Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SAR3419 как единственный агент у пациентов с рецидивирующей рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) (STARLYTE)

18 января 2018 г. обновлено: Sanofi

Открытое нерандомизированное исследование фазы 2 по оценке SAR3419, конъюгата анти-CD19-антитело-майтансин, вводимого в виде монотерапии путем внутривенной инфузии пациентам с рецидивирующей или рефрактерной CD19+ диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Основная цель:

Участники, достигшие показателя объективного ответа

Второстепенная цель:

  • Выживаемость без прогрессирования
  • Общая выживаемость
  • Продолжительность ответа
  • Безопасность

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период скрининга = до 4 недель до введения SAR3419.

Период лечения = со дня первого введения SAR3419 до визита в конце лечения. Все пациенты будут получать SAR3419 до тех пор, пока не появятся признаки прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или других причин для прекращения терапии. После прекращения терапии все пациенты перейдут к периоду наблюдения в течение 42 дней, начиная со дня введения последней дозы SAR3419 и заканчивая с визитом в конце лечения.

Все пациенты, независимо от того, прогрессировали они или нет, будут наблюдаться до смерти или окончания исследования для оценки выживаемости в течение как минимум 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Испания, 28046
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Испания, 46010
        • Investigational Site Number 724003
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Италия, 40138
        • Investigational Site Number 380004
      • Mestre, Италия, 30174
        • Investigational Site Number 380008
      • Milano, Италия, 20133
        • Investigational Site Number 380001
      • Modena, Италия, 41100
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Италия, 90145
        • Investigational Site Number 380003
      • Pavia, Италия, 27100
        • Investigational Site Number 380006
  • Польша
      • Brzozow, Польша, 36-200
        • Investigational Site Number 616003
      • Kielce, Польша, 25-734
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Investigational Site Number 616001
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Investigational Site Number 826001
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826002
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Investigational Site Number 840001
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Investigational Site Number 840003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Investigational Site Number 840005
  • Турция
      • Izmir, Турция, 35340
        • Investigational Site Number 792001
      • Izmir, Турция, 35040
        • Investigational Site Number 792003
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Чехия, 10034
        • Investigational Site Number 203003
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Investigational Site Number 203001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (de novo или трансформированной), экспрессирующей CD19, с помощью иммуногистохимического анализа или анализа проточной цитометрии (> 30% положительных результатов), основанный на недавней (менее 6 месяцев) или новой биопсии.
  • По крайней мере, 1 предыдущая конкретная терапевтическая схема, одна из которых должна включать ритуксимаб (пациенты, ранее подходящие для трансплантации: спасительная терапия с последующей интенсификации и аутологичной трансплантацией стволовых клеток (АТСК) будет считаться одной схемой).
  • Рецидив заболевания после стандартной терапии 1-й линии агрессивной лимфомы - не подходит для высокодозной химиотерапии с поддержкой стволовыми клетками. Рецидивирующее или рефрактерное заболевание после двух линий терапии, одна из которых могла включать трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT). Рецидив заболевания определяется как прогрессирование после периода отсутствия заболевания, составляющего не менее 6 месяцев после завершения последней терапии. Рефрактерность определяется как прогрессирование заболевания во время предшествующей терапии или в течение 6 месяцев после ее завершения.
  • Доступные залитые в парафин ткани должны быть собраны не позднее, чем за 6 месяцев до первого введения SAR3419. Криоконсервированные ткани использовать нельзя. Если архивный материал недоступен, необходимо выполнить тонкоигольную аспирационную биопсию (FNA).

Критерий исключения:

  • Первично рефрактерные пациенты
  • Пациенты с первичной медиастинальной ДВККЛ

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3419 юаней
Все пациенты будут получать SAR3419 до появления признаков прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или других причин для прекращения терапии.
Лекарство: 3419 юаней

Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Путь введения: внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, достигших показателя объективного ответа
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Продолжительность ответа - Время
Временное ограничение: До 18 месяцев после первой инфузии последнего пациента
До 18 месяцев после первой инфузии последнего пациента
Выживание без прогрессии — время
Временное ограничение: До 18 месяцев после первой инфузии последнего пациента
До 18 месяцев после первой инфузии последнего пациента
Общее выживание — время
Временное ограничение: До 18 месяцев после первой инфузии последнего пациента
До 18 месяцев после первой инфузии последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARD10248
  • 2011-003657-26
  • U1111-1115-3349 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупная В-клеточная лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться