Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAR3419 som enkeltmiddel hos pasienter med residiverende refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) (STARLYTE)

18. januar 2018 oppdatert av: Sanofi

En åpen ikke-randomisert fase 2-studie som evaluerer SAR3419, et anti-CD19-antistoff - Maytansinkonjugat, administrert som enkeltmiddel ved intravenøs infusjon til pasienter med residiverende eller refraktær CD19+ diffust stort B-celle lymfom

Hovedmål:

Deltakere som oppnår en objektiv responsrate

Sekundært mål:

  • Progresjonsfri overlevelse
  • Samlet overlevelse
  • Svarvarighet
  • Sikkerhet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screeningsperioden = opptil 4 uker før administrasjon av SAR3419

Behandlingsperioden = fra dagen for første administrasjon av SAR3419 til avsluttet behandlingsbesøk. Alle pasienter vil motta SAR3419 inntil tegn på sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre årsaker til seponering av terapi - Etter seponering av terapi vil alle pasienter gå inn i en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 42 dager fra dagen for administrering av siste dose av SAR3419 og avsluttes med End Of Treatment-besøket.

Alle pasienter, uansett om de har utviklet seg eller ikke, vil bli fulgt frem til døden eller slutten av studien for å evaluere overlevelse i minst 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Investigational Site Number 840001
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Investigational Site Number 840003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Investigational Site Number 840005
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number 380004
      • Mestre, Italia, 30174
        • Investigational Site Number 380008
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number 380001
      • Modena, Italia, 41100
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Italia, 90145
        • Investigational Site Number 380003
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 380006
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Investigational Site Number 616003
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Investigational Site Number 616001
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spania, 28046
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spania, 46010
        • Investigational Site Number 724003
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
        • Investigational Site Number 826001
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826002
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Tsjekkia, 10034
        • Investigational Site Number 203003
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Investigational Site Number 203001
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Investigational Site Number 792001
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Investigational Site Number 792003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av diffust storcellet B-celle lymfom (de novo eller transformert) som uttrykker CD19 ved immunhistokjemi eller flowcytometrianalyse (>30 % positivitet), basert på nylig (mindre enn 6 måneder) eller ny biopsi.
  • Minst 1 tidligere spesifikt terapeutisk regime, hvorav ett bør ha inkludert rituximab (pasienter som tidligere var kvalifisert for transplantasjon: bergingsbehandlingen etterfulgt av intensivering og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) vil bli betraktet som ett regime).
  • Tilbakefallende sykdom etter standard 1. linjebehandling for aggressivt lymfom - ikke kvalifisert for høydose kjemoterapi med stamcellestøtte. Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter to behandlingslinjer, hvorav den ene kunne ha inkludert autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Tilbakefallende sykdom er definert som progresjon etter et sykdomsfritt intervall på minst 6 måneder etter avsluttet siste behandling. Refraktær er definert som progresjon av sykdom under tidligere behandling eller innen 6 måneder fra fullført.
  • Tilgjengelig parafininnstøpt vev bør ikke ha blitt samlet inn lenger enn 6 måneder før første administrasjon av SAR3419. Kryokonservert vev kan ikke brukes. Hvis arkivmateriale ikke er tilgjengelig, må en Fine Needle Aspiration (FNA) innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære refraktære pasienter
  • Pasienter med primær mediastinal DLBCL

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAR3419
Alle pasienter vil motta SAR3419 inntil tegn på sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre årsaker til seponering av behandlingen
Legemiddel: SAR3419

Farmasøytisk form: konsentrat til infusjonsvæske

Administrasjonsvei: intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår en objektiv responsrate
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Svarvarighet - Tid
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter første infusjon av siste pasient
Inntil 18 måneder etter første infusjon av siste pasient
Progresjonsfri overlevelse – tid
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter første infusjon av siste pasient
Inntil 18 måneder etter første infusjon av siste pasient
Samlet overlevelse – tid
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter første infusjon av siste pasient
Inntil 18 måneder etter første infusjon av siste pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARD10248
  • 2011-003657-26
  • U1111-1115-3349 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på SAR3419

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere