Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alteplase-Tenecteplase Trial Evaluatie voor beroerte trombolyse- (ATTEST) (ATTEST)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Alteplase-Tenecteplase Trial Evaluatie voor Stroke Trombolyse - Pilot Phase (ATTEST)

Een proefevaluatie van tenecteplase vergeleken met alteplase bij patiënten met een acute ischemische beroerte die momenteel in aanmerking komen voor intraveneuze behandeling met alteplase in een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie met hersenbeeldvorming als biomarker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwere trombolytica zoals tenecteplase hebben farmacologische kenmerken (hogere fibrinebindingsspecificiteit en langere halfwaardetijd) die voordelig kunnen zijn in vergelijking met oudere middelen zoals alteplase met betrekking tot arteriële rekanalisatie, gemakkelijke toediening en verminderd bloedingsrisico. Geen enkele andere klinische studie evalueert momenteel alternatieve trombolytische strategieën bij patiënten die in aanmerking komen voor standaard intraveneuze alteplase, maar concentreert zich in plaats daarvan op het uitbreiden van de populatie voor IV-trombolyse.

De ATTEST-pilootfase zal beeldvorming van de hersenen gebruiken als biomarker voor de belangrijkste klinische responsvariabelen, met penumbrale berging als het primaire eindpunt en secundaire eindpunten inclusief rekanalisatie en conventionele klinische schalen.

De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting gegevens opleveren over de steekproefomvang en het aantal voorvallen om de opzet te ondersteunen van een definitieve, bevestigende, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met klinische eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Southern General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van supratentoriale acute ischemische beroerte met een score van ten minste 1 op de NIH Stroke Scale
  • man of niet-zwangere vrouw >=18 jaar
  • binnen 4,5 uur na aanvang, zoals gedefinieerd door de tijd sinds laatst bekende bron
  • CT-perfusie en CT-angiogramonderzoek verkregen voorafgaand aan de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor trombolytische medicamenteuze behandeling voor een beroerte

    • Bewijs van intracraniale bloeding of significante niet-beroerte intracraniale pathologie (waaronder neoplasmata van het centrale zenuwstelsel, aneurysma of arterioveneuze misvorming) op CT voorafgaand aan de behandeling
    • Vastgestelde hypodensiteit op hersen-CT vóór behandeling van meer dan een derde van het territorium van de middelste hersenslagader of Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT)-score
    • Hypodensiteit consistent met recente cerebrale ischemie anders dan de presenterende gebeurtenis
    • Zeer ernstige beroerte (bijv. NIHSS>25)
    • systolische bloeddruk (BP)> 185 of diastolische bloeddruk> 110 mm Hg, of agressieve behandeling (intraveneuze farmacotherapie) die nodig is om de bloeddruk tot deze limieten te verlagen
    • Indien op warfarine, International Normalised Ratio (INR)
    • Huidig ​​​​voorschrift van niet-warfarine orale anticoagulantia
    • Significante afwijking van stollingsparameters voorbehandeling (verlengde INR of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) of aantal bloedplaatjes
    • toediening van heparine in de voorgaande 48 uur en een tromboplastinetijd die de bovengrens van normaal voor laboratorium overschrijdt, of gebruik van therapeutische dosis heparine met laag moleculair gewicht binnen 48 uur
    • Klinische geschiedenis die wijst op subarachnoïdale bloeding, zelfs als er geen bloed te zien is op CT
    • Risico op bloedingen (grote operatie in de afgelopen 1 maand; intracraniale of spinale chirurgie; recent trauma aan het hoofd of schedel; langdurige cardiopulmonale reanimatie (> 2 minuten) in de afgelopen 2 weken; acute pericarditis en/of subacute bacteriële endocarditis; acute pancreatitis; ernstige leverdisfunctie, waaronder leverfalen, cirrose, portale hypertensie (slokdarmspataderen) en actieve hepatitis; actieve peptische ulceratie; elke bekende voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of beroerte van onbekende oorsprong; arterieel aneurysma en bekende arterioveneuze malformatie)
    • Afhankelijke (mRS 3-5) pre-stroke
    • Bloedglucose 18 mmol/l
    • Convulsies bij het begin van de symptomen, tenzij beeldvorming van de hersenen positief bewijs van significante hersenischemie identificeert (bijv. CTA bevestigde arteriële occlusie, vroege ischemische verandering op gewone CT, hypoperfusie op CTP)
    • Zwangerschap
  • Bekende verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  • Bekende allergie voor radiologisch contrastmiddel
  • Geschiedenis van allergieën voor werkzame stoffen in proefmedicatie of voor hulpstoffen, waaronder gentamicine
  • Ernstige gelijktijdige medische aandoening die deelname aan onderzoeksprocedures zou verhinderen (bijv. hartfalen met ernstig longoedeem) of met levensverwachting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenecteplase 0,25 mg/kg
Intraveneus tenecteplase 0,25 mg/kg (enkele bolus, maximaal 25 mg)
Geneesmiddel: Tenecteplase
Intraveneus (IV) tenecteplase 0,25 mg/kg (enkele bolus; maximale dosis 25 mg)
Andere namen:
  • TNK
  • Metalyse
Actieve vergelijker: Alteplase 0,9 mg/kg
Intraveneus alteplase 0,9 mg/kg (10% bolus en 90% als intraveneuze infusie gedurende 1 uur, maximaal 90 mg)
Geneesmiddel: alteplas
Intraveneus alteplase 0,9 mg/kg tot maximaal 90 mg, gegeven als 10% bolus en 90% van de dosis gedurende 1 uur infusie
Andere namen:
  • Actilyse
  • recombinant weefsel plasminogeen activator (rtPA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage penumbrale berging na 24-48 uur (initieel penumbra-volume op computertomografie perfusie (CTP) beeldvorming versus 24-48 uur CT-infarctvolume.
Tijdsspanne: 48 uur
Percentage penumbrale berging na 24-48 uur (initieel CTP-gedefinieerd penumbravolume versus 24-48 uur CT-infarctvolume.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat rekanalisatie vertoont (op computertomografie-angiografie, CTA) 24-48 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 48 uur
Percentage patiënten dat rekanalisatie vertoont (gemeten met CTA) 24-48 uur na de behandeling
48 uur
Vroege klinische verbetering 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
Vroege klinische verbetering (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]-score verminderd met >=4 punten, of = 0 of 1) 24 uur na de behandeling
24 uur
Percentage patiënten met symptomatische intracerebrale bloeding (SICH) op 24-48 uur CT
Tijdsspanne: 48 uur

Percentage patiënten met symptomatische ICH (SICH) op 24-48 uur CT:

  • door Safe Implementation of Thrombolysis Monitoring Study (SITS-MOST) definitie - parenchymaal hematoom type 2 (PH2/PHr2) + NIHSS verslechtering met >=4 punten na 24 uur
  • Elke ICH
48 uur
Distributie van functionele uitkomst door gewijzigde Rankin Scale (mRS)-scores op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
Verdeling van uitkomstscores op de aangepaste Rankin-schaal (mRS)
30 dagen
Verdeling van functionele uitkomstscores (mRS) op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
Verdeling van functionele uitkomstscores (mRS)
90 dagen
Percentage patiënten met gunstig klinisch resultaat (mRS 0-1) op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten met gunstig klinisch resultaat (mRS 0-1)
30 dagen
Percentage patiënten met gunstig klinisch resultaat (mRS 0-1) op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage patiënten met gunstig klinisch resultaat (mRS 0-1)
90 dagen
Gemiddelde 'thuistijd' per dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemiddelde 'thuistijd' (aantal nachten doorgebracht in niet-institutionele privéwoning) op dag 90
90 dagen
Sterfte op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

University of Glasgow

Onderzoekers

  • Studie stoel: Keith Muir, The University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-024541-67 (EudraCT-nummer)
  • TSA 2010/04 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Stroke Association)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tenecteplase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren