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Évaluation de l'essai Alteplase-Tenecteplase pour la thrombolyse de l'AVC - (ATTEST) (ATTEST)

1 août 2018 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Évaluation de l'essai Alteplase-Tenecteplase pour la thrombolyse de l'AVC - Phase pilote (ATTEST)

Une évaluation pilote de la ténectéplase par rapport à l'altéplase chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu actuellement éligibles à un traitement par altéplase par voie intraveineuse dans un essai clinique prospectif, randomisé et en aveugle d'évaluation des résultats utilisant l'imagerie cérébrale comme biomarqueur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agents thrombolytiques plus récents tels que la ténectéplase ont des caractéristiques pharmacologiques (spécificité de liaison à la fibrine plus élevée et demi-vie plus longue) qui peuvent être avantageuses par rapport aux agents plus anciens tels que l'altéplase en ce qui concerne la recanalisation artérielle, la facilité d'administration et la réduction du risque de saignement. Aucun autre essai clinique n'évalue actuellement des stratégies thrombolytiques alternatives chez les patients éligibles pour recevoir l'alteplase intraveineuse standard, se concentrant plutôt sur l'extension de la population pour la thrombolyse IV.

La phase pilote ATTEST utilisera l'imagerie cérébrale comme biomarqueur pour les variables clés de la réponse clinique, avec la récupération de la pénombre comme critère d'évaluation principal et les critères d'évaluation secondaires, y compris la recanalisation, ainsi que les échelles cliniques conventionnelles.

Les résultats de cette étude devraient fournir des données sur la taille de l'échantillon et les taux d'événements pour éclairer la conception d'un essai définitif, confirmatoire, pragmatique, randomisé et contrôlé avec des critères d'évaluation cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Southern General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu supratentoriel avec un score d'au moins 1 sur l'échelle NIH Stroke Scale
  • homme ou femme non enceinte >=18 ans
  • dans les 4,5 heures suivant le début, défini par le temps écoulé depuis le dernier puits connu
  • Examen de perfusion CT et angiographie CT acquis avant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au traitement médicamenteux thrombolytique de l'AVC

    • Preuve d'une hémorragie intracrânienne ou d'une pathologie intracrânienne significative autre qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un néoplasme du système nerveux central, un anévrisme ou une malformation artério-veineuse) sur le scanner avant le traitement
    • Hypodensité établie sur le scanner cérébral avant le traitement de plus d'un tiers du territoire de l'artère cérébrale moyenne ou score ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT)
    • Hypodensité compatible avec une ischémie cérébrale récente autre que l'événement de présentation
    • Accident vasculaire cérébral très grave (par exemple NIHSS> 25)
    • pression artérielle (TA) systolique > 185 ou TA diastolique > 110 mm Hg, ou prise en charge agressive (pharmacothérapie intraveineuse) nécessaire pour réduire la TA à ces limites
    • Si sous warfarine, rapport international normalisé (INR)
    • Prescription actuelle d'anticoagulants oraux autres que la warfarine
    • Anomalie significative des paramètres de coagulation avant le traitement (allongement de l'INR ou du temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ou de la numération plaquettaire
    • administration d'héparine dans les 48 heures précédentes et un temps de thromboplastine supérieur à la limite supérieure de la normale pour le laboratoire, ou utilisation d'héparine de bas poids moléculaire à dose thérapeutique dans les 48 heures
    • Antécédents cliniques évoquant une hémorragie sous-arachnoïdienne même si aucune trace de sang n'est visible au scanner
    • Risque de saignement (Chirurgie majeure au cours du mois précédent ; chirurgie intracrânienne ou rachidienne ; traumatisme crânien ou crânien récent ; réanimation cardiorespiratoire prolongée (> 2 minutes) au cours des 2 dernières semaines ; péricardite aiguë et/ou endocardite bactérienne subaiguë ; pancréatite aiguë ; dysfonction hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale (varices œsophagiennes) et hépatite active ; ulcère peptique actif ; tout antécédent connu d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou d'origine inconnue ; anévrisme artériel et malformation artério-veineuse connue)
    • Pré-course dépendante (mRS 3-5)
    • Glycémie 18 mmol/l
    • Convulsions au début des symptômes à moins que l'imagerie cérébrale n'identifie des preuves positives d'une ischémie cérébrale significative (par exemple, occlusion artérielle confirmée par CTA, changement ischémique précoce sur CT simple, hypoperfusion sur CTP)
    • Grossesse
  • Insuffisance rénale connue (taux de filtration glomérulaire estimé
  • Allergie connue au contraste radiologique
  • Antécédents d'allergies aux principes actifs des médicaments à l'essai ou aux excipients dont la gentamicine
  • Affection médicale concomitante grave qui empêcherait la participation aux procédures de l'étude (par ex. insuffisance cardiaque avec œdème pulmonaire sévère) ou avec espérance de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ténectéplase 0,25 mg/kg
Tenecteplase intraveineux 0,25 mg/kg (bolus unique, maximum 25 mg)
Médicament: Ténectéplase
Ténectéplase intraveineux (IV) 0,25 mg/kg (bolus unique ; dose maximale de 25 mg)
Autres noms:
  • TNK
  • Métalyse
Comparateur actif: Altéplase 0,9 mg/kg
Alteplase intraveineux 0,9 mg/kg (10 % en bolus et 90 % en perfusion IV sur 1 heure, maximum 90 mg)
Médicament: altéplase
Alteplase intraveineux 0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg, administré sous forme de bolus de 10 % et 90 % de la dose sur 1 heure de perfusion
Autres noms:
  • Actilyse
  • activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rtPA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de récupération de la pénombre à 24-48h (volume initial de la pénombre sur l'imagerie de perfusion par tomodensitométrie (CTP) par rapport au volume de l'infarctus CT 24-48h.
Délai: 48 heures
Pourcentage de récupération de la pénombre à 24-48h (volume initial de la pénombre défini par le CTP par rapport au volume de l'infarctus CT de 24 à 48h.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une recanalisation (sur angiographie par tomodensitométrie, CTA) 24 à 48 heures après le traitement
Délai: 48 heures
Proportion de patients présentant une recanalisation (mesurée par CTA) 24 à 48 heures après le traitement
48 heures
Amélioration clinique précoce 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures
Amélioration clinique précoce (score du National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] réduit de >= 4 points, ou = 0 ou 1) 24 heures après le traitement
24 heures
Proportion de patients présentant une hémorragie intracérébrale symptomatique (ICSI) au scanner 24-48 heures
Délai: 48 heures

Proportion de patients atteints d'ICH symptomatique (SICH) au scanner 24-48 heures :

  • selon la définition de Safe Implementation of Thrombolysis Monitoring Study (SITS-MOST) - hématome parenchymateux de type 2 (PH2/PHr2) + détérioration du NIHSS de >= 4 points à 24 heures
  • Tout PCI
48 heures
Distribution des résultats fonctionnels selon les scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) au jour 30
Délai: 30 jours
Répartition des scores des résultats sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
30 jours
Distribution des scores des résultats fonctionnels (mRS) au jour 90
Délai: 90 jours
Distribution des scores des résultats fonctionnels (mRS)
90 jours
Proportion de patients avec un résultat clinique favorable (mRS 0-1) au jour 30
Délai: 30 jours
Proportion de patients avec un résultat clinique favorable (mRS 0-1)
30 jours
Proportion de patients avec un résultat clinique favorable (mRS 0-1) au jour 90
Délai: 90 jours
Proportion de patients avec un résultat clinique favorable (mRS 0-1)
90 jours
"Temps à la maison" moyen au jour 90
Délai: 90 jours
« Temps à la maison » moyen (nombre de nuits passées dans une résidence privée non institutionnelle) au jour 90
90 jours
Mortalité au jour 90
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

University of Glasgow

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Keith Muir, The University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (Estimation)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-024541-67 (Numéro EudraCT)
  • TSA 2010/04 (Autre subvention/numéro de financement: The Stroke Association)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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