Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Altepláz-tenektepláz próba értékelése stroke trombolízishez – (ATTEST) (ATTEST)

2018. augusztus 1. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Altepláz-tenektepláz próba értékelése a stroke trombolízishez – kísérleti fázis (ATTEST)

A tenekteláz kísérleti értékelése az alteplázzal összehasonlítva akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akik jelenleg intravénás altepláz-kezelésre jogosultak egy prospektív, randomizált, vak kimenetelű klinikai vizsgálatban, amely biomarkerként agyi képalkotást alkalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újabb trombolitikus szerek, például a tenektepláz farmakológiai jellemzőkkel rendelkeznek (magasabb fibrinkötési specifitás és hosszabb felezési idő), amelyek előnyösek lehetnek a régebbi szerekhez, például az alteplázhoz képest az artériás rekanalizáció, az egyszerű adagolás és a csökkent vérzési kockázat tekintetében. Jelenleg egyetlen más klinikai vizsgálat sem értékel alternatív trombolitikus stratégiákat olyan betegeknél, akik alkalmasak standard intravénás altepláz kezelésre, ehelyett az IV trombolízis populációjának kiterjesztésére összpontosítanak.

Az ATTEST kísérleti szakaszban az agyi képalkotást biomarkerként használják a kulcsfontosságú klinikai válaszváltozók meghatározásához, elsődleges végpontként a penumbrális mentést és másodlagos végpontokat, beleértve a rekanalizációt, valamint a hagyományos klinikai skálákat.

A tanulmány eredményei várhatóan adatokat szolgáltatnak a minta méretéről és az események gyakoriságáról, hogy megalapozzák egy végleges, megerősítő, pragmatikus, randomizált, kontrollált klinikai végpontokkal rendelkező vizsgálat tervezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Southern General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • supratentorialis akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa legalább 1 ponttal az NIH Stroke Skálán
  • férfi vagy nem terhes nő >=18 év
  • a kezdettől számított 4,5 órán belül, a legutóbbi jól ismert idő szerint
  • A kezelés előtt szerzett CT perfúzió és CT angiogram vizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • A stroke trombolitikus gyógyszeres kezelésének ellenjavallatai

    • Intracranialis vérzés vagy jelentős nem stroke intracranialis patológia (beleértve a központi idegrendszeri neoplazmát, aneurizmát vagy arteriovenosus malformációt) bizonyítéka a kezelés előtti CT-n
    • A kezelés előtti agyi CT-n a középső agyi artéria területének több mint egyharmadánál megállapított hipodenzitás vagy az Alberta Stroke Program korai CT (ASPECT) pontszáma
    • Hipodenzitás, amely összhangban van a közelmúltban fellépő agyi ischaemiával, kivéve a jelenlévő eseményt
    • Nagyon súlyos stroke (pl. NIHSS>25)
    • szisztolés vérnyomás (BP) > 185 vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm, vagy agresszív kezelés (intravénás farmakoterápia) szükséges a vérnyomás ezen határértékekre történő csökkentéséhez
    • Ha warfarint szed, a nemzetközi normalizált arány (INR)
    • A nem warfarin orális antikoaguláns gyógyszerek jelenlegi felírása
    • A kezelés előtti véralvadási paraméterek jelentős eltérése (megnyúlt INR vagy aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) vagy vérlemezkeszám)
    • heparin beadása az előző 48 órában, és a tromboplasztin ideje meghaladja a laboratóriumi normál érték felső határát, vagy terápiás dózisú kis molekulatömegű heparin alkalmazása 48 órán belül
    • Subarachnoidális vérzésre utaló klinikai anamnézis, még akkor is, ha a CT-n nem látható vér
    • Vérzésveszély (nagy műtét az előző 1 hónapban; intracranialis vagy gerincműtét; közelmúltbeli fej- vagy koponyasérülés; elhúzódó kardiopulmonális újraélesztés (> 2 perc) az elmúlt 2 hétben; akut pericarditis és/vagy szubakut bakteriális endocarditis; akut hasnyálmirigy-gyulladás; súlyos májműködési zavar, beleértve a májelégtelenséget, cirrózist, portális hipertóniát (nyelőcső visszér) és aktív hepatitist; aktív peptikus fekély; bármely ismert vérzéses vagy ismeretlen eredetű stroke anamnézisében; artériás aneurizma és ismert arteriovenosus malformáció
    • Függő (mRS 3-5) előlöket
    • Vércukor 18 mmol/l
    • Roham a tünetek megjelenésekor, kivéve, ha az agyi képalkotás jelentős agyi ischaemia pozitív bizonyítékát azonosítja (pl. CTA-val igazolt artériás elzáródás, korai ischaemiás változás sima CT-n, hipoperfúzió CTP-n)
    • Terhesség
  • Ismert károsodott veseműködés (becsült glomeruláris filtrációs ráta
  • Ismert allergia a radiológiai kontrasztra
  • A kórtörténetben előforduló allergiás reakciók a kísérleti gyógyszer hatóanyagaira vagy a segédanyagokra, beleértve a gentamicint is
  • Súlyos egyidejű egészségügyi állapot, amely megakadályozza a vizsgálati eljárásokban való részvételt (pl. szívelégtelenség súlyos tüdőödémával) vagy várható élettartammal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tenekteplaz 0,25 mg/kg
Intravénás tenektepláz 0,25 mg/kg (egyszeri bolus, maximum 25 mg)
Drog: Tenekteplasz
Intravénás (IV) tenektepláz 0,25 mg/ttkg (egyszeri bolus; maximális adag 25 mg)
Más nevek:
  • TNK
  • Metalyse
Aktív összehasonlító: Alteplaz 0,9 mg/kg
Intravénás altepláz 0,9 mg/kg (10% bolus és 90% IV infúzióként 1 órán keresztül, maximum 90 mg)
Drog: altepláz
Intravénás altepláz 0,9 mg/ttkg és maximum 90 mg, 10%-os bolusban és az adag 90%-ában, 1 órás infúzióban
Más nevek:
  • Actilyse
  • rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rtPA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos penumbra-mentés 24-48 óránál (a kezdeti penumbra térfogata a számítógépes tomográfiás perfúziós (CTP) képalkotáson a 24-48 órás CT-infarktus térfogatához képest.
Időkeret: 48 óra
Százalékos penumbramentés 24-48 óránál (a kezdeti CTP-meghatározott penumbra térfogat versus 24-48 órás CT-infarktus térfogata.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés után 24-48 órával rekanalizált betegek aránya (számítógépes tomográfiás angiográfia, CTA)
Időkeret: 48 óra
A rekanalizációt mutató betegek aránya (CTA-val mérve) 24-48 órával a kezelés után
48 óra
Korai klinikai javulás a kezelés után 24 órával
Időkeret: 24 óra
Korai klinikai javulás (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] pontszám >=4 ponttal, vagy = 0 vagy 1) 24 órával a kezelés után
24 óra
A szimptomatikus intracerebrális vérzésben (SICH) szenvedő betegek aránya 24-48 órás CT-n
Időkeret: 48 óra

Tüneti ICH-ban (SICH) szenvedő betegek aránya 24-48 órás CT-n:

  • A Thrombolysis Monitoring Study (SITS-MOST) definíciója szerint - 2-es típusú parenchymalis hematóma (PH2/PHr2) + NIHSS-romlás >=4 ponttal 24 órán belül
  • Bármilyen ICH
48 óra
A funkcionális kimenetel megoszlása ​​a módosított Rankin-skála (mRS) pontszámokkal a 30. napon
Időkeret: 30 nap
Az eredménypontszámok megoszlása ​​a módosított Rankin-skálán (mRS)
30 nap
A funkcionális eredménypontszámok (mRS) megoszlása ​​a 90. napon
Időkeret: 90 nap
A funkcionális eredménypontszámok (mRS) megoszlása
90 nap
A 30. napon kedvező klinikai kimenetelű (mRS 0-1) betegek aránya
Időkeret: 30 nap
A kedvező klinikai kimenetelű betegek aránya (mRS 0-1)
30 nap
A 90. napon kedvező klinikai kimenetelű (mRS 0-1) betegek aránya
Időkeret: 90 nap
A kedvező klinikai kimenetelű betegek aránya (mRS 0-1)
90 nap
Átlagos „otthoni idő” a 90. napon
Időkeret: 90 nap
Átlagos „otthoni idő” (a nem intézményi magánlakáson eltöltött éjszakák száma) a 90. napon
90 nap
Halálozás a 90. napon
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Együttműködők

University of Glasgow

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Keith Muir, The University of Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-024541-67 (EudraCT szám)
  • TSA 2010/04 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Stroke Association)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel