Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAR3419 als enige agent bij patiënten met recidief-refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (STARLYTE)

18 januari 2018 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label niet-gerandomiseerde fase 2-studie ter evaluatie van SAR3419, een anti-CD19-antilichaam - maytansine-conjugaat, toegediend als enkelvoudige stof door intraveneuze infusie aan patiënten met gerecidiveerd of refractair CD19+ diffuus grootcellig B-cellymfoom

Hoofddoel:

Deelnemers die een objectief responspercentage behalen

Secundaire doelstelling:

  • Progressievrije overleving
  • Algemeen overleven
  • Reactieduur
  • Veiligheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De screeningsperiode = tot 4 weken voorafgaand aan de toediening van SAR3419

De behandelingsperiode = vanaf de dag van de eerste toediening van SAR3419 tot aan het einde van de behandeling. Alle patiënten zullen SAR3419 krijgen tot bewijs van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen voor stopzetting van de therapie. met het bezoek aan het einde van de behandeling.

Alle patiënten, ongeacht of ze progressie hebben gemaakt of niet, zullen worden gevolgd tot de dood of het einde van de studie om de overleving gedurende ten minste 18 maanden te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Italië, 40138
        • Investigational Site Number 380004
      • Mestre, Italië, 30174
        • Investigational Site Number 380008
      • Milano, Italië, 20133
        • Investigational Site Number 380001
      • Modena, Italië, 41100
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Italië, 90145
        • Investigational Site Number 380003
      • Pavia, Italië, 27100
        • Investigational Site Number 380006
  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Investigational Site Number 792001
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Investigational Site Number 792003
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Investigational Site Number 616003
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Investigational Site Number 616001
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Investigational Site Number 724003
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Tsjechië, 10034
        • Investigational Site Number 203003
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Investigational Site Number 203001
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Investigational Site Number 826001
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826002
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Investigational Site Number 840001
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Investigational Site Number 840003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Investigational Site Number 840005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van diffuus grootcellig B-lymfoom (de novo of getransformeerd) dat CD19 tot expressie brengt door immunohistochemie of flowcytometrie-analyse (>30% positiviteit), gebaseerd op recente (minder dan 6 maanden) of nieuwe biopsie.
  • Ten minste 1 voorafgaand specifiek therapeutisch regime, waarvan er één rituximab had moeten bevatten (patiënten die eerder in aanmerking kwamen voor transplantatie: de bergingsbehandeling gevolgd door intensivering en autologe stamceltransplantatie (ASCT) wordt beschouwd als één regime).
  • Recidiverende ziekte na standaard eerstelijnstherapie voor agressief lymfoom - komt niet in aanmerking voor hoge dosis chemotherapie met stamcelondersteuning. Recidiverende of refractaire ziekte na twee therapielijnen, waarvan er één autologe stamceltransplantatie (ASCT) had kunnen zijn. Recidiverende ziekte wordt gedefinieerd als progressie na een ziektevrij interval van ten minste 6 maanden na voltooiing van de laatste therapie. Refractair wordt gedefinieerd als progressie van de ziekte tijdens eerdere therapie of binnen 6 maanden na voltooiing ervan.
  • Beschikbaar in paraffine ingebed weefsel mag niet langer dan 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van SAR3419 zijn verzameld. Cryo-geconserveerd weefsel kan niet worden gebruikt. Als er geen archiefmateriaal beschikbaar is, moet een Fine Needle Aspiration (FNA) worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire refractaire patiënten
  • Patiënten met primaire mediastinale DLBCL

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAR3419
Alle patiënten zullen SAR3419 krijgen tot bewijs van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen voor het staken van de behandeling
Geneesmiddel: SAR3419

Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een objectief responspercentage behaalt
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Reactieduur - Tijd
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de eerste infusie van de laatste patiënt
Tot 18 maanden na de eerste infusie van de laatste patiënt
Progressievrije overleving - Tijd
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de eerste infusie van de laatste patiënt
Tot 18 maanden na de eerste infusie van de laatste patiënt
Algehele overleving - Tijd
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de eerste infusie van de laatste patiënt
Tot 18 maanden na de eerste infusie van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARD10248
  • 2011-003657-26
  • U1111-1115-3349 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op SAR3419

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren