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재발성 난치성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 단일 제제로서의 SAR3419 (STARLYTE)

2018년 1월 18일 업데이트: Sanofi

재발성 또는 불응성 CD19+ 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 단일 제제로 정맥 주사로 투여되는 항-CD19 항체 - 메이탄신 접합체 SAR3419를 평가하는 개방형 라벨 비무작위 2상 연구

주요 목표:

객관적인 응답률을 달성한 참가자

보조 목표:

  • 무진행 생존
  • 전반적인 생존
  • 응답 기간
  • 안전

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 기간 = SAR3419 투여 전 최대 4주

치료 기간 = SAR3419의 첫 번째 투여일부터 치료 종료 방문까지. 모든 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단의 증거가 나타날 때까지 SAR3419를 투여받게 됩니다. End Of Treatment 방문과 함께.

진행 여부에 관계없이 모든 환자는 최소 18개월 동안 생존을 평가하기 위해 사망 또는 연구가 끝날 때까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Investigational Site Number 840001
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Investigational Site Number 840003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Investigational Site Number 840005
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Investigational Site Number 724003
  • 영국
      • Leicester, 영국
        • Investigational Site Number 826001
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826002
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Investigational Site Number 380004
      • Mestre, 이탈리아, 30174
        • Investigational Site Number 380008
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Investigational Site Number 380001
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, 이탈리아, 90145
        • Investigational Site Number 380003
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Investigational Site Number 380006
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, 체코, 10034
        • Investigational Site Number 203003
      • Praha 2, 체코, 12808
        • Investigational Site Number 203001
  • 칠면조
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Investigational Site Number 792001
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Investigational Site Number 792003
  • 폴란드
      • Brzozow, 폴란드, 36-200
        • Investigational Site Number 616003
      • Kielce, 폴란드, 25-734
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
        • Investigational Site Number 616001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근(6개월 미만) 또는 새로운 생검을 기반으로 면역조직화학 또는 유세포분석(>30% 양성)에 의해 CD19를 발현하는 미만성 거대 B 세포 림프종(신생 또는 형질전환)의 조직학적 진단.
  • 적어도 1개의 이전 특정 치료 요법, 그 중 하나는 리툭시맙을 포함해야 합니다(이전에 이식에 적합한 환자: 구제 치료에 이어 강화 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)이 하나의 요법으로 간주됨).
  • 공격성 림프종에 대한 표준 1차 요법 후 질병이 재발한 경우 - 줄기 세포를 지원하는 고용량 화학 요법에 적합하지 않습니다. 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 포함할 수 있는 두 라인의 요법 후 재발 또는 불응성 질환. 재발성 질환은 마지막 치료 완료 후 최소 6개월의 무병 기간 후 진행으로 정의됩니다. 난치성이란 이전 치료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 질병이 진행되는 것으로 정의됩니다.
  • 사용 가능한 파라핀 포매 조직은 SAR3419의 첫 투여 전 6개월 이내에 수집되어야 합니다. 냉동 보존 조직은 사용할 수 없습니다. 보관 자료를 사용할 수 없는 경우 FNA(Fine Needle Aspiration)를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 일차 불응 환자
  • 원발성 종격동 DLBCL 환자

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAR3419
모든 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 나타날 때까지 SAR3419를 투여받게 됩니다.
의약품: SAR3419

제약 형태:주입액용 농축액

투여 경로: 정맥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적인 응답률을 달성한 참가자 수
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
최대 1년
응답 기간 - 시간
기간: 마지막 환자의 최초 주입 후 최대 18개월
마지막 환자의 최초 주입 후 최대 18개월
무진행 생존 - 시간
기간: 마지막 환자의 최초 주입 후 최대 18개월
마지막 환자의 최초 주입 후 최대 18개월
전반적인 생존 - 시간
기간: 마지막 환자의 최초 주입 후 최대 18개월
마지막 환자의 최초 주입 후 최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARD10248
  • 2011-003657-26
  • U1111-1115-3349 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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