SAR3419 som enstaka medel hos patienter med återfallande refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) (STARLYTE)
18 januari 2018 uppdaterad av: Sanofi
En öppen icke-randomiserad fas 2-studie som utvärderar SAR3419, en anti-CD19-antikropp - Maytansinkonjugat, administrerat som enskilt medel genom intravenös infusion till patienter med återfall eller refraktärt CD19+ diffust stort B-cellslymfom
Huvudmål:
Deltagare som uppnår en objektiv svarsfrekvens
Sekundärt mål:
- Progressionsfri överlevnad
- Total överlevnad
- Svarslängd
- Säkerhet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screeningsperioden = upp till 4 veckor före administrering av SAR3419
Behandlingsperioden = från dagen för första administrering av SAR3419 fram till avslutande av behandlingen. Alla patienter kommer att få SAR3419 tills tecken på sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra orsaker till att behandlingen avbryts - Efter avslutad terapi kommer alla patienter att gå in i en säkerhetsuppföljningsperiod på 42 dagar från och med dagen för administrering av den sista dosen av SAR3419 och slutar. med End Of Treatment-besöket.
Alla patienter, oavsett om de har utvecklats eller inte, kommer att följas fram till döden eller slutet av studien för att utvärdera överlevnaden i minst 18 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Investigational Site Number 056002
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
- Investigational Site Number 840001
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Investigational Site Number 840003
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Investigational Site Number 840005
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number 376003
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376002
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Investigational Site Number 380002
-
Bologna, Italien, 40138
- Investigational Site Number 380004
-
Mestre, Italien, 30174
- Investigational Site Number 380008
-
Milano, Italien, 20133
- Investigational Site Number 380001
-
Modena, Italien, 41100
- Investigational Site Number 380007
-
Palermo, Italien, 90145
- Investigational Site Number 380003
-
Pavia, Italien, 27100
- Investigational Site Number 380006
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Investigational Site Number 792001
-
Izmir, Kalkon, 35040
- Investigational Site Number 792003
-
-
-
-
-
Brzozow, Polen, 36-200
- Investigational Site Number 616003
-
Kielce, Polen, 25-734
- Investigational Site Number 616002
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Investigational Site Number 616001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Investigational Site Number 724004
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigational Site Number 724001
-
Valencia, Spanien, 46010
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien
- Investigational Site Number 826001
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Investigational Site Number 826002
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Investigational Site Number 203002
-
Praha 10, Tjeckien, 10034
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 2, Tjeckien, 12808
- Investigational Site Number 203001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av diffust storcellslymfom (de novo eller transformerat) som uttrycker CD19 genom immunhistokemi eller flödescytometrianalys (>30 % positivitet), baserat på nyligen (mindre än 6 månader) eller ny biopsi.
- Minst 1 tidigare specifik terapeutisk regim, varav en borde ha inkluderat rituximab (patienter som tidigare var berättigade till transplantation: räddningsbehandlingen följt av intensifiering och autolog stamcellstransplantation (ASCT) kommer att betraktas som en regim).
- Återfallande sjukdom efter standard 1:a linjens behandling för aggressivt lymfom - inte kvalificerad för högdos kemoterapi med stamcellsstöd. Återfall eller refraktär sjukdom efter två behandlingslinjer, varav en kunde ha inkluderat autolog stamcellstransplantation (ASCT). Återfallande sjukdom definieras som progression efter ett sjukdomsfritt intervall på minst 6 månader efter avslutad sista behandling. Refraktär definieras som progression av sjukdomen under tidigare behandling eller inom 6 månader efter att den avslutats.
- Tillgänglig paraffininbäddad vävnad bör ha samlats in inte längre än 6 månader före första administreringen av SAR3419. Kryokonserverad vävnad kan inte användas. Om arkivmaterial inte finns tillgängligt måste en Fine Needle Aspiration (FNA) erhållas.
Exklusions kriterier:
- Primära refraktära patienter
- Patienter med primär mediastinal DLBCL
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAR3419
Alla patienter kommer att få SAR3419 tills tecken på sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra orsaker till att behandlingen avbryts
|
Läkemedelsform: koncentrat till infusionsvätska, lösning Administreringssätt: intravenöst |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår en objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Svarslängd - Tid
Tidsram: Upp till 18 månader efter den första infusionen av den sista patienten
|
Upp till 18 månader efter den första infusionen av den sista patienten
|
|
Progressionsfri överlevnad - tid
Tidsram: Upp till 18 månader efter den första infusionen av den sista patienten
|
Upp till 18 månader efter den första infusionen av den sista patienten
|
|
Total överlevnad – tid
Tidsram: Upp till 18 månader efter den första infusionen av den sista patienten
|
Upp till 18 månader efter den första infusionen av den sista patienten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2011
Första postat (Uppskatta)
17 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARD10248
- 2011-003657-26
- U1111-1115-3349 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .