Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alteplaasi-tenekteplaasi -kokeen arviointi aivohalvaustrombolyysille - (TESTI) (ATTEST)

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Alteplaasi-tenekteplaasin kokeiluarviointi aivohalvaustrombolyysille – pilottivaihe (ATTEST)

Tenekteplaasin pilottiarviointi alteplaasiin verrattuna akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla, jotka ovat tällä hetkellä oikeutettuja suonensisäiseen altepaasihoitoon prospektiivisessa, satunnaistetussa, sokkoutetussa tulosarviointitutkimuksessa, jossa käytettiin aivojen kuvantamista biomarkkerina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uudemmilla trombolyyttisilla aineilla, kuten tenekteplaasilla, on farmakologisia ominaisuuksia (korkeampi fibriinin sitoutumisspesifisyys ja pidempi puoliintumisaika), jotka voivat olla edullisia verrattuna vanhempiin aineisiin, kuten alteplaasiin, mitä tulee valtimon rekanalisaatioon, annon helppouteen ja pienentyneeseen verenvuotoriskiin. Mikään muu kliininen tutkimus ei tällä hetkellä arvioi vaihtoehtoisia trombolyyttisiä strategioita potilailla, jotka ovat oikeutettuja saamaan tavanomaista suonensisäistä alteplaasia, vaan keskittyvät laajentamaan laskimonsisäistä trombolyysipopulaatiota.

ATTEST-pilottivaiheessa käytetään aivojen kuvantamista keskeisten kliinisen vastemuuttujien biomarkkerina. Penumbral-pelastus on ensisijainen päätepiste ja toissijaiset päätepisteet, mukaan lukien rekanalisointi sekä tavanomaiset kliiniset asteikot.

Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan antavan tietoja otoskoosta ja tapahtumatiheydestä, jotta voidaan suunnitella lopullista, vahvistavaa, pragmaattista, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta kliinisillä päätepisteillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • supratentoriaalinen akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka pistemäärä on vähintään 1 NIH-halvausasteikolla
  • mies tai ei-raskaana nainen >=18 vuotta
  • 4,5 tunnin sisällä taudin alkamisesta viimeksi tunnetun ajan perusteella
  • Ennen hoitoa tehty CT-perfuusio ja CT-angiogrammi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauksen trombolyyttisen hoidon vasta-aiheet

    • Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta tai merkittävästä aivohalvauksesta riippumattomasta kallonsisäisestä patologiasta (mukaan lukien keskushermoston kasvain, aneurysma tai arteriovenoosinen epämuodostuma) hoitoa edeltävässä TT:ssä
    • Todettu hypodensiteetti hoitoa edeltävässä aivojen TT:ssä yli kolmanneksella keskimmäisen aivovaltimon alueesta tai Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) -pisteistä
    • Hypodensiteetti, joka on sopusoinnussa äskettäisen aivoiskemian kanssa, muu kuin esiintyvä tapahtuma
    • Erittäin vaikea aivohalvaus (esim. NIHSS>25)
    • systolinen verenpaine (BP) > 185 tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg, tai aggressiivinen hoito (intravenoosinen farmakoterapia), joka on tarpeen verenpaineen alentamiseksi näihin rajoihin
    • Jos käytät varfariinia, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
    • Nykyinen ei-varfariini-oraalisten antikoagulanttilääkkeiden resepti
    • Merkittävät poikkeavuudet hyytymisparametreissa ennen hoitoa (pitkäntynyt INR tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) tai verihiutaleiden määrä
    • hepariinin antaminen edellisen 48 tunnin aikana ja tromboplastiiniaika ylittää normaalin ylärajan laboratorioarvossa tai terapeuttisen annoksen pienen molekyylipainon hepariinin käyttö 48 tunnin sisällä
    • Kliininen historia viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka verta ei olisikaan havaittavissa TT:ssä
    • Verenvuotoriski (suurleikkaus edellisen kuukauden aikana; kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus; äskettäinen pään tai kallon trauma; pitkittynyt kardiopulmonaalinen elvytys (> 2 minuuttia) viimeisen 2 viikon aikana; akuutti perikardiitti ja/tai subakuutti bakteerinen endokardiitti; akuutti haimatulehdus; vaikea maksan vajaatoiminta, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, porttihypertensio (ruokatorven suonikohju) ja aktiivinen hepatiitti; aktiivinen peptinen haavauma; mikä tahansa tiedossa ollut verenvuotohalvaus tai tuntemattomasta alkuperästä johtuva aivohalvaus; valtimon aneurysma ja tunnetut valtimolaskimon epämuodostumat
    • Riippuvainen (mRS 3-5) esiisku
    • Verensokeri 18 mmol/l
    • Kohtaus oireiden alkaessa, ellei aivojen kuvantaminen osoita positiivisia todisteita merkittävästä aivoiskemiasta (esim. CTA-vahvistettu valtimotukos, varhainen iskeeminen muutos tavallisessa CT:ssä, hypoperfuusio CTP:ssä)
    • Raskaus
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
  • Tunnettu allergia radiologiselle kontrastille
  • Aiemmat allergiat joko koelääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille, mukaan lukien gentamysiini
  • Vaikea samanaikainen sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin (esim. sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vaikea keuhkopöhö) tai elinajanodote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tenekteplaasi 0,25 mg/kg
Suonensisäinen tenekteplaasi 0,25 mg/kg (kertabolus, enintään 25 mg)
Lääke: Tenekteplaasi
Laskimonsisäinen (IV) tenekteplaasi 0,25 mg/kg (kertabolus; enimmäisannos 25 mg)
Muut nimet:
  • TNK
  • Metalyse
Active Comparator: Alteplaasi 0,9 mg/kg
Laskimonsisäinen altepaasi 0,9 mg/kg (10 % boluksena ja 90 % laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana, enintään 90 mg)
Lääke: altepaasi
Laskimonsisäinen altepaasi 0,9 mg/kg – enintään 90 mg, annettuna 10 % boluksena ja 90 % annoksesta 1 tunnin infuusiona
Muut nimet:
  • Actilyse
  • rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattori (rtPA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penumbral-pelastusprosentti 24-48 tunnin kohdalla (alkupenumbran tilavuus tietokonetomografiaperfuusiokuvauksessa (CTP) verrattuna 24-48 tunnin TT-infarktin tilavuuteen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Penumbraalin prosenttiosuus 24–48 tunnin kohdalla (alkuperäinen CTP:n määrittelemä penumbran tilavuus vs. 24–48 tunnin CT-infarktin tilavuus.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on rekanalisaatio (tietokonetomografiaangiografia, CTA) 24–48 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla on rekanalisaatio (CTA:lla mitattuna) 24–48 tuntia hoidon jälkeen
48 tuntia
Varhainen kliininen paraneminen 24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Varhainen kliininen paraneminen (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] -pistemäärä pienentynyt >=4 pistettä tai = 0 tai 1) 24 tuntia hoidon jälkeen
24 tuntia
Potilaiden osuus, joilla on oireinen intracerebraalinen verenvuoto (SICH) 24-48 tunnin TT:ssä
Aikaikkuna: 48 tuntia

Potilaiden osuus, joilla on oireinen ICH (SICH) 24-48 tunnin TT:ssä:

  • Safe Implementation of Trombolysis Monitoring Study (SITS-MOST) määritelmän mukaan - parenkymaalinen hematooma tyyppi 2 (PH2/PHr2) + NIHSS:n huononeminen >=4 pisteellä 24 tunnin kohdalla
  • Mikä tahansa ICH
48 tuntia
Toiminnallisten tulosten jakautuminen modifioiduilla Rankin-asteikon (mRS) pisteillä 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tulospisteiden jakautuminen modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
30 päivää
Toiminnallisten tulospisteiden (mRS) jakauma päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
Toiminnallisten tulospisteiden (mRS) jakautuminen
90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on myönteinen kliininen tulos (mRS 0-1) päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden osuus, joilla on myönteinen kliininen tulos (mRS 0-1)
30 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on myönteinen kliininen tulos (mRS 0-1) päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden osuus, joilla on myönteinen kliininen tulos (mRS 0-1)
90 päivää
Keskimääräinen kotiaika 90 päivän mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
Keskimääräinen "kotiaika" (ei-instituutiossa vietettyjen öiden määrä) 90. päivänä
90 päivää
Kuolleisuus päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

University of Glasgow

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Keith Muir, The University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-024541-67 (EudraCT-numero)
  • TSA 2010/04 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Stroke Association)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa