Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAR3419 jako pojedynczy czynnik u pacjentów z nawrotowym, opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) (STARLYTE)

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy 2 oceniające SAR3419, przeciwciało anty-CD19 - koniugat majtanzyny, podawane w monoterapii we wlewie dożylnym pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B CD19+

Podstawowy cel:

Uczestnicy osiągający obiektywny wskaźnik odpowiedzi

Cel drugorzędny:

  • Przetrwanie bez progresji
  • Ogólne przetrwanie
  • Czas trwania odpowiedzi
  • Bezpieczeństwo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres przesiewowy = do 4 tygodni przed podaniem SAR3419

Okres leczenia = od dnia pierwszego podania SAR3419 do wizyty kończącej leczenie. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać SAR3419 do czasu wystąpienia objawów progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innych przyczyn przerwania terapii - Po przerwaniu terapii wszyscy pacjenci zostaną objęci okresem obserwacji bezpieczeństwa wynoszącym 42 dni, począwszy od dnia podania ostatniej dawki SAR3419 do końca z wizytą End Of Treatment.

Wszyscy pacjenci, niezależnie od tego, czy nastąpiła u nich progresja, czy nie, będą obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, aby ocenić przeżycie przez co najmniej 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Czechy, 10034
        • Investigational Site Number 203003
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number 203001
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Investigational Site Number 724003
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Investigational Site Number 792001
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Investigational Site Number 792003
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Polska
      • Brzozow, Polska, 36-200
        • Investigational Site Number 616003
      • Kielce, Polska, 25-734
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Investigational Site Number 616001
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Investigational Site Number 840001
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Investigational Site Number 840003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Investigational Site Number 840005
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Investigational Site Number 380004
      • Mestre, Włochy, 30174
        • Investigational Site Number 380008
      • Milano, Włochy, 20133
        • Investigational Site Number 380001
      • Modena, Włochy, 41100
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Włochy, 90145
        • Investigational Site Number 380003
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigational Site Number 380006
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Investigational Site Number 826001
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne chłoniaka rozlanego z dużych limfocytów B (de novo lub transformowanego) z ekspresją CD19 za pomocą analizy immunohistochemicznej lub cytometrii przepływowej (>30% pozytywności), na podstawie niedawnej (mniej niż 6 miesięcy) lub nowej biopsji.
  • Co najmniej 1 wcześniej określony schemat terapeutyczny, z których jeden powinien obejmować rytuksymab (pacjenci wcześniej kwalifikujący się do przeszczepu: leczenie ratunkowe, po którym następuje intensyfikacja i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) będą uważane za jeden schemat).
  • Nawrót choroby po standardowej terapii I rzutu agresywnego chłoniaka – niekwalifikujący się do chemioterapii wysokodawkowej wspomaganej komórkami macierzystymi. Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po dwóch liniach terapii, z których jedna mogła obejmować autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT). Nawrót choroby definiuje się jako progresję po okresie wolnym od choroby trwającym co najmniej 6 miesięcy od zakończenia ostatniej terapii. Oporną na leczenie definiuje się jako progresję choroby w trakcie wcześniejszej terapii lub w ciągu 6 miesięcy od jej zakończenia.
  • Dostępną tkankę zatopioną w parafinie należy pobrać nie wcześniej niż 6 miesięcy przed pierwszym podaniem SAR3419. Nie można używać tkanek konserwowanych kriogenicznie. Jeśli materiały archiwalne nie są dostępne, należy uzyskać aspirację cienkoigłową (FNA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pierwotnie oporni na leczenie
  • Pacjenci z pierwotną DLBCL śródpiersia

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR3419
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać SAR3419 do czasu wystąpienia objawów progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innych przyczyn przerwania terapii
Lek: SAR3419

Postać farmaceutyczna:koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Droga podania: dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi — Czas
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po pierwszej infuzji ostatniego pacjenta
Do 18 miesięcy po pierwszej infuzji ostatniego pacjenta
Przetrwanie bez progresji — Czas
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po pierwszej infuzji ostatniego pacjenta
Do 18 miesięcy po pierwszej infuzji ostatniego pacjenta
Ogólne przeżycie — czas
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po pierwszej infuzji ostatniego pacjenta
Do 18 miesięcy po pierwszej infuzji ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARD10248
  • 2011-003657-26
  • U1111-1115-3349 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na SAR3419

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj