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アルテプラーゼ - 脳卒中血栓溶解のためのテネクテプラーゼ試験評価 - (ATTEST) (ATTEST)

2018年8月1日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

脳卒中血栓溶解療法のためのアルテプラーゼ - テネクテプラーゼ試験評価 - パイロット段階 (ATTEST)

脳画像をバイオマーカーとして用いた前向き無作為化盲検転帰評価臨床試験において、現在静脈内アルテプラーゼ治療に適格な急性虚血性脳卒中患者におけるアルテプラーゼと比較したテネクテプラーゼのパイロット評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

テネクテプラーゼなどの新しい血栓溶解剤は、動脈再開通、投与の容易さ、および出血リスクの低減に関して、アルテプラーゼなどの古い薬剤と比較した場合に有利な薬理学的特徴 (フィブリン結合特異性が高く、半減期が長い) を持っています。 現在、標準的な静脈内アルテプラーゼの投与に適格な患者を対象に代替の血栓溶解戦略を評価している臨床試験は他になく、代わりに IV 血栓溶解療法の人口を拡大することに集中しています。

ATTESTパイロットフェーズでは、主要な臨床反応変数のバイオマーカーとして脳画像を使用し、一次エンドポイントとしてペナンブラルサルベージを使用し、再疎通を含む二次エンドポイントと従来の臨床スケールを使用します。

この研究の調査結果は、サンプルサイズとイベント率に関するデータを提供し、臨床エンドポイントを備えた決定的、確認的、実用的、無作為化、対照試験の設計を知らせることが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
        • Southern General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -NIH脳卒中スケールで少なくとも1のスコアを持つテント上急性虚血性脳卒中の臨床診断
  • 男性または妊娠していない女性 >= 18 歳
  • 最後によく知られてからの時間によって定義されるように、発症から4.5時間以内
  • 治療前に取得したCT灌流およびCT血管造影検査

除外基準:

  • 脳卒中の血栓溶解薬治療の禁忌

    • -治療前のCTでの頭蓋内出血または脳卒中以外の重大な頭蓋内病理（中枢神経系腫瘍、動脈瘤または動静脈奇形を含む）の証拠
    • -中大脳動脈領域の3分の1以上の治療前の脳CTで確立された低密度またはAlberta Stroke Program Early CT（ASPECT）スコア
    • 提示イベント以外の最近の脳虚血と一致する低密度
    • 非常に重度の脳卒中 (NIHSS>25 など)
    • 収縮期血圧（BP）> 185または拡張期血圧> 110 mm Hg、またはこれらの限界まで血圧を下げるために必要な積極的な管理（静脈内薬物療法）
    • ワルファリンを服用している場合、国際正規化比 (INR)
    • 非ワルファリン経口抗凝固薬の現在の処方
    • -治療前の凝固パラメータの重大な異常（INRの延長または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、または血小板数
    • 過去48時間以内にヘパリンを投与し、トロンボプラスチン時間が検査室の通常の上限を超えている、または48時間以内に治療用量の低分子量ヘパリンを使用している
    • CTで血液が認められなくてもくも膜下出血を示唆する病歴
    • -出血のリスク（過去1か月以内の大手術;頭蓋内または脊椎手術;頭または頭蓋への最近の外傷;過去2週間以内の長期の心肺蘇生法（> 2分）;急性心膜炎および/または亜急性細菌性心内膜炎;急性膵炎;肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症 (食道静脈瘤) および活動性肝炎を含む重度の肝機能障害; 活動性消化性潰瘍; 出血性脳卒中または原因不明の脳卒中の既知の病歴; 動脈瘤および既知の動静脈奇形)
    • 従属 (mRS 3-5) 脳卒中前
    • 血糖値 18mmol/l
    • 脳画像検査で重大な脳虚血の陽性の証拠が確認されない限り、症状の発現時に発作を起こす（例：CTAで確認された動脈閉塞、単純CTでの初期の虚血変化、CTPでの低灌流）
    • 妊娠
  • -既知の腎機能障害（推定糸球体濾過率
  • -放射線造影剤に対する既知のアレルギー
  • -治験薬の活性物質、またはゲンタマイシンを含む賦形剤に対するアレルギーの病歴
  • -研究手順への参加を妨げる重度の併発病状（例： 重度の肺水腫を伴う噴門不全）または平均余命を伴う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テネクテプラーゼ 0.25 mg/kg
静脈内テネクテプラーゼ 0.25 mg/kg (単回ボーラス、最大 25 mg)
薬：テネクテプラーゼ
静脈内 (IV) テネクテプラーゼ 0.25 mg/kg (単回ボーラス; 最大用量 25 mg)
他の名前：
  • TNK
  • メタライズ
アクティブコンパレータ：アルテプラーゼ 0.9 mg/kg
静脈内アルテプラーゼ 0.9 mg/kg (10% ボーラスおよび 90% を 1 時間かけて IV 注入、最大 90 mg)
薬：アルテプラーゼ
静脈内アルテプラーゼ 0.9mg/kg から最大 90mg まで、10% ボーラスおよび 90% の用量で 1 時間かけて投与
他の名前：
  • アクチリーズ
  • 組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rtPA)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 ～ 48 時間での周辺部の回復率 (コンピュータ断層撮影灌流 (CTP) イメージングの最初の周辺部の体積と 24 ～ 48 時間の CT 梗塞の体積。
時間枠：48時間
24 ～ 48 時間での半影部分のサルベージ率 (最初の CTP で定義された半影部分の体積と 24 ～ 48 時間目の CT 梗塞部分の体積。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再疎通を示す患者の割合（コンピューター断層撮影血管造影法、CTA） 治療後 24 ～ 48 時間
時間枠：48時間
治療後 24 ～ 48 時間で再疎通を示す患者の割合 (CTA で測定)
48時間
治療後24時間での早期の臨床的改善
時間枠：24時間
早期の臨床的改善（国立衛生研究所の脳卒中スケール[NIHSS]スコアが>= 4ポイント、または= 0または1減少）治療後24時間
24時間
24～48時間CTでの症候性脳内出血（SICH）患者の割合
時間枠：48時間

24 ～ 48 時間 CT での症候性 ICH (SICH) 患者の割合:

  • 血栓溶解モニタリング研究の安全な実施 (SITS-MOST) 定義 - 実質血腫タイプ 2 (PH2/PHr2) + 24 時間で >=4 ポイントの NIHSS 悪化
  • 任意の ICH
48時間
30日目の修正ランキンスケール（mRS）スコアによる機能的結果の分布
時間枠：30日
修正ランキン スケール (mRS) の結果スコアの分布
30日
90日目の機能転帰スコア（mRS）の分布
時間枠：90日
機能転帰スコア (mRS) の分布
90日
30日目に良好な臨床転帰（mRS 0-1）を示した患者の割合
時間枠：30日
臨床転帰が良好な患者の割合 (mRS 0-1)
30日
90日目に良好な臨床転帰（mRS 0-1）を示した患者の割合
時間枠：90日
臨床転帰が良好な患者の割合 (mRS 0-1)
90日
90 日までの平均「在宅時間」
時間枠：90日
90日目までの平均「ホームタイム」（施設外の私邸で過ごした夜の数）
90日
90日目の死亡率
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS Greater Glasgow and Clyde

協力者

University of Glasgow

捜査官

  • スタディチェア：Keith Muir、The University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年12月10日

研究の完了 (実際)

2013年12月10日

試験登録日

最初に提出

2011年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月1日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-024541-67 (EudraCT番号)
  • TSA 2010/04 (その他の助成金/資金番号：The Stroke Association)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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