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뇌졸중 혈전 용해에 대한 Alteplase-Teneecteplase 시험 평가-(ATTEST) (ATTEST)

2018년 8월 1일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

뇌졸중 혈전 용해에 대한 알테플라제-테넥테플라제 시험 평가 - 파일럿 단계(ATTEST)

뇌 영상을 바이오마커로 사용하는 전향적, 무작위, 맹검 결과 평가 임상 시험에서 현재 정맥 알테플라제 치료를 받을 자격이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 알테플라제와 비교한 테넥테플라제의 파일럿 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

테넥테플라제와 같은 최신 혈전용해제는 동맥 재개통, 투여 용이성 및 출혈 위험 감소와 관련하여 알테플라제와 같은 기존 제제와 비교할 때 유리할 수 있는 약리학적 특징(더 높은 피브린 결합 특이성 및 더 긴 반감기)을 가지고 있습니다. 다른 임상 시험은 현재 표준 정맥 알테플라제를 받을 자격이 있는 환자에서 대안적인 혈전 용해 전략을 평가하고 대신 IV 혈전 용해를 위한 모집단을 확장하는 데 집중하고 있지 않습니다.

ATTEST 파일럿 단계에서는 주요 임상 반응 변수에 대한 바이오마커로 뇌 영상을 사용할 예정이며, 반음영 구조를 1차 종료점으로, 2차 종료점으로 재개관화 및 기존 임상 척도를 포함합니다.

이 연구의 결과는 임상 종점에 대한 확정적이고 확증적이며 실용적이고 무작위화된 대조 시험의 설계에 정보를 제공하기 위해 표본 크기 및 사건 발생률에 대한 데이터를 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
        • Southern General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NIH Stroke Scale에서 최소 1점의 천막위 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단
  • 남성 또는 임신하지 않은 여성 >=18세
  • 마지막으로 잘 알려진 이후 시간으로 정의된 발병 후 4.5시간 이내
  • 치료 전 획득한 CT 관류 및 CT 혈관 조영 검사

제외 기준:

  • 뇌졸중에 대한 혈전 용해제 치료에 대한 금기 사항

    • 치료 전 CT에서 두개내 출혈 또는 현저한 비뇌졸중 두개내 병리(중추신경계 신생물, 동맥류 또는 동정맥 기형 포함)의 증거
    • 중간 대뇌 동맥 영역의 1/3 이상의 치료 전 뇌 CT에서 저밀도 확립 또는 Alberta Stroke Program Early CT(ASPECT) 점수
    • 제시된 사건 이외의 최근 뇌허혈과 일치하는 저밀도
    • 매우 심각한 뇌졸중(예: NIHSS>25)
    • 수축기 혈압(BP)> 185 또는 이완기 혈압> 110mmHg, 또는 혈압을 이러한 한계까지 낮추기 위해 적극적인 관리(정맥 약물 요법)가 필요합니다.
    • 와파린을 복용 중인 경우 INR(International Normalized Ratio)
    • 비와파린 경구용 항응고제의 현재 처방
    • 치료 전 응고 매개변수의 현저한 이상(INR 연장 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 또는 혈소판 수)
    • 이전 48시간 이내에 헤파린 투여 및 실험실 정상 상한을 초과하는 트롬보플라스틴 시간 또는 48시간 이내에 치료 용량 저분자량 헤파린 사용
    • CT에서 혈액이 분명하지 않더라도 지주막하 출혈을 암시하는 임상 병력
    • 출혈 위험(이전 1개월 이내의 주요 수술, 두개내 또는 척추 수술, 최근 머리 또는 두개골에 대한 외상, 지난 2주 이내의 장기간 심폐소생술(> 2분), 급성 심낭염 및/또는 아급성 세균성 심내막염, 급성 췌장염, 간부전, 간경변, 문맥압항진증(식도정맥류) 및 활동성 간염을 포함한 중증의 간기능장애; 활동성 소화성 궤양; 알려진 출혈성 뇌졸중 또는 원인 불명의 뇌졸중; 동맥류 및 알려진 동정맥 기형)
    • 종속(mRS 3-5) 사전 뇌졸중
    • 혈당 18mmol/l
    • 뇌 영상에서 유의미한 뇌 허혈의 양성 증거가 확인되지 않는 한 증상 시작 시 발작(예: CTA에서 확인된 동맥 폐색, 일반 CT에서 초기 허혈성 변화, CTP에서 저관류)
    • 임신
  • 알려진 손상된 신장 기능(추정 사구체 여과율
  • 방사선 조영제에 대한 알려진 알레르기
  • 시험약의 활성 물질 또는 겐타마이신을 포함한 부형제에 대한 알레르기 병력
  • 연구 절차에 참여하는 것을 방해하는 심각한 동시 의학적 상태(예: 심각한 폐부종을 동반한 심부전) 또는 기대 수명이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테넥테플라제 0.25 mg/kg
정맥 테넥테플라제 0.25mg/kg(단일 볼루스, 최대 25mg)
의약품: 테넥테플라제
정맥(IV) 테넥테플라제 0.25mg/kg(단일 볼루스, 최대 용량 25mg)
다른 이름들:
  • 티엔케이
  • 메탈라이즈
활성 비교기: 알테플라제 0.9 mg/kg
정맥 알테플라제 0.9mg/kg(1시간 동안 10% 볼루스 및 90% IV 주입, 최대 90mg)
의약품: 알테플라제
정맥 알테플라제 0.9mg/kg~최대 90mg, 10% 볼루스 및 용량의 90%로 1시간 주입
다른 이름들:
  • 액티라제
  • 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24-48h에서 백분율 반음부 회수(컴퓨터 단층 촬영 관류(CTP) 영상의 초기 반음부 부피 대 24-48h CT 경색 부피.
기간: 48 시간
24-48h(초기 CTP 정의 penumbra 부피 대 24-48h CT 경색 부피)에서의 백분율 반음부 구조.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 24-48시간에 재개통을 보이는 환자의 비율(컴퓨터 단층촬영 혈관조영술, CTA에서)
기간: 48 시간
치료 후 24-48시간에 재개통을 나타내는 환자의 비율(CTA로 측정)
48 시간
치료 24시간 후 조기 임상 개선
기간: 24 시간
치료 24시간 후 초기 임상적 개선(National Institutes of Health Stroke Scale[NIHSS] 점수 >=4점 또는 = 0 또는 1 감소)
24 시간
24-48시간 CT에서 증후성 뇌내출혈(SICH) 환자의 비율
기간: 48 시간

24-48시간 CT에서 증상이 있는 ICH(SICH)가 있는 환자의 비율:

  • 혈전용해 모니터링 연구의 안전한 구현(SITS-MOST) 정의 - 실질 혈종 2형(PH2/PHr2) + 24시간에 >=4 포인트의 NIHSS 악화
  • 모든 무형유산
48 시간
30일차에 mRS(modified Rankin Scale) 점수에 의한 기능적 결과 분포
기간: 30 일
수정된 순위 척도(mRS)의 결과 점수 분포
30 일
90일째 기능적 결과 점수(mRS) 분포
기간: 90일
기능적 결과 점수(mRS) 분포
90일
30일에 유리한 임상 결과(mRS 0-1)를 갖는 환자의 비율
기간: 30 일
유리한 임상 결과를 보이는 환자의 비율(mRS 0-1)
30 일
90일에 유리한 임상 결과(mRS 0-1)를 갖는 환자의 비율
기간: 90일
유리한 임상 결과를 보이는 환자의 비율(mRS 0-1)
90일
90일까지 평균 '집에 있는 시간'
기간: 90일
90일까지 평균 '집에서 보낸 시간'(비기관 개인 거주지에서 보낸 밤 수)
90일
90일째 사망률
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NHS Greater Glasgow and Clyde

협력자

University of Glasgow

수사관

  • 연구 의자: Keith Muir, The University of Glasgow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-024541-67 (EudraCT 번호)
  • TSA 2010/04 (기타 보조금/기금 번호: The Stroke Association)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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