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Valutazione dello studio Alteplase-Tenecteplase per la trombolisi dell'ictus- (ATTEST) (ATTEST)

1 agosto 2018 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Valutazione della sperimentazione Alteplase-Tenecteplase per la trombolisi dell'ictus - Fase pilota (ATTEST)

Una valutazione pilota di tenecteplase rispetto ad alteplase in pazienti con ictus ischemico acuto attualmente idonei per il trattamento con alteplase per via endovenosa in uno studio clinico di valutazione dei risultati prospettico, randomizzato, in cieco, utilizzando l'imaging cerebrale come biomarcatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agenti trombolitici più recenti come il tenecteplase hanno caratteristiche farmacologiche (maggiore specificità di legame della fibrina ed emivita più lunga) che possono essere vantaggiose rispetto agli agenti più vecchi come l'alteplase per quanto riguarda la ricanalizzazione arteriosa, la facilità di somministrazione e il ridotto rischio di sanguinamento. Nessun altro studio clinico sta attualmente valutando strategie trombolitiche alternative in pazienti idonei a ricevere alteplase per via endovenosa standard, concentrandosi invece sull'estensione della popolazione per la trombolisi IV.

La fase pilota di ATTEST utilizzerà l'imaging cerebrale come biomarcatore per le principali variabili di risposta clinica, con il salvataggio della penombra come endpoint primario e endpoint secondari che includono la ricanalizzazione e le scale cliniche convenzionali.

Si prevede che i risultati di questo studio forniscano dati sulla dimensione del campione e sui tassi di eventi per informare la progettazione di uno studio definitivo, di conferma, pragmatico, randomizzato e controllato con endpoint clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Southern General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di ictus ischemico acuto sopratentoriale con punteggio di almeno 1 sulla NIH Stroke Scale
  • maschio o femmina non gravida >=18 anni
  • entro 4,5 ore dall'insorgenza come definito dal tempo trascorso dall'ultimo pozzo noto
  • Perfusione TC ed esame angiografico TC acquisiti prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al trattamento farmacologico trombolitico per l'ictus

    • Evidenza di emorragia intracranica o significativa patologia intracranica non ictus (comprese neoplasie del sistema nervoso centrale, aneurisma o malformazione arterovenosa) alla TC pre-trattamento
    • Ipodensità accertata alla TC cerebrale pre-trattamento di oltre un terzo del territorio dell'arteria cerebrale media o punteggio ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT)
    • Ipodensità coerente con recente ischemia cerebrale diversa dall'evento di presentazione
    • Ictus molto grave (es. NIHSS>25)
    • pressione arteriosa sistolica (PA)> 185 o PA diastolica> 110 mm Hg, o gestione aggressiva (farmacoterapia endovenosa) necessaria per ridurre la PA a questi limiti
    • Se in warfarin, rapporto internazionale normalizzato (INR)
    • Attuale prescrizione di farmaci anticoagulanti orali diversi dal warfarin
    • Anomalie significative dei parametri della coagulazione prima del trattamento (INR prolungato o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) o conta piastrinica
    • somministrazione di eparina entro le 48 ore precedenti e un tempo di tromboplastina superiore al limite superiore della norma per laboratorio, o uso di eparina a basso peso molecolare a dose terapeutica entro 48 ore
    • Storia clinica suggestiva di emorragia subaracnoidea anche se non è evidente sangue alla TC
    • Rischio di sanguinamento (chirurgia maggiore nel mese precedente; chirurgia intracranica o spinale; recente trauma cranico o cranico; rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 2 minuti) nelle ultime 2 settimane; pericardite acuta e/o endocardite batterica subacuta; pancreatite acuta; disfunzione epatica grave, inclusa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva; ulcera peptica attiva; storia nota di ictus emorragico o ictus di origine sconosciuta; aneurisma arterioso e malformazione arterovenosa nota)
    • Pre-ictus dipendente (mRS 3-5).
    • Glicemia 18 mmol/l
    • Crisi epilettica all'esordio dei sintomi a meno che l'imaging cerebrale non identifichi evidenza positiva di significativa ischemia cerebrale (p. es., occlusione arteriosa confermata dalla TC, alterazioni ischemiche precoci alla TC semplice, ipoperfusione alla CTP)
    • Gravidanza
  • Compromissione renale nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • Allergia nota al mezzo di contrasto radiologico
  • Storia di allergie ai principi attivi in ​​entrambi i farmaci sperimentali o agli eccipienti inclusa la gentamicina
  • Grave condizione medica concomitante che impedirebbe la partecipazione alle procedure dello studio (ad es. insufficienza cardiaca con grave edema polmonare) o con aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenecteplase 0,25 mg/kg
Tenecteplase endovenoso 0,25 mg/kg (bolo singolo, massimo 25 mg)
Droga: Tenecteplase
Tenecteplase endovenoso (IV) 0,25 mg/kg (bolo singolo; dose massima 25 mg)
Altri nomi:
  • TNK
  • Metalizzare
Comparatore attivo: Alteplase 0,9 mg/kg
Alteplase endovenoso 0,9 mg/kg (10% in bolo e 90% come infusione endovenosa nell'arco di 1 ora, massimo 90 mg)
Droga: alteplase
Alteplase endovenoso 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg, somministrato come bolo al 10% e al 90% della dose in infusione di 1 ora
Altri nomi:
  • Actlyse
  • attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di salvataggio della penombra a 24-48 ore (volume iniziale della penombra sull'imaging di perfusione con tomografia computerizzata (CTP) rispetto al volume dell'infarto TC a 24-48 ore.
Lasso di tempo: 48 ore
Percentuale di salvataggio della penombra a 24-48 ore (volume della penombra iniziale definito da CTP rispetto al volume dell'infarto CT a 24-48 ore.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano ricanalizzazione (su angiografia con tomografia computerizzata, CTA) 24-48 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 48 ore
Percentuale di pazienti che presentano ricanalizzazione (misurata mediante CTA) 24-48 ore dopo il trattamento
48 ore
Miglioramento clinico precoce 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
Miglioramento clinico precoce (punteggio National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ridotto di >=4 punti, o = 0 o 1) 24 ore dopo il trattamento
24 ore
Proporzione di pazienti con emorragia intracerebrale sintomatica (SICH) alla TC delle 24-48 ore
Lasso di tempo: 48 ore

Proporzione di pazienti con ICH sintomatica (SICH) alla TC delle 24-48 ore:

  • in base alla definizione SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolysis Monitoring Study) - ematoma parenchimale di tipo 2 (PH2/PHr2) + deterioramento NIHSS di >=4 punti a 24 ore
  • Qualsiasi ICH
48 ore
Distribuzione dell'esito funzionale in base ai punteggi della scala Rankin modificata (mRS) al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Distribuzione dei punteggi dei risultati sulla scala Rankin modificata (mRS)
30 giorni
Distribuzione dei punteggi dei risultati funzionali (mRS) al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Distribuzione dei punteggi dei risultati funzionali (mRS)
90 giorni
Proporzione di pazienti con esito clinico favorevole (mRS 0-1) al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti con esito clinico favorevole (mRS 0-1)
30 giorni
Proporzione di pazienti con esito clinico favorevole (mRS 0-1) al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti con esito clinico favorevole (mRS 0-1)
90 giorni
"Tempo di casa" medio per giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo medio di "home time" (numero di notti trascorse in residenza privata non istituzionale) al giorno 90
90 giorni
Mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Glasgow

Investigatori

  • Cattedra di studio: Keith Muir, The University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-024541-67 (Numero EudraCT)
  • TSA 2010/04 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Stroke Association)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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