SAR3419 como agente único em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante (STARLYTE)
18 de janeiro de 2018 atualizado por: Sanofi
Um estudo aberto não randomizado de fase 2 avaliando SAR3419, um anticorpo anti-CD19 - conjugado maitansina, administrado como agente único por infusão intravenosa a pacientes com linfoma difuso de grandes células B CD19+ recidivante ou refratário
Objetivo primário:
Participantes alcançando uma Taxa de Resposta Objetiva
Objetivo Secundário:
- Sobrevivência Livre de Progressão
- Sobrevivência geral
- Duração da resposta
- Segurança
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de triagem = até 4 semanas antes da administração do SAR3419
O período de tratamento = desde o dia da primeira administração de SAR3419 até a visita de fim de tratamento. Todos os pacientes receberão SAR3419 até evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para descontinuação da terapia - Após a descontinuação da terapia, todos os pacientes entrarão em um período de acompanhamento de segurança de 42 dias, começando no dia da administração da última dose de SAR3419 e terminando com a visita de fim de tratamento.
Todos os pacientes, independentemente de terem progredido ou não, serão acompanhados até a morte ou final do estudo para avaliar a sobrevida por pelo menos 18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number 056002
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Investigational Site Number 724004
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Espanha, 28046
- Investigational Site Number 724001
-
Valencia, Espanha, 46010
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Investigational Site Number 840001
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Investigational Site Number 840003
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Investigational Site Number 840005
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number 376003
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376002
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- Investigational Site Number 380002
-
Bologna, Itália, 40138
- Investigational Site Number 380004
-
Mestre, Itália, 30174
- Investigational Site Number 380008
-
Milano, Itália, 20133
- Investigational Site Number 380001
-
Modena, Itália, 41100
- Investigational Site Number 380007
-
Palermo, Itália, 90145
- Investigational Site Number 380003
-
Pavia, Itália, 27100
- Investigational Site Number 380006
-
-
-
-
-
Izmir, Peru, 35340
- Investigational Site Number 792001
-
Izmir, Peru, 35040
- Investigational Site Number 792003
-
-
-
-
-
Brzozow, Polônia, 36-200
- Investigational Site Number 616003
-
Kielce, Polônia, 25-734
- Investigational Site Number 616002
-
Warszawa, Polônia, 04-141
- Investigational Site Number 616001
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido
- Investigational Site Number 826001
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Investigational Site Number 826002
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 62500
- Investigational Site Number 203002
-
Praha 10, Tcheca, 10034
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 2, Tcheca, 12808
- Investigational Site Number 203001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de Linfoma Difuso de Grandes Células B (de novo ou transformado) expressando CD19 por imuno-histoquímica ou análise de citometria de fluxo (>30% de positividade), com base em biópsia recente (menos de 6 meses) ou nova.
- Pelo menos 1 esquema terapêutico específico prévio, um dos quais deveria incluir rituximabe (pacientes previamente elegíveis para transplante: o tratamento de resgate seguido de intensificação e Transplante Autólogo de Células Tronco (ASCT) será considerado um esquema).
- Doença recidivante após terapia padrão de 1ª linha para linfoma agressivo - não elegível para quimioterapia de alta dose com suporte de células-tronco. Doença recidivante ou refratária após duas linhas de terapia, uma das quais poderia incluir Transplante Autólogo de Células Tronco (ASCT). A doença recidivante é definida como progressão após um intervalo livre de doença de pelo menos 6 meses após a conclusão da última terapia. Refratário é definido como progressão da doença durante a terapia anterior ou dentro de 6 meses após sua conclusão.
- O tecido embebido em parafina disponível deve ter sido coletado não mais que 6 meses antes da primeira administração de SAR3419. Tecido criopreservado não pode ser usado. Se o material de arquivo não estiver disponível, uma Aspiração por Agulha Fina (FNA) deve ser obtida.
Critério de exclusão:
- Pacientes refratários primários
- Pacientes com DLBCL mediastinal primário
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SAR3419
Todos os pacientes receberão SAR3419 até evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para descontinuação da terapia
|
Forma farmacêutica:concentrado para solução para perfusão Via de administração: intravenosa |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que atingiram uma taxa de resposta objetiva
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
|
Duração da resposta - Tempo
Prazo: Até 18 meses após a primeira infusão do último paciente
|
Até 18 meses após a primeira infusão do último paciente
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão - Tempo
Prazo: Até 18 meses após a primeira infusão do último paciente
|
Até 18 meses após a primeira infusão do último paciente
|
|
Sobrevivência geral - tempo
Prazo: Até 18 meses após a primeira infusão do último paciente
|
Até 18 meses após a primeira infusão do último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARD10248
- 2011-003657-26
- U1111-1115-3349 (Outro identificador: UTN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SAR3419
-
SanofiConcluído
-
SanofiConcluídoLinfoma Difuso de Grandes Células BNoruega, Áustria, França