Avaliação do ensaio alteplase-tenecteplase para trombólise de acidente vascular cerebral - (ATTEST) (ATTEST)
1 de agosto de 2018 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Avaliação do estudo Alteplase-Tenecteplase para trombólise de AVC - Fase Piloto (ATTEST)
Uma avaliação piloto de tenecteplase em comparação com alteplase em pacientes com AVC isquêmico agudo atualmente elegíveis para tratamento intravenoso com alteplase em um estudo clínico prospectivo, randomizado e cego de avaliação de resultados usando imagens cerebrais como biomarcador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agentes trombolíticos mais recentes, como o tenecteplase, têm características farmacológicas (maior especificidade de ligação à fibrina e meia-vida mais longa) que podem ser vantajosas quando comparadas a agentes mais antigos, como o alteplase, em relação à recanalização arterial, facilidade de administração e risco reduzido de sangramento. Nenhum outro ensaio clínico está atualmente avaliando estratégias trombolíticas alternativas em pacientes elegíveis para receber alteplase intravenosa padrão, concentrando-se em estender a população para trombólise IV.
A fase piloto do ATTEST usará imagens cerebrais como um biomarcador para as principais variáveis de resposta clínica, com salvamento penumbral como o ponto final primário e pontos finais secundários, incluindo recanalização, bem como escalas clínicas convencionais.
Prevê-se que os resultados deste estudo forneçam dados sobre o tamanho da amostra e as taxas de eventos para informar o desenho de um estudo definitivo, confirmatório, pragmático, randomizado e controlado com desfechos clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo supratentorial com pontuação de pelo menos 1 na Escala de AVC do NIH
- homem ou mulher não grávida >=18 anos
- dentro de 4,5 horas após o início, conforme definido pelo tempo desde o último poço conhecido
- Exame de perfusão por TC e angiografia por TC adquiridos antes do tratamento
Critério de exclusão:
Contra-indicações ao tratamento com trombolíticos para AVC
- Evidência de hemorragia intracraniana ou patologia intracraniana significativa não relacionada a acidente vascular cerebral (incluindo neoplasia do sistema nervoso central, aneurisma ou malformação arteriovenosa) na TC pré-tratamento
- Hipodensidade estabelecida na TC cerebral pré-tratamento de mais de um terço do território da artéria cerebral média ou no Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) Score
- Hipodensidade consistente com isquemia cerebral recente diferente do evento apresentado
- AVC muito grave (por exemplo, NIHSS>25)
- pressão arterial sistólica (PA) > 185 ou PA diastólica > 110 mm Hg, ou manejo agressivo (farmacoterapia intravenosa) necessário para reduzir a PA a esses limites
- Se estiver em uso de varfarina, Razão Normalizada Internacional (INR)
- Prescrição atual de anticoagulantes orais não varfarina
- Anormalidade significativa dos parâmetros de coagulação pré-tratamento (INR prolongado ou tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT) ou contagem de plaquetas
- administração de heparina nas 48 horas anteriores e tempo de tromboplastina superior ao limite superior do normal para laboratório, ou uso de dose terapêutica de heparina de baixo peso molecular em 48h
- História clínica sugestiva de hemorragia subaracnóidea, mesmo que nenhum sangue seja evidente na TC
- Risco de sangramento (Grande cirurgia no mês anterior; cirurgia intracraniana ou espinhal; trauma recente na cabeça ou no crânio; ressuscitação cardiopulmonar prolongada (> 2 minutos) nas últimas 2 semanas; pericardite aguda e/ou endocardite bacteriana subaguda; pancreatite aguda; disfunção hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite ativa; ulceração péptica ativa; qualquer história conhecida de acidente vascular cerebral hemorrágico ou acidente vascular cerebral de origem desconhecida; aneurisma arterial e malformação arteriovenosa conhecida)
- Dependente (mRS 3-5) pré-AVC
- Glicemia 18 mmol/l
- Convulsão no início dos sintomas, a menos que a imagem cerebral identifique evidência positiva de isquemia cerebral significativa (por exemplo, oclusão arterial confirmada por CTA, alteração isquêmica precoce na TC simples, hipoperfusão na CTP)
- Gravidez
- Função renal prejudicada conhecida (taxa de filtração glomerular estimada
- Alergia conhecida ao contraste radiológico
- Histórico de alergias a substâncias ativas em qualquer medicamento em estudo ou a excipientes, incluindo gentamicina
- Condição médica concomitante grave que impediria a participação nos procedimentos do estudo (por exemplo, insuficiência cardíaca com edema pulmonar grave) ou com expectativa de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tenecteplase 0,25 mg/kg
Tenecteplase intravenosa 0,25 mg/kg (bolus único, máximo de 25 mg)
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Tenecteplase intravenosa (IV) 0,25 mg/kg (bolus único; dose máxima de 25 mg)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alteplase 0,9 mg/kg
Alteplase intravenosa 0,9 mg/kg (10% em bolus e 90% como infusão IV durante 1 hora, máximo de 90 mg)
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Alteplase intravenosa 0,9mg/kg até o máximo de 90mg, administrado em bolus de 10% e 90% da dose em infusão de 1 hora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de recuperação da penumbra em 24-48h (volume inicial da penumbra na imagem de perfusão por tomografia computadorizada (CTP) versus volume de infarto da TC de 24-48h).
Prazo: 48 horas
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Porcentagem de recuperação penumbral em 24-48h (volume inicial de penumbra definido por CTP versus volume de infarto CT de 24-48h.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que exibem recanalização (na angiotomografia computadorizada, CTA) 24-48 horas após o tratamento
Prazo: 48 horas
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Proporção de pacientes que exibem recanalização (medida por CTA) 24-48 horas após o tratamento
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48 horas
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Melhora clínica precoce 24 horas após o tratamento
Prazo: 24 horas
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Melhora clínica precoce (escala do National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] reduzida em >=4 pontos, ou = 0 ou 1) 24 horas após o tratamento
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24 horas
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Proporção de pacientes com hemorragia intracerebral sintomática (SICH) na TC de 24-48 horas
Prazo: 48 horas
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Proporção de pacientes com HIC sintomático (SICH) na TC de 24-48 horas:
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48 horas
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Distribuição do resultado funcional por pontuações da Escala de Rankin modificada (mRS) no dia 30
Prazo: 30 dias
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Distribuição das pontuações dos resultados na Escala de Rankin modificada (mRS)
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30 dias
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Distribuição dos escores de resultados funcionais (mRS) no dia 90
Prazo: 90 dias
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Distribuição de pontuações de resultados funcionais (mRS)
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90 dias
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Proporção de pacientes com resultado clínico favorável (mRS 0-1) no Dia 30
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes com resultado clínico favorável (mRS 0-1)
|
30 dias
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Proporção de pacientes com resultado clínico favorável (mRS 0-1) no dia 90
Prazo: 90 dias
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Proporção de pacientes com resultado clínico favorável (mRS 0-1)
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90 dias
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Média de 'tempo em casa' por dia 90
Prazo: 90 dias
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Média do 'tempo em casa' (número de noites passadas em residência privada não institucional) ao Dia 90
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90 dias
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Mortalidade no dia 90
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Keith Muir, The University of Glasgow
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bivard A, Huang X, McElduff P, Levi CR, Campbell BC, Cheripelli BK, Kalladka D, Moreton FC, Ford I, Bladin CF, Davis SM, Donnan GA, Muir KW, Parsons MW. Impact of Computed Tomography Perfusion Imaging on the Response to Tenecteplase in Ischemic Stroke: Analysis of 2 Randomized Controlled Trials. Circulation. 2017 Jan 31;135(5):440-448. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022582. Epub 2016 Dec 13.
- Huang X, Moreton FC, Kalladka D, Cheripelli BK, MacIsaac R, Tait RC, Muir KW. Coagulation and Fibrinolytic Activity of Tenecteplase and Alteplase in Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2015 Dec;46(12):3543-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011290. Epub 2015 Oct 29.
- Huang X, Cheripelli BK, Lloyd SM, Kalladka D, Moreton FC, Siddiqui A, Ford I, Muir KW. Alteplase versus tenecteplase for thrombolysis after ischaemic stroke (ATTEST): a phase 2, randomised, open-label, blinded endpoint study. Lancet Neurol. 2015 Apr;14(4):368-76. doi: 10.1016/S1474-4422(15)70017-7. Epub 2015 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
- Tenecteplase
Outros números de identificação do estudo
- 2010-024541-67 (Número EudraCT)
- TSA 2010/04 (Número de outro subsídio/financiamento: The Stroke Association)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .