Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alteplase-Tenecteplase zkušební hodnocení pro trombolýzu mrtvice- (ATTEST) (ATTEST)

1. srpna 2018 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Alteplase-Tenecteplase zkušební hodnocení pro trombolýzu mrtvice – pilotní fáze (ATTEST)

Pilotní hodnocení tenekteplázy ve srovnání s alteplázou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou v současné době způsobilí pro intravenózní léčbu alteplázou, v prospektivní, randomizované, zaslepené klinické studii s hodnocením výsledku využívající zobrazení mozku jako biomarker.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novější trombolytická činidla, jako je tenektepláza, mají farmakologické vlastnosti (vyšší specificitu vazby na fibrin a delší poločas), které mohou být výhodné ve srovnání se staršími látkami, jako je altepláza, s ohledem na arteriální rekanalizaci, snadnost podávání a snížení rizika krvácení. Žádná jiná klinická studie v současné době nehodnotí alternativní trombolytické strategie u pacientů, kteří jsou způsobilí dostávat standardní intravenózní alteplázu, místo toho se soustředí na rozšíření populace pro IV trombolýzu.

Pilotní fáze ATTEST bude používat zobrazování mozku jako biomarker pro klíčové proměnné klinické odezvy, přičemž primárním koncovým bodem je penumbrální záchrana a sekundárními cílovými body, včetně rekanalizace a konvenčních klinických škál.

Očekává se, že zjištění této studie poskytnou údaje o velikosti vzorku a četnosti příhod, které budou sloužit jako podklad pro návrh definitivní, potvrzující, pragmatické, randomizované, kontrolované studie s klinickými cíli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • Southern General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza supratentoriální akutní ischemické cévní mozkové příhody se skóre alespoň 1 na stupnici NIH Stroke Scale
  • muž nebo netěhotná žena >=18 let
  • do 4,5 hodiny od začátku, jak je definováno časem od poslední známé dobře
  • CT perfuze a CT Angiogram získané před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace trombolytické medikamentózní léčby mrtvice

    • Důkaz intrakraniálního krvácení nebo významné intrakraniální patologie bez mrtvice (včetně novotvaru centrálního nervového systému, aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformace) na CT před léčbou
    • Prokázaná hypodenzita na CT mozku před léčbou na více než jedné třetině území střední mozkové tepny nebo časné skóre CT (ASPECT) programu Alberta Stroke
    • Hypodenzita v souladu s nedávnou cerebrální ischémií jinou, než je přítomná událost
    • Velmi těžká mrtvice (např. NIHSS>25)
    • systolický krevní tlak (TK) > 185 nebo diastolický TK > 110 mm Hg, nebo agresivní léčba (intravenózní farmakoterapie) nutná ke snížení TK na tyto limity
    • Pokud užíváte warfarin, mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
    • Současné předepisování newarfarinových perorálních antikoagulancií
    • Významná abnormalita koagulačních parametrů před léčbou (prodloužený INR nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) nebo počet krevních destiček
    • podání heparinu během předchozích 48 hodin a tromboplastinový čas překračující horní hranici normy pro laboratoř, nebo použití terapeutické dávky nízkomolekulárního heparinu do 48 hodin
    • Klinická anamnéza svědčí pro subarachnoidální krvácení, i když na CT není patrná žádná krev
    • Riziko krvácení (Větší chirurgický zákrok během předchozího 1 měsíce; intrakraniální nebo spinální operace; nedávné poranění hlavy nebo lebky; prodloužená kardiopulmonální resuscitace (> 2 minuty) během posledních 2 týdnů; akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida; akutní pankreatitida; těžká jaterní dysfunkce, včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitidy; aktivní peptický ulcerace; jakákoli známá anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody nebo cévní mozkové příhody neznámého původu; arteriální aneuryzma a známá arteriovenózní malformace)
    • Závislý (mRS 3-5) předzdvih
    • Glykémie 18 mmol/l
    • Záchvat při nástupu příznaků, pokud zobrazení mozku neidentifikuje pozitivní důkaz významné mozkové ischemie (např. CTA potvrzená arteriální okluze, časná ischemická změna na prostém CT, hypoperfuze na CTP)
    • Těhotenství
  • Známá porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  • Známá alergie na radiologický kontrast
  • Anamnéza alergií na účinné látky buď ve zkušebním léku, nebo na pomocné látky včetně gentamicinu
  • Závažný souběžný zdravotní stav, který by bránil účasti na studijních postupech (např. srdeční selhání se závažným plicním edémem) nebo s očekávanou délkou života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenekteplasa 0,25 mg/kg
Intravenózní tenektepláza 0,25 mg/kg (jednorázový bolus, maximálně 25 mg)
Lék: Tenecteplase
Intravenózní (IV) tenektepláza 0,25 mg/kg (jednorázový bolus; maximální dávka 25 mg)
Ostatní jména:
  • TNK
  • Metalyse
Aktivní komparátor: Altepláza 0,9 mg/kg
Intravenózní altepláza 0,9 mg/kg (10 % bolus a 90 % jako intravenózní infuze po dobu 1 hodiny, maximálně 90 mg)
Lék: alteplase
Intravenózní altepláza 0,9 mg/kg až maximálně 90 mg, podaná jako 10% bolus a 90% dávky po dobu 1 hodiny infuzí
Ostatní jména:
  • Actilyse
  • rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu (rtPA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento záchrany polostínu za 24–48 hodin (počáteční objem polostínu na zobrazení počítačovou tomografickou perfuzí (CTP) versus objem infarktu CT za 24–48 hodin).
Časové okno: 48 hodin
Procento záchrany polostínu za 24–48 hodin (počáteční objem polostínu definovaný CTP versus objem po CT infarktu za 24–48 hodin.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vykazujících rekanalizaci (na počítačové tomografické angiografii, CTA) 24–48 hodin po léčbě
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů vykazujících rekanalizaci (měřeno pomocí CTA) 24–48 hodin po léčbě
48 hodin
Časné klinické zlepšení 24 hodin po léčbě
Časové okno: 24 hodin
Časné klinické zlepšení (skóre škály mrtvice National Institutes of Health [NIHSS] sníženo o >=4 body nebo = 0 nebo 1) 24 hodin po léčbě
24 hodin
Podíl pacientů se symptomatickým intracerebrálním krvácením (SICH) na 24-48 hodinovém CT
Časové okno: 48 hodin

Podíl pacientů se symptomatickou ICH (SICH) na 24-48hodinovém CT:

  • podle Safe Implementation of Thrombolysis Monitoring Study (SITS-MOST) definice - parenchymální hematom typu 2 (PH2/PHr2) + NIHSS zhoršení o >=4 body za 24 hodin
  • Jakýkoli ICH
48 hodin
Distribuce funkčních výsledků pomocí modifikovaných skóre Rankinovy ​​škály (mRS) v den 30
Časové okno: 30 dní
Distribuce výsledných skóre na upravené Rankinově škále (mRS)
30 dní
Distribuce skóre funkčních výsledků (mRS) v den 90
Časové okno: 90 dní
Distribuce skóre funkčních výsledků (mRS)
90 dní
Podíl pacientů s příznivým klinickým výsledkem (mRS 0-1) v den 30
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů s příznivým klinickým výsledkem (mRS 0-1)
30 dní
Podíl pacientů s příznivým klinickým výsledkem (mRS 0-1) v den 90
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s příznivým klinickým výsledkem (mRS 0-1)
90 dní
Průměrný „doma“ podle 90. dne
Časové okno: 90 dní
Průměrná „doba doma“ (počet nocí strávených v neinstitucionálních soukromých rezidencích) do 90. dne
90 dní
Úmrtnost v den 90
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Keith Muir, The University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-024541-67 (Číslo EudraCT)
  • TSA 2010/04 (Jiné číslo grantu/financování: The Stroke Association)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit