Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка испытания альтеплазы-тенектеплазы для тромболизиса при инсульте - (ATTEST) (ATTEST)

1 августа 2018 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Оценка испытания альтеплазы-тенектеплазы для тромболизиса при инсульте - пилотная фаза (ATTEST)

Пилотная оценка тенектеплазы по сравнению с альтеплазой у пациентов с острым ишемическим инсультом, которые в настоящее время имеют право на внутривенное лечение альтеплазой, в проспективном рандомизированном слепом клиническом исследовании с оценкой результатов с использованием визуализации головного мозга в качестве биомаркера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новые тромболитические средства, такие как тенектеплаза, обладают фармакологическими свойствами (более высокая специфичность связывания фибрина и более длительный период полувыведения), которые могут иметь преимущества по сравнению с более старыми средствами, такими как альтеплаза, в отношении реканализации артерий, простоты введения и снижения риска кровотечения. Ни одно другое клиническое исследование в настоящее время не оценивает альтернативные стратегии тромболизиса у пациентов, которым показана стандартная внутривенная альтеплаза, вместо этого основное внимание уделяется расширению популяции для внутривенного тромболизиса.

Пилотная фаза ATTEST будет использовать визуализацию головного мозга в качестве биомаркера для ключевых переменных клинического ответа, с спасением полутени в качестве первичной конечной точки и вторичными конечными точками, включая реканализацию, а также обычные клинические шкалы.

Ожидается, что результаты этого исследования предоставят данные о размере выборки и частоте событий для информирования о дизайне окончательного, подтверждающего, прагматичного, рандомизированного, контролируемого исследования с клиническими конечными точками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинический диагноз острого супратенториального ишемического инсульта с оценкой не менее 1 по шкале инсульта NIH
  • мужчина или небеременная женщина >=18 лет
  • в течение 4,5 часов после начала, как определено временем, прошедшим с момента последней известной лунки
  • КТ перфузии и КТ-ангиограмма, полученные до лечения

Критерий исключения:

  • Противопоказания к тромболитической терапии инсульта

    • Признаки внутричерепного кровоизлияния или значительной неинсультной внутричерепной патологии (включая новообразования центральной нервной системы, аневризмы или артериовенозные мальформации) на КТ до лечения
    • Установленная гиподенсивность на КТ головного мозга перед лечением более чем на одной трети территории средней мозговой артерии или в баллах программы ранней КТ Альберты по инсульту (АСПЕКТ)
    • Гиподенция соответствует недавней церебральной ишемии, отличной от исходного события.
    • Очень тяжелый инсульт (например, NIHSS>25)
    • систолическое артериальное давление (АД)> 185 или диастолическое АД> 110 мм рт. ст., или агрессивное лечение (внутривенная фармакотерапия), необходимое для снижения АД до этих пределов
    • При приеме варфарина международное нормализованное отношение (МНО)
    • Текущее назначение пероральных антикоагулянтов, отличных от варфарина
    • Значительное отклонение параметров коагуляции до лечения (увеличенное МНО или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) или количество тромбоцитов
    • введение гепарина в течение предшествующих 48 часов и тромбопластиновое время, превышающее верхнюю границу нормы для лабораторных исследований, или применение терапевтической дозы низкомолекулярного гепарина в течение 48 часов
    • Клинический анамнез, свидетельствующий о субарахноидальном кровоизлиянии, даже если кровь не выявляется на КТ.
    • Риск кровотечения (обширная операция в течение предшествующего 1 месяца; внутричерепная или спинальная хирургия; недавняя травма головы или черепа; длительная сердечно-легочная реанимация (> 2 минут) в течение последних 2 недель; острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит; острый панкреатит; тяжелая дисфункция печени, в том числе печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит; активная пептическая язва; любой известный геморрагический инсульт или инсульт неизвестного происхождения; артериальная аневризма и известная артериовенозная мальформация)
    • Зависимый (mRS 3-5) прединсультный
    • Глюкоза крови 18 ммоль/л
    • Судороги в начале симптомов, если при визуализации головного мозга не выявляются положительные признаки значительной ишемии головного мозга (например, подтвержденная КТА артериальная окклюзия, ранние ишемические изменения на простой КТ, гипоперфузия на КТР)
    • Беременность
  • Известные нарушения функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации
  • Известная аллергия на радиологический контраст
  • Аллергия в анамнезе на активные вещества пробного препарата или на вспомогательные вещества, включая гентамицин.
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, препятствующее участию в процедурах исследования (например, недостаточность кардии с тяжелым отеком легких) или ожидаемая продолжительность жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенектеплаза 0,25 мг/кг
Тенектеплаза внутривенно 0,25 мг/кг (однократно болюсно, максимум 25 мг)
Лекарство: Тенектеплаза
Внутривенно (в/в) тенектеплаза 0,25 мг/кг (однократно болюсно; максимальная доза 25 мг)
Другие имена:
  • ТНК
  • Метализ
Активный компаратор: Альтеплаза 0,9 мг/кг
Альтеплаза внутривенно 0,9 мг/кг (10% болюсно и 90% в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа, максимум 90 мг)
Лекарство: альтеплаза
Альтеплаза внутривенно 0,9 мг/кг, максимум 90 мг, в виде 10% болюса и 90% дозы в течение 1 часа инфузии
Другие имена:
  • Актилизе
  • рекомбинантный тканевый активатор плазминогена (rtPA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент сохранения полутени через 24-48 часов (начальный объем полутени на компьютерно-томографической перфузии (КТП) по сравнению с объемом инфаркта через 24-48 часов КТ.
Временное ограничение: 48 часов
Процент сохранения полутени через 24–48 ч (исходный объем полутени, определяемый CTP, по сравнению с объемом инфаркта через 24–48 ч по КТ.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с реканализацией (по данным компьютерно-томографической ангиографии, КТА) через 24-48 часов после лечения
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов с реканализацией (по данным CTA) через 24-48 часов после лечения
48 часов
Раннее клиническое улучшение через 24 часа после лечения
Временное ограничение: 24 часа
Раннее клиническое улучшение (оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения [NIHSS] снижена на >=4 балла или = 0 или 1) через 24 часа после лечения
24 часа
Доля пациентов с симптоматическим внутримозговым кровоизлиянием (SICH) на 24-48-часовой КТ
Временное ограничение: 48 часов

Доля пациентов с симптоматической ВМК (SICH) на 24-48-часовой КТ:

  • по определению «Безопасное внедрение исследования мониторинга тромболизиса» (SITS-MOST) - паренхиматозная гематома типа 2 (PH2/PHr2) + ухудшение по шкале NIHSS на >=4 балла за 24 часа
  • Любой НКН
48 часов
Распределение функциональных результатов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
Распределение результатов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
30 дней
Распределение показателей функциональных результатов (mRS) на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
Распределение баллов функциональных результатов (mRS)
90 дней
Доля пациентов с благоприятным клиническим исходом (mRS 0-1) на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
Доля пациентов с благоприятным клиническим исходом (mRS 0-1)
30 дней
Доля пациентов с благоприятным клиническим исходом (mRS 0-1) на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов с благоприятным клиническим исходом (mRS 0-1)
90 дней
Среднее «домашнее время» по дням 90
Временное ограничение: 90 дней
Среднее «домашнее время» (количество ночей, проведенных в частном доме, не являющемся учреждением) к 90-му дню
90 дней
Смертность на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

University of Glasgow

Следователи

  • Учебный стул: Keith Muir, The University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-024541-67 (Номер EudraCT)
  • TSA 2010/04 (Другой номер гранта/финансирования: The Stroke Association)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться