研究概览
详细说明
筛选期 = SAR3419 给药前最多 4 周
治疗期 = 从首次施用 SAR3419 之日到治疗结束访视。 所有患者都将接受 SAR3419，直到出现疾病进展、不可接受的毒性或其他停止治疗的证据 - 停止治疗后，所有患者将进入 42 天的安全随访期，从最后一剂 SAR3419 给药之日起至结束治疗结束访问。
所有患者，无论他们是否有进展，都将被随访直至死亡或研究结束，以评估至少 18 个月的生存率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、91120
- Investigational Site Number 376003
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Tel Hashomer、以色列、52621
- Investigational Site Number 376002
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Bergamo、意大利、24127
- Investigational Site Number 380002
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Bologna、意大利、40138
- Investigational Site Number 380004
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Mestre、意大利、30174
- Investigational Site Number 380008
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Milano、意大利、20133
- Investigational Site Number 380001
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Modena、意大利、41100
- Investigational Site Number 380007
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Palermo、意大利、90145
- Investigational Site Number 380003
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Pavia、意大利、27100
- Investigational Site Number 380006
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Brno、捷克语、62500
- Investigational Site Number 203002
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Praha 10、捷克语、10034
- Investigational Site Number 203003
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Praha 2、捷克语、12808
- Investigational Site Number 203001
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Gent、比利时、9000
- Investigational Site Number 056002
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Leuven、比利时、3000
- Investigational Site Number 056001
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Brzozow、波兰、36-200
- Investigational Site Number 616003
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Kielce、波兰、25-734
- Investigational Site Number 616002
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Warszawa、波兰、04-141
- Investigational Site Number 616001
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Izmir、火鸡、35340
- Investigational Site Number 792001
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Izmir、火鸡、35040
- Investigational Site Number 792003
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80262
- Investigational Site Number 840001
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Investigational Site Number 840003
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83712
- Investigational Site Number 840005
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Leicester、英国
- Investigational Site Number 826001
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Manchester、英国、M20 4BX
- Investigational Site Number 826002
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Barcelona、西班牙、08035
- Investigational Site Number 724004
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Barcelona、西班牙、08003
- Investigational Site Number 724002
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Madrid、西班牙、28046
- Investigational Site Number 724001
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Valencia、西班牙、46010
- Investigational Site Number 724003
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于最近（少于 6 个月）或新的活检，通过免疫组织化学或流式细胞术分析（>30% 阳性）表达 CD19 的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（新发或转化）的组织学诊断。
- 至少 1 种既往特定治疗方案，其中一种应包括利妥昔单抗（既往符合移植条件的患者：补救治疗后强化和自体干细胞移植 (ASCT) 将被视为一种方案）。
- 侵袭性淋巴瘤标准一线治疗后疾病复发 - 不符合干细胞支持的高剂量化疗条件。 两线治疗后复发或难治性疾病，其中一种可能包括自体干细胞移植 (ASCT)。 疾病复发被定义为在完成最后一次治疗后至少 6 个月的无病间隔后进展。 难治性定义为在先前治疗期间或治疗完成后 6 个月内疾病进展。
- 可用的石蜡包埋组织应在首次施用 SAR3419 前 6 个月内收集。 不能使用冷冻保存的组织。 如果没有可用的档案材料，则必须获得细针穿刺 (FNA)。
排除标准：
- 原发性难治性患者
- 原发性纵隔DLBCL患者
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SAR3419
所有患者都将接受 SAR3419，直到出现疾病进展、不可接受的毒性或因其他原因停止治疗的证据
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剂型：浓缩液输液 给药途径：静脉内 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到客观反应率的参与者人数
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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响应持续时间 - 时间
大体时间：最后一位患者第一次输注后最多 18 个月
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最后一位患者第一次输注后最多 18 个月
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无进展生存期 - 时间
大体时间：最后一位患者第一次输注后最多 18 个月
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最后一位患者第一次输注后最多 18 个月
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总生存期 - 时间
大体时间：最后一位患者第一次输注后最多 18 个月
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最后一位患者第一次输注后最多 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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