Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alteplase-Tenecteplase prøveevaluering for hjerneslag trombolyse- (ATTEST) (ATTEST)

1. august 2018 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Alteplase-Tenecteplase prøveevaluering for hjerneslag trombolyse - pilotfase (ATTEST)

En pilotevaluering av tenecteplase sammenlignet med alteplase hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som for tiden er kvalifisert for intravenøs alteplasebehandling i en prospektiv, randomisert, blindet utfallsevalueringsstudie med hjerneavbildning som biomarkør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere trombolytiske midler som tenecteplase har farmakologiske egenskaper (høyere fibrinbindingsspesifisitet og lengre halveringstid) som kan være fordelaktig sammenlignet med eldre midler som alteplase med hensyn til arteriell rekanalisering, enkel administrering og redusert blødningsrisiko. Ingen andre kliniske studier evaluerer for tiden alternative trombolytiske strategier hos pasienter som er kvalifisert til å motta standard intravenøs alteplase, i stedet konsentrerer seg om å utvide populasjonen for IV-trombolyse.

ATTEST-pilotfasen vil bruke hjerneavbildning som en biomarkør for sentrale kliniske responsvariabler, med penumbral berging som primært endepunkt og sekundære endepunkter inkludert rekanalisering så vel som konvensjonelle kliniske skalaer.

Funnene i denne studien forventes å gi data om prøvestørrelse og hendelsesrater for å informere utformingen av en definitiv, bekreftende, pragmatisk, randomisert, kontrollert studie med kliniske endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Southern General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av supratentorielt akutt iskemisk slag med skår på minst 1 på NIH Stroke Scale
  • mann eller ikke-gravid kvinne >=18 år
  • innen 4,5 timer etter debut som definert av tiden siden sist kjente
  • CT-perfusjon og CT-angiogramundersøkelse innhentet før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for trombolytisk medikamentell behandling for slag

    • Bevis for intrakraniell blødning eller betydelig intrakraniell patologi uten slag (inkludert neoplasma i sentralnervesystemet, aneurisme eller arteriovenøs misdannelse) på CT før behandling
    • Etablert hypodensitet på hjerne-CT før behandling av mer enn en tredjedel av den midtre cerebrale arterie-territoriet eller Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT)-score
    • Hypodensitet forenlig med nylig cerebral iskemi annet enn den aktuelle hendelsen
    • Svært alvorlig hjerneslag (f.eks. NIHSS>25)
    • systolisk blodtrykk (BP) > 185 eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg, eller aggressiv behandling (intravenøs farmakoterapi) som er nødvendig for å redusere blodtrykket til disse grensene
    • Ved bruk av warfarin, International Normalized Ratio (INR)
    • Gjeldende resept av ikke-warfarin orale antikoagulantia
    • Signifikant abnormitet av koagulasjonsparametere før behandling (forlenget INR eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT), eller antall blodplater
    • administrering av heparin i løpet av de siste 48 timene og en tromboplastintid som overstiger den øvre normalgrensen for laboratoriet, eller bruk av terapeutisk dose lavmolekylært heparin innen 48 timer
    • Klinisk historie som tyder på subaraknoidal blødning selv om det ikke er tydelig blod på CT
    • Risiko for blødning (Større kirurgi i løpet av forrige 1 måned; intrakraniell eller spinal kirurgi; nylig traume i hodet eller kraniet; forlenget hjerte-lunge-redning (> 2 minutter) i løpet av de siste 2 ukene; akutt perikarditt og/eller subakutt bakteriell endokarditt; akutt pankreatitt; alvorlig leverdysfunksjon, inkludert leversvikt, skrumplever, portal hypertensjon (øsofagusvaricer) og aktiv hepatitt; aktiv magesår; enhver kjent historie med hemorragisk slag eller slag av ukjent opprinnelse; arteriell aneurisme og kjent arteriovenøs misdannelse)
    • Avhengig (mRS 3-5) forslag
    • Blodsukker 18 mmol/l
    • Anfall ved symptomdebut med mindre hjerneavbildning identifiserer positive bevis på signifikant hjerneiskemi (f.eks. CTA bekreftet arteriell okklusjon, tidlig iskemisk endring på vanlig CT, hypoperfusjon på CTP)
    • Svangerskap
  • Kjent nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  • Kjent allergi mot radiologisk kontrast
  • Historie med allergi mot aktive stoffer i enten utprøvde medisiner, eller mot hjelpestoffer inkludert gentamicin
  • Alvorlig samtidig medisinsk tilstand som ville forhindre deltakelse i studieprosedyrer (f. hjertesvikt med alvorlig lungeødem) eller med forventet levealder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tenecteplase 0,25 mg/kg
Intravenøs tenecteplase 0,25 mg/kg (enkeltbolus, maksimalt 25 mg)
Legemiddel: Tenecteplase
Intravenøs (IV) tenecteplase 0,25 mg/kg (enkeltbolus; maksimal dose 25 mg)
Andre navn:
  • TNK
  • Metallisere
Aktiv komparator: Alteplase 0,9 mg/kg
Intravenøs alteplase 0,9 mg/kg (10 % bolus og 90 % som IV-infusjon over 1 time, maksimalt 90 mg)
Legemiddel: alteplase
Intravenøs alteplase 0,9 mg/kg til maksimalt 90 mg, gitt som 10 % bolus og 90 % av dosen over 1 times infusjon
Andre navn:
  • Actilyse
  • rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent penumbral berging ved 24-48 timer (initialt penumbravolum på computertomografiperfusjon (CTP) avbildning versus 24-48 timer CT-infarktvolum.
Tidsramme: 48 timer
Prosent penumbral berging ved 24-48 timer (initiell CTP-definert penumbravolum versus 24-48 timer CT-infarktvolum.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som viser rekanalisering (ved computertomografi angiografi, CTA) 24-48 timer etter behandling
Tidsramme: 48 timer
Andel pasienter som viser rekanalisering (målt ved CTA) 24-48 timer etter behandling
48 timer
Tidlig klinisk bedring 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer
Tidlig klinisk forbedring (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] poengsum redusert med >=4 poeng, eller = 0 eller 1) 24 timer etter behandling
24 timer
Andel pasienter med symptomatisk intracerebral blødning (SICH) på 24-48 timers CT
Tidsramme: 48 timer

Andel pasienter med symptomatisk ICH (SICH) på 24-48 timers CT:

  • ved sikker implementering av trombolysemonitoreringsstudie (SITS-MOST) definisjon - parenkymalt hematom type 2 (PH2/PHr2) + NIHSS-forverring med >=4 poeng etter 24 timer
  • Enhver ICH
48 timer
Fordeling av funksjonelt resultat etter modifiserte Rankin Scale (mRS)-score på dag 30
Tidsramme: 30 dager
Fordeling av resultatpoeng på den modifiserte Rankin Scale (mRS)
30 dager
Fordeling av funksjonelle resultatskårer (mRS) på dag 90
Tidsramme: 90 dager
Fordeling av funksjonelle resultatskårer (mRS)
90 dager
Andel pasienter med gunstig klinisk utfall (mRS 0-1) på dag 30
Tidsramme: 30 dager
Andel pasienter med gunstig klinisk utfall (mRS 0-1)
30 dager
Andel pasienter med gunstig klinisk utfall (mRS 0-1) på dag 90
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter med gunstig klinisk utfall (mRS 0-1)
90 dager
Gjennomsnittlig "hjemmetid" etter dag 90
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig "hjemmetid" (antall netter tilbrakt i ikke-institusjonell privat bolig) innen dag 90
90 dager
Dødelighet på dag 90
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

University of Glasgow

Etterforskere

  • Studiestol: Keith Muir, The University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-024541-67 (EudraCT-nummer)
  • TSA 2010/04 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Stroke Association)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere