Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena próby alteplaza-tenekteplaza w leczeniu trombolizy udarowej — (ATTEST) (ATTEST)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Ocena próby alteplaza-tenekteplaza w leczeniu trombolizy po udarze mózgu — faza pilotażowa (ATTEST)

Pilotażowa ocena tenekteplazy w porównaniu z alteplazą u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy obecnie kwalifikują się do dożylnego leczenia alteplazą, w prospektywnym, randomizowanym, zaślepionym badaniu klinicznym oceniającym wyniki z wykorzystaniem obrazowania mózgu jako biomarkera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowsze leki trombolityczne, takie jak tenekteplaza, mają właściwości farmakologiczne (większa specyficzność wiązania fibryny i dłuższy okres półtrwania), które mogą być korzystne w porównaniu ze starszymi lekami, takimi jak alteplaza, pod względem rekanalizacji tętnic, łatwości podawania i zmniejszenia ryzyka krwawienia. Żadne inne badanie kliniczne nie ocenia obecnie alternatywnych strategii trombolitycznych u pacjentów, którzy kwalifikują się do otrzymywania standardowej alteplazy dożylnej, zamiast tego koncentruje się na rozszerzeniu populacji do trombolizy IV.

Faza pilotażowa projektu ATTEST wykorzysta obrazowanie mózgu jako biomarker kluczowych zmiennych odpowiedzi klinicznej, z ratowaniem półcienia jako głównym punktem końcowym i drugorzędowymi punktami końcowymi, w tym rekanalizacją, a także konwencjonalnymi skalami klinicznymi.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą danych na temat wielkości próby i częstości zdarzeń, które pomogą w zaprojektowaniu ostatecznego, potwierdzającego, pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania z klinicznymi punktami końcowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Southern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczne rozpoznanie nadnamiotowego ostrego udaru niedokrwiennego z wynikiem co najmniej 1 w skali udaru mózgu NIH
  • mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży >=18 lat
  • w ciągu 4,5 godziny od początku, zgodnie z definicją czasu od ostatniego znanego dołka
  • Badanie perfuzji CT i angiogram CT wykonane przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leczenia trombolitycznego udaru mózgu

    • Dowody krwotoku śródczaszkowego lub istotnej patologii wewnątrzczaszkowej niezwiązanej z udarem (w tym nowotwór ośrodkowego układu nerwowego, tętniak lub malformacja tętniczo-żylna) w TK przed leczeniem
    • Stwierdzona hipodensja w tomografii komputerowej mózgu przed leczeniem na ponad jednej trzeciej obszaru tętnicy środkowej mózgu lub wynik wczesnej tomografii komputerowej Alberta Stroke Program (ASPECT)
    • Niedociśnienie zgodne z niedawnym niedokrwieniem mózgu innym niż zdarzenie obecne
    • Bardzo ciężki udar (np. NIHSS>25)
    • ciśnienie skurczowe (BP) > 185 lub rozkurczowe > 110 mm Hg lub agresywne postępowanie (farmakoterapia dożylna) konieczne do obniżenia BP do tych granic
    • Jeśli na warfarynie, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
    • Aktualna recepta na doustne leki przeciwzakrzepowe inne niż warfaryna
    • Znacząca nieprawidłowość parametrów krzepnięcia przed leczeniem (wydłużony INR lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) lub liczba płytek krwi
    • podanie heparyny w ciągu ostatnich 48 godzin i czas tromboplastyny ​​przekraczający górną granicę normy laboratoryjnej lub zastosowanie terapeutycznej dawki heparyny drobnocząsteczkowej w ciągu 48 godzin
    • Wywiad kliniczny wskazujący na krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli w tomografii komputerowej nie widać krwi
    • Ryzyko krwawienia (poważna operacja w ciągu ostatniego miesiąca; operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa; niedawny uraz głowy lub czaszki; przedłużająca się resuscytacja krążeniowo-oddechowa (> 2 minuty) w ciągu ostatnich 2 tygodni; ostre zapalenie osierdzia i/lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia; ostre zapalenie trzustki; ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku) i czynne zapalenie wątroby; czynna choroba wrzodowa żołądka; jakikolwiek znany udar krwotoczny lub udar o nieznanej etiologii w wywiadzie; tętniak tętniczy i znana malformacja tętniczo-żylna)
    • Zależny (mRS 3-5) skok wstępny
    • Glukoza we krwi 18 mmol/l
    • Napad padaczkowy na początku objawów, chyba że badanie obrazowe mózgu wykaże pozytywne dowody znacznego niedokrwienia mózgu (np. zamknięcie tętnicy potwierdzone przez CTA, wczesna zmiana niedokrwienna w zwykłym TK, hipoperfuzja w CTP)
    • Ciąża
  • Znane zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego
  • Znana alergia na kontrast radiologiczny
  • Historia alergii na substancje czynne w próbnym leku lub na substancje pomocnicze, w tym gentamycynę
  • Ciężki współistniejący stan chorobowy uniemożliwiający udział w procedurach badania (np. niewydolność serca z ciężkim obrzękiem płuc) lub przewidywaną długością życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenekteplaza 0,25 mg/kg
Tenekteplaza dożylna 0,25 mg/kg (pojedynczy bolus, maksymalnie 25 mg)
Lek: Tenekteplaza
Dożylna (IV) tenekteplaza 0,25 mg/kg (pojedynczy bolus; maksymalna dawka 25 mg)
Inne nazwy:
  • TNK
  • Metalyza
Aktywny komparator: Alteplaza 0,9 mg/kg mc
Alteplaza dożylna 0,9 mg/kg (10% w bolusie i 90% w postaci wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę, maksymalnie 90 mg)
Lek: alteplaza
Alteplaza dożylna 0,9 mg/kg do maksymalnie 90 mg, podawana jako 10% bolus i 90% dawki w infuzji trwającej 1 godzinę
Inne nazwy:
  • Actilyse
  • rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rtPA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uratowanego półcienia po 24-48 godzinach (początkowa objętość półcienia w obrazowaniu perfuzji tomografii komputerowej (CTP) w porównaniu z objętością zawału CT po 24-48 godzinach.
Ramy czasowe: 48 godzin
Procent odzyskania półcienia po 24-48 godzinach (początkowa objętość półcienia zdefiniowana przez CTP w porównaniu z objętością zawału CT po 24-48 godzinach.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z rekanalizacją (w angiografii tomografii komputerowej, CTA) 24-48 godzin po leczeniu
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek pacjentów z rekanalizacją (mierzony za pomocą CTA) 24-48 godzin po leczeniu
48 godzin
Wczesna poprawa kliniczna 24 godziny po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny
Wczesna poprawa kliniczna (wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] zmniejszony o >=4 punkty lub = 0 lub 1) 24 godziny po leczeniu
24 godziny
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródmózgowym (SICH) w 24-48 godzinnej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 48 godzin

Odsetek pacjentów z objawowym ICH (SICH) w 24-48 godzinnej tomografii komputerowej:

  • według definicji Safe Implementation of Thrombolysis Monitoring Study (SITS-MOST) - krwiak miąższowy typu 2 (PH2/PHr2) + pogorszenie NIHSS o >=4 punkty po 24 godzinach
  • Wszelkie ICH
48 godzin
Rozkład wyniku czynnościowego według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Rozkład wyników w zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS)
30 dni
Rozkład wyników czynnościowych (mRS) w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Rozkład wyników funkcjonalnych (mRS)
90 dni
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem klinicznym (mRS 0-1) w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem klinicznym (mRS 0-1)
30 dni
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem klinicznym (mRS 0-1) w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem klinicznym (mRS 0-1)
90 dni
Średni „czas w domu” do dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni
Średni „czas spędzony w domu” (liczba nocy spędzonych w nieinstytucjonalnym prywatnym miejscu zamieszkania) do dnia 90
90 dni
Śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Glasgow

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Keith Muir, The University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-024541-67 (Numer EudraCT)
  • TSA 2010/04 (Inny numer grantu/finansowania: The Stroke Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj