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Auswertung der Alteplase-Tenecteplase-Studie zur Schlaganfall-Thrombolyse (ATTEST) (ATTEST)

1. August 2018 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Auswertung der Alteplase-Tenecteplase-Studie zur Schlaganfall-Thrombolyse – Pilotphase (ATTEST)

Eine Pilotbewertung von Tenecteplase im Vergleich zu Alteplase bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die derzeit für eine intravenöse Alteplase-Behandlung in Frage kommen, in einer prospektiven, randomisierten, verblindeten klinischen Studie zur Ergebnisbewertung unter Verwendung von bildgebenden Verfahren des Gehirns als Biomarker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuere Thrombolytika wie Tenecteplase haben pharmakologische Eigenschaften (höhere Fibrinbindungsspezifität und längere Halbwertszeit), die im Vergleich zu älteren Wirkstoffen wie Alteplase in Bezug auf arterielle Rekanalisation, einfache Verabreichung und reduziertes Blutungsrisiko vorteilhaft sein können. Keine andere klinische Studie bewertet derzeit alternative Thrombolysestrategien bei Patienten, die für eine standardmäßige intravenöse Alteplase geeignet sind, und konzentriert sich stattdessen darauf, die Population für die IV-Thrombolyse zu erweitern.

In der ATTEST-Pilotphase wird die Bildgebung des Gehirns als Biomarker für wichtige klinische Reaktionsvariablen verwendet, wobei die Halbschattenrettung der primäre Endpunkt und die sekundären Endpunkte einschließlich Rekanalisation sowie herkömmliche klinische Skalen sind.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie Daten zu Stichprobengröße und Ereignisraten liefern, um das Design einer endgültigen, konfirmatorischen, pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie mit klinischen Endpunkten zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose eines supratentoriellen akuten ischämischen Schlaganfalls mit einer Punktzahl von mindestens 1 auf der NIH-Schlaganfall-Skala
  • männlich oder nicht schwanger weiblich >=18 Jahre
  • innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn, definiert durch die Zeit seit dem letzten bekannten Bohrloch
  • CT-Perfusion und CT-Angiogramm-Untersuchung, die vor der Behandlung erworben wurden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine thrombolytische medikamentöse Behandlung bei Schlaganfall

    • Nachweis einer intrakraniellen Blutung oder einer signifikanten intrakraniellen Pathologie ohne Schlaganfall (einschließlich Neoplasie des Zentralnervensystems, Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung) im CT vor der Behandlung
    • Festgestellte Hypodensität im Gehirn-CT vor der Behandlung von mehr als einem Drittel des Gebiets der mittleren Hirnarterie oder Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) Score
    • Hypodensität im Einklang mit einer kürzlich aufgetretenen zerebralen Ischämie, abgesehen vom vorliegenden Ereignis
    • Sehr schwerer Schlaganfall (zB NIHSS>25)
    • systolischer Blutdruck (BD) > 185 oder diastolischer BD > 110 mm Hg oder aggressive Behandlung (intravenöse Pharmakotherapie), die erforderlich ist, um den BD auf diese Grenzen zu senken
    • Wenn auf Warfarin, International Normalized Ratio (INR)
    • Aktuelle Verschreibung von oralen Nicht-Warfarin-Antikoagulanzien
    • Signifikante Anomalie der Gerinnungsparameter vor der Behandlung (verlängerte INR oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) oder Thrombozytenzahl
    • Verabreichung von Heparin innerhalb der vorangegangenen 48 Stunden und einer Thromboplastinzeit, die die Obergrenze des Labornormalwerts überschreitet, oder Anwendung einer therapeutischen Dosis von niedermolekularem Heparin innerhalb von 48 Stunden
    • Klinische Vorgeschichte, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeutet, auch wenn im CT kein Blut erkennbar ist
    • Blutungsrisiko (größere Operation innerhalb des letzten 1 Monats; intrakranielle oder spinale Operation; kürzliches Trauma des Kopfes oder Schädels; verlängerte kardiopulmonale Reanimation (> 2 Minuten) innerhalb der letzten 2 Wochen; akute Perikarditis und/oder subakute bakterielle Endokarditis; akute Pankreatitis; schwere Leberfunktionsstörung, einschließlich Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertension (Ösophagusvarizen) und aktive Hepatitis; aktive peptische Ulzeration; jeder bekannte hämorrhagische Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannter Ursache in der Anamnese; arterielles Aneurysma und bekannte arteriovenöse Fehlbildung)
    • Abhängig (mRS 3-5) vor Schlaganfall
    • Blutzucker 18 mmol/l
    • Krampfanfall beim Einsetzen der Symptome, es sei denn, die Bildgebung des Gehirns zeigt positive Hinweise auf eine signifikante Gehirnischämie (z. B. CTA-bestätigter arterieller Verschluss, frühe ischämische Veränderung auf Nativ-CT, Hypoperfusion auf CTP)
    • Schwangerschaft
  • Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • Bekannte Allergie gegen Röntgenkontrastmittel
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Wirkstoffe in entweder der Studienmedikation oder gegen Hilfsstoffe, einschließlich Gentamicin
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung, die eine Teilnahme am Studienverfahren verhindern würde (z. Herzinsuffizienz mit schwerem Lungenödem) oder mit Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenecteplase 0,25 mg/kg
Intravenöse Tenecteplase 0,25 mg/kg (einzelner Bolus, maximal 25 mg)
Arzneimittel: Tenecteplase
Intravenös (IV) Tenecteplase 0,25 mg/kg (Einzelbolus; Höchstdosis 25 mg)
Andere Namen:
  • TNK
  • Metalysieren
Aktiver Komparator: Alteplase 0,9 mg/kg
Intravenöse Alteplase 0,9 mg/kg (10 % Bolus und 90 % als IV-Infusion über 1 Stunde, maximal 90 mg)
Arzneimittel: alterplatz
Intravenöse Alteplase 0,9 mg/kg bis maximal 90 mg, gegeben als 10 % Bolus und 90 % der Dosis über 1 Stunde Infusion
Andere Namen:
  • Aktilysieren
  • rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbschattenerhalt in Prozent nach 24–48 h (anfängliches Halbschattenvolumen bei computertomographischer Perfusionsbildgebung (CTP) im Vergleich zu 24–48 h CT-Infarktvolumen.
Zeitfenster: 48 Stunden
Prozent Halbschattenerhalt nach 24–48 h (anfängliches CTP-definiertes Halbschattenvolumen versus 24–48 h CT-Infarktvolumen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 24-48 Stunden nach der Behandlung eine Rekanalisation (auf Computertomographie-Angiographie, CTA) aufweisen
Zeitfenster: 48 Stunden
Anteil der Patienten, die 24–48 Stunden nach der Behandlung eine Rekanalisation (gemessen anhand des CTA) zeigten
48 Stunden
Frühe klinische Besserung 24 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Frühe klinische Besserung (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] Score reduziert um >=4 Punkte oder = 0 oder 1) 24 Stunden nach der Behandlung
24 Stunden
Anteil der Patienten mit symptomatischer intrazerebraler Blutung (SICH) im 24-48-Stunden-CT
Zeitfenster: 48 Stunden

Anteil der Patienten mit symptomatischer ICB (SICH) im 24-48-Stunden-CT:

  • nach der Definition der Safe Implementation of Thrombolysis Monitoring Study (SITS-MOST) - parenchymales Hämatom Typ 2 (PH2/PHr2) + NIHSS-Verschlechterung um >=4 Punkte nach 24 Stunden
  • Irgendein ICH
48 Stunden
Verteilung des funktionellen Ergebnisses nach modifizierter Rankin-Skala (mRS) an Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Verteilung der Ergebniswerte auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
30 Tage
Verteilung der funktionellen Ergebniswerte (mRS) an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Verteilung der Functional Outcome Scores (mRS)
90 Tage
Anteil der Patienten mit günstigem klinischem Ergebnis (mRS 0-1) an Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten mit günstigem klinischem Ergebnis (mRS 0-1)
30 Tage
Anteil der Patienten mit günstigem klinischem Ergebnis (mRS 0-1) an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit günstigem klinischem Ergebnis (mRS 0-1)
90 Tage
Durchschnittliche „Heimzeit“ bis Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Durchschnittliche „Heimzeit“ (Anzahl der Nächte, die in nicht institutionellen Privatwohnungen verbracht wurden) bis Tag 90
90 Tage
Sterblichkeit an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Glasgow

Ermittler

  • Studienstuhl: Keith Muir, The University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-024541-67 (EudraCT-Nummer)
  • TSA 2010/04 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Stroke Association)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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