Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alteplase-Tenecteplase Trial Evaluation for stroke trombolysis- (ATTEST) (ATTEST)

1 augusti 2018 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Alteplase-Tenecteplase-försöksutvärdering för stroketrombolys - pilotfas (ATTEST)

En pilotutvärdering av tenecteplas jämfört med alteplas hos patienter med akut ischemisk stroke som för närvarande är kvalificerade för intravenös alteplasbehandling i en prospektiv, randomiserad, blindad utvärderingsstudie med hjärnavbildning som biomarkör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyare trombolytiska medel som tenecteplase har farmakologiska egenskaper (högre fibrinbindningsspecificitet och längre halveringstid) som kan vara fördelaktiga jämfört med äldre medel som alteplas med avseende på arteriell rekanalisering, enkel administrering och minskad blödningsrisk. Ingen annan klinisk prövning utvärderar för närvarande alternativa trombolytiska strategier hos patienter som är berättigade att få standard intravenös alteplas, utan koncentrerar sig på att utöka populationen för IV-trombolys.

ATTEST-pilotfasen kommer att använda hjärnavbildning som en biomarkör för viktiga kliniska svarsvariabler, med penumbral räddning som primära slutpunkt och sekundära slutpunkter inklusive rekanalisering såväl som konventionella kliniska skalor.

Resultaten av denna studie förväntas ge data om provstorlek och händelsefrekvenser för att informera utformningen av en definitiv, bekräftande, pragmatisk, randomiserad, kontrollerad studie med kliniska endpoints.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
        • Southern General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av supratentoriell akut ischemisk stroke med poäng på minst 1 på NIH Stroke Scale
  • man eller icke-gravid kvinna >=18 år
  • inom 4,5 timmar efter insjuknandet som definierats av tiden sedan senast känt väl
  • CT-perfusion och CT-angiogramundersökning inhämtad före behandling

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för trombolytisk läkemedelsbehandling för stroke

    • Bevis på intrakraniell blödning eller signifikant intrakraniell patologi utan stroke (inklusive neoplasm i centrala nervsystemet, aneurysm eller arteriovenös missbildning) på CT före behandling
    • Fastställd hypodensitet på hjärn-CT förbehandling av mer än en tredjedel av den mellersta cerebrala artärens territorium eller Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) poäng
    • Hypodensitet överensstämmer med nyligen genomförd cerebral ischemi annan än den aktuella händelsen
    • Mycket allvarlig stroke (t.ex. NIHSS>25)
    • systoliskt blodtryck (BP) > 185 eller diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg, eller aggressiv behandling (intravenös farmakoterapi) som krävs för att minska blodtrycket till dessa gränser
    • Vid warfarin, International Normalized Ratio (INR)
    • Nuvarande recept av icke-warfarin orala antikoagulantia
    • Signifikant avvikelse av koagulationsparametrar före behandling (förlängd INR eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), eller trombocytantal
    • administrering av heparin under de senaste 48 timmarna och en tromboplastintid som överstiger den övre normalgränsen för laboratorie, eller användning av terapeutisk dos lågmolekylärt heparin inom 48 timmar
    • Klinisk historia som tyder på subaraknoidal blödning även om inget blod syns på CT
    • Risk för blödning (Större operation inom föregående 1 månad; intrakraniell eller spinal operation; nyligen trauma på huvudet eller kraniet; förlängd hjärt-lungräddning (> 2 minuter) under de senaste 2 veckorna; akut perikardit och/eller subakut bakteriell endokardit; akut pankreatit; allvarlig leverdysfunktion, inklusive leversvikt, cirros, portal hypertoni (esofagusvaricer) och aktiv hepatit; aktiv magsår; någon känd historia av hemorragisk stroke eller stroke av okänt ursprung; arteriell aneurysm och känd arteriovenös missbildning)
    • Beroende (mRS 3-5) förtakt
    • Blodsocker 18 mmol/l
    • Anfall vid uppkomsten av symtom om inte hjärnavbildning identifierar positiva tecken på signifikant hjärnischemi (t.ex. CTA bekräftad arteriell ocklusion, tidig ischemisk förändring på vanlig CT, hypoperfusion på CTP)
    • Graviditet
  • Känd nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet
  • Känd allergi mot radiologisk kontrast
  • Historik med allergier mot aktiva substanser i antingen testmedicin eller mot hjälpämnen inklusive gentamicin
  • Allvarligt samtidig medicinskt tillstånd som skulle förhindra deltagande i studieprocedurer (t.ex. hjärtsvikt med allvarligt lungödem) eller med förväntad livslängd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tenecteplase 0,25 mg/kg
Intravenös tenecteplas 0,25 mg/kg (enkel bolus, max 25 mg)
Läkemedel: Tenecteplas
Intravenös (IV) tenecteplase 0,25 mg/kg (enkel bolus; maximal dos 25 mg)
Andra namn:
  • TNK
  • Metallisera
Aktiv komparator: Alteplase 0,9 mg/kg
Intravenös alteplas 0,9 mg/kg (10 % bolus och 90 % som IV-infusion under 1 timme, maximalt 90 mg)
Läkemedel: alteplas
Intravenös alteplas 0,9 mg/kg till maximalt 90 mg, ges som 10 % bolus och 90 % av dosen under 1 timmes infusion
Andra namn:
  • Aktivera
  • rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent penumbral räddning vid 24-48h (initial penumbravolym vid datortomografiperfusion (CTP) avbildning kontra 24-48h CT-infarktvolym.
Tidsram: 48 timmar
Procent penumbral räddning vid 24-48h (initial CTP-definierad penumbravolym kontra 24-48h CT-infarktvolym.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppvisar rekanalisering (vid datortomografi angiografi, CTA) 24-48 timmar efter behandling
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter som uppvisar rekanalisering (mätt med CTA) 24-48 timmar efter behandling
48 timmar
Tidig klinisk förbättring 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar
Tidig klinisk förbättring (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] poäng minskat med >=4 poäng, eller = 0 eller 1) 24 timmar efter behandling
24 timmar
Andel patienter med symtomatisk intracerebral blödning (SICH) på 24-48 timmars CT
Tidsram: 48 timmar

Andel patienter med symtomatisk ICH (SICH) på 24-48 timmars CT:

  • genom säker implementering av Thrombolysis Monitoring Study (SITS-MOST) definition - parenkymalt hematom typ 2 (PH2/PHr2) + NIHSS-försämring med >=4 poäng efter 24 timmar
  • Vilken ICH som helst
48 timmar
Fördelning av funktionellt resultat efter modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på dag 30
Tidsram: 30 dagar
Fördelning av resultatpoäng på den modifierade Rankin-skalan (mRS)
30 dagar
Fördelning av funktionella resultatpoäng (mRS) på dag 90
Tidsram: 90 dagar
Fördelning av funktionella resultatpoäng (mRS)
90 dagar
Andel patienter med gynnsamt kliniskt utfall (mRS 0-1) på dag 30
Tidsram: 30 dagar
Andel patienter med gynnsamt kliniskt utfall (mRS 0-1)
30 dagar
Andel patienter med gynnsamt kliniskt utfall (mRS 0-1) vid dag 90
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter med gynnsamt kliniskt utfall (mRS 0-1)
90 dagar
Genomsnittlig "hemtid" dag 90
Tidsram: 90 dagar
Genomsnittlig "hemtid" (antal nätter tillbringade i icke-institutionellt privatboende) senast dag 90
90 dagar
Dödlighet på dag 90
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbetspartners

University of Glasgow

Utredare

  • Studiestol: Keith Muir, The University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Första postat (Uppskatta)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-024541-67 (EudraCT-nummer)
  • TSA 2010/04 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Stroke Association)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera