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SAR3419 en tant qu'agent unique chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant et réfractaire (STARLYTE)

18 janvier 2018 mis à jour par: Sanofi

Une étude ouverte de phase 2 non randomisée évaluant SAR3419, un anticorps anti-CD19 - conjugué de maytansine, administré en monothérapie par perfusion intraveineuse à des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B CD19+ récidivant ou réfractaire

Objectif principal:

Participants atteignant un taux de réponse objectif

Objectif secondaire :

  • Survie sans progression
  • La survie globale
  • Durée de réponse
  • Sécurité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période de dépistage = jusqu'à 4 semaines avant l'administration du SAR3419

La période de traitement = du jour de la première administration de SAR3419 jusqu'à la visite de fin de traitement. Tous les patients recevront le SAR3419 jusqu'à preuve d'une progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable ou d'autres raisons d'arrêt du traitement - Après l'arrêt du traitement, tous les patients entreront dans une période de suivi de sécurité de 42 jours à compter du jour de l'administration de la dernière dose de SAR3419 et se terminant avec la visite de fin de traitement.

Tous les patients, qu'ils aient progressé ou non, seront suivis jusqu'au décès ou à la fin de l'étude pour évaluer la survie pendant au moins 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Investigational Site Number 724003
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Italie, 40138
        • Investigational Site Number 380004
      • Mestre, Italie, 30174
        • Investigational Site Number 380008
      • Milano, Italie, 20133
        • Investigational Site Number 380001
      • Modena, Italie, 41100
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Italie, 90145
        • Investigational Site Number 380003
      • Pavia, Italie, 27100
        • Investigational Site Number 380006
  • Pologne
      • Brzozow, Pologne, 36-200
        • Investigational Site Number 616003
      • Kielce, Pologne, 25-734
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Investigational Site Number 616001
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Investigational Site Number 826001
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826002
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Tchéquie, 10034
        • Investigational Site Number 203003
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Investigational Site Number 203001
  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Investigational Site Number 792001
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Investigational Site Number 792003
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Investigational Site Number 840001
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Investigational Site Number 840003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Investigational Site Number 840005

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de lymphome diffus à grandes cellules B (de novo ou transformé) exprimant CD19 par analyse immunohistochimique ou cytométrie en flux (> 30 % de positivité), basé sur une biopsie récente (moins de 6 mois) ou nouvelle.
  • Au moins 1 schéma thérapeutique spécifique antérieur, dont l'un aurait dû inclure du rituximab (patients précédemment éligibles à la transplantation : le traitement de rattrapage suivi d'une intensification et d'une autogreffe de cellules souches (ASCT) sera considéré comme un schéma).
  • Maladie en rechute après un traitement standard de 1ère ligne pour un lymphome agressif - non éligible à une chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches. Maladie récidivante ou réfractaire après deux lignes de traitement dont l'une aurait pu inclure une greffe de cellules souches autologues (ASCT). La maladie récidivante est définie comme une progression après un intervalle sans maladie d'au moins 6 mois après la fin du dernier traitement. Réfractaire est défini comme la progression de la maladie au cours d'un traitement antérieur ou dans les 6 mois suivant son achèvement.
  • Les tissus inclus en paraffine disponibles ne doivent pas avoir été prélevés plus de 6 mois avant la première administration de SAR3419. Les tissus cryoconservés ne peuvent pas être utilisés. Si les documents d'archives ne sont pas disponibles, une aspiration à l'aiguille fine (FNA) doit être obtenue.

Critère d'exclusion:

  • Patients réfractaires primaires
  • Patients atteints de LDGCB médiastinal primaire

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAR3419
Tous les patients recevront le SAR3419 jusqu'à preuve d'une progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable ou d'autres raisons d'arrêt du traitement
Médicament: SAR3419

Forme pharmaceutique : solution à diluer pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteignant un taux de réponse objectif
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Durée de réponse - Temps
Délai: Jusqu'à 18 mois après la première perfusion du dernier patient
Jusqu'à 18 mois après la première perfusion du dernier patient
Survie sans progression - Temps
Délai: Jusqu'à 18 mois après la première perfusion du dernier patient
Jusqu'à 18 mois après la première perfusion du dernier patient
Survie globale - Temps
Délai: Jusqu'à 18 mois après la première perfusion du dernier patient
Jusqu'à 18 mois après la première perfusion du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2011

Première publication (Estimation)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARD10248
  • 2011-003657-26
  • U1111-1115-3349 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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