SAR3419 come agente singolo nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) refrattario recidivato (STARLYTE)
18 gennaio 2018 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 2 non randomizzato in aperto che valuta SAR3419, un anticorpo anti-CD19 - coniugato di maytansina, somministrato come agente singolo mediante infusione endovenosa a pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B CD19+ recidivato o refrattario
Obiettivo primario:
Partecipanti che raggiungono un tasso di risposta obiettiva
Obiettivo secondario:
- Sopravvivenza libera da progressione
- Sopravvivenza globale
- Durata della risposta
- Sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo di screening = fino a 4 settimane prima della somministrazione di SAR3419
Il periodo di trattamento = dal giorno della prima somministrazione di SAR3419 fino alla visita di fine trattamento. Tutti i pazienti riceveranno SAR3419 fino all'evidenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri motivi per l'interruzione della terapia - Dopo l'interruzione della terapia tutti i pazienti entreranno in un periodo di follow-up di sicurezza di 42 giorni a partire dal giorno di somministrazione dell'ultima dose di SAR3419 e termina con la visita di Fine Trattamento.
Tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che siano progrediti o meno, saranno seguiti fino alla morte o alla fine dello studio per valutare la sopravvivenza per almeno 18 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- Investigational Site Number 056002
-
Leuven, Belgio, 3000
- Investigational Site Number 056001
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Brno, Cechia, 62500
- Investigational Site Number 203002
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Praha 10, Cechia, 10034
- Investigational Site Number 203003
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Praha 2, Cechia, 12808
- Investigational Site Number 203001
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Jerusalem, Israele, 91120
- Investigational Site Number 376003
-
Tel Hashomer, Israele, 52621
- Investigational Site Number 376002
-
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Bergamo, Italia, 24127
- Investigational Site Number 380002
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number 380004
-
Mestre, Italia, 30174
- Investigational Site Number 380008
-
Milano, Italia, 20133
- Investigational Site Number 380001
-
Modena, Italia, 41100
- Investigational Site Number 380007
-
Palermo, Italia, 90145
- Investigational Site Number 380003
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number 380006
-
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-
Brzozow, Polonia, 36-200
- Investigational Site Number 616003
-
Kielce, Polonia, 25-734
- Investigational Site Number 616002
-
Warszawa, Polonia, 04-141
- Investigational Site Number 616001
-
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Leicester, Regno Unito
- Investigational Site Number 826001
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Investigational Site Number 826002
-
-
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-
Barcelona, Spagna, 08035
- Investigational Site Number 724004
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Spagna, 28046
- Investigational Site Number 724001
-
Valencia, Spagna, 46010
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- Investigational Site Number 840001
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Investigational Site Number 840003
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Investigational Site Number 840005
-
-
-
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-
Izmir, Tacchino, 35340
- Investigational Site Number 792001
-
Izmir, Tacchino, 35040
- Investigational Site Number 792003
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di linfoma diffuso a grandi cellule B (de novo o trasformato) che esprime CD19 mediante immunoistochimica o analisi di citometria a flusso (positività > 30%), basata su biopsia recente (meno di 6 mesi) o nuova.
- Almeno 1 precedente regime terapeutico specifico, uno dei quali avrebbe dovuto includere rituximab (pazienti precedentemente idonei al trapianto: il trattamento di salvataggio seguito da intensificazione e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) sarà considerato un regime).
- Malattia recidivante dopo terapia standard di prima linea per linfoma aggressivo - non idoneo per chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali. Malattia recidivante o refrattaria dopo due linee di terapia, una delle quali avrebbe potuto includere il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). La malattia recidivante è definita come progressione dopo un intervallo libero da malattia di almeno 6 mesi dopo il completamento dell'ultima terapia. Si definisce refrattario la progressione della malattia durante la precedente terapia o entro 6 mesi dal suo completamento.
- Il tessuto disponibile incluso in paraffina deve essere raccolto non più di 6 mesi prima della prima somministrazione di SAR3419. Il tessuto crioconservato non può essere utilizzato. Se il materiale d'archivio non è disponibile, è necessario ottenere un'aspirazione con ago sottile (FNA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti refrattari primari
- Pazienti con DLBCL mediastinico primario
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SAR3419
Tutti i pazienti riceveranno SAR3419 fino all'evidenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri motivi per l'interruzione della terapia
|
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto un tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Durata della risposta - Tempo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la prima infusione dell'ultimo paziente
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Fino a 18 mesi dopo la prima infusione dell'ultimo paziente
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Sopravvivenza senza progressione - Tempo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la prima infusione dell'ultimo paziente
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Fino a 18 mesi dopo la prima infusione dell'ultimo paziente
|
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Sopravvivenza globale - Tempo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la prima infusione dell'ultimo paziente
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Fino a 18 mesi dopo la prima infusione dell'ultimo paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARD10248
- 2011-003657-26
- U1111-1115-3349 (Altro identificatore: UTN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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