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阿替普酶-替奈普酶对中风溶栓的试验评估 - (ATTEST) (ATTEST)

2018年8月1日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

中风溶栓治疗的阿替普酶-替奈普酶试验评估 - 试点阶段 (ATTEST)

在一项使用脑成像作为生物标志物的前瞻性、随机、盲法结果评估临床试验中，对目前符合静脉阿替普酶治疗条件的急性缺血性卒中患者进行替奈普酶与阿替普酶的初步评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

较新的血栓溶解剂如替奈普酶具有药理学特征（更高的纤维蛋白结合特异性和更长的半衰期），与阿替普酶等老药相比，在动脉再通、易于给药和降低出血风险方面可能具有优势。 目前没有其他临床试验在有资格接受标准静脉阿替普酶治疗的患者中评估替代溶栓策略，而是专注于扩大静脉溶栓人群。

ATTEST 试点阶段将使用脑成像作为关键临床反应变量的生物标志物，以半暗带挽救作为主要终点和次要终点，包括再通以及常规临床量表。

预计本研究的结果将提供有关样本量和事件发生率的数据，为设计具有临床终点的确定性、验证性、实用性、随机化、对照试验提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G51 4TF
        • Southern General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • NIH 卒中量表评分至少为 1 分的幕上急性缺血性卒中的临床诊断
  • 男性或未怀孕的女性 >=18 岁
  • 发病后 4.5 小时内
  • 治疗前获得的 CT 灌注和 CT 血管造影检查

排除标准：

  • 脑卒中溶栓药物治疗的禁忌证

    • 治疗前 CT 显示颅内出血或明显的非卒中颅内病变（包括中枢神经系统肿瘤、动脉瘤或动静脉畸形）的证据
    • 大脑中动脉区域三分之一以上的治疗前脑部 CT 或艾伯塔脑卒中项目早期 CT (ASPECT) 评分确定为低密度
    • 除就诊事件外，与近期脑缺血一致的低密度
    • 非常严重的中风（例如 NIHSS>25）
    • 收缩压 (BP) > 185 或舒张压 > 110 mm Hg，或需要积极管理（静脉药物治疗）以将血压降至这些限值
    • 如果服用华法林，国际标准化比率 (INR)
    • 非华法林口服抗凝药的现行处方
    • 治疗前凝血参数显着异常（INR 或活化部分凝血活酶时间 (APTT) 或血小板计数延长
    • 在过去 48 小时内使用过肝素且凝血活酶时间超过实验室正常上限，或在 48 小时内使用过治疗剂量的低分子肝素
    • 提示蛛网膜下腔出血的临床病史，即使 CT 上没有明显的血液
    • 出血风险（前 1 个月内的大手术；颅内或脊柱手术；近期头部或颅骨外伤；过去 2 周内长时间的心肺复苏（> 2 分钟）；急性心包炎和/或亚急性细菌性心内膜炎；急性胰腺炎；严重的肝功能障碍，包括肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压症（食管静脉曲张）和活动性肝炎；活动性消化性溃疡；任何已知的出血性中风或不明原因中风病史；动脉瘤和已知的动静脉畸形）
    • 依赖性 (mRS 3-5) 卒中前
    • 血糖 18 毫摩尔/升
    • 症状发作时癫痫发作，除非脑成像发现明显脑缺血的阳性证据（例如 CTA 证实动脉闭塞、普通 CT 早期缺血性改变、CTP 低灌注）
    • 怀孕
  • 已知肾功能受损（估计肾小球滤过率
  • 已知对放射造影剂过敏
  • 对试验药物中的活性物质或包括庆大霉素在内的赋形剂过敏史
  • 会妨碍参与研究程序的严重并发医疗状况（例如 伴有严重肺水肿的心力衰竭）或预期寿命

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替奈普酶 0.25 毫克/千克
静脉注射替奈普酶 0.25 mg/kg（单次推注，最大 25 mg）
药品：替奈普酶
静脉内 (IV) 替奈普酶 0.25 mg/kg（单次推注；最大剂量 25 mg）
其他名称：
  • 秋葵
  • 金属酶
有源比较器：阿替普酶 0.9 毫克/千克
静脉阿替普酶 0.9 mg/kg（10% 推注和 90% 静脉输注超过 1 小时，最大 90 mg）
药品：阿替普酶
静脉阿替普酶 0.9mg/kg 至最大 90mg，在 1 小时输注中以 10% 推注和 90% 的剂量给药
其他名称：
  • 爱丽丝
  • 重组组织纤溶酶原激活剂 (rtPA)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24-48 小时的半影挽救百分比（计算机断层扫描灌注 (CTP) 成像的初始半影体积与 24-48 小时 CT 梗塞体积的对比。
大体时间：48小时
24-48 小时的半影挽救百分比（初始 CTP 定义的半影体积与 24-48 小时 CT 梗死体积的对比。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 24-48 小时显示血管再通（计算机断层扫描血管造影，CTA）的患者比例
大体时间：48小时
治疗后 24-48 小时显示再通（通过 CTA 测量）的患者比例
48小时
治疗后 24 小时早期临床改善
大体时间：24小时
早期临床改善（美国国立卫生研究院卒中量表 [NIHSS] 评分降低 >=4 分，或 = 0 或 1）治疗后 24 小时
24小时
24-48 小时 CT 显示有症状脑出血 (SICH) 的患者比例
大体时间：48小时

24-48 小时 CT 显示有症状 ICH (SICH) 的患者比例：

  • 根据安全实施溶栓监测研究 (SITS-MOST) 定义 - 2 型实质血肿 (PH2/PHr2) + NIHSS 在 24 小时内恶化 >=4 点
  • 任何非物质文化遗产
48小时
第 30 天通过改良 Rankin 量表 (mRS) 评分的功能结果分布
大体时间：30天
改良 Rankin 量表 (mRS) 的结果分数分布
30天
第 90 天功能结果评分 (mRS) 的分布
大体时间：90天
功能结果评分 (mRS) 的分布
90天
第 30 天临床结果良好 (mRS 0-1) 的患者比例
大体时间：30天
临床结果良好的患者比例 (mRS 0-1)
30天
第 90 天临床结果良好 (mRS 0-1) 的患者比例
大体时间：90天
临床结果良好的患者比例 (mRS 0-1)
90天
第 90 天的平均“在家时间”
大体时间：90天
第 90 天的平均“在家时间”（在非机构私人住宅中度过的夜数）
90天
第 90 天的死亡率
大体时间：90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NHS Greater Glasgow and Clyde

合作者

University of Glasgow

调查人员

  • 学习椅：Keith Muir、The University of Glasgow

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月10日

研究完成 (实际的)

2013年12月10日

研究注册日期

首次提交

2011年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月16日

首次发布 (估计)

2011年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月1日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010-024541-67 (EudraCT编号)
  • TSA 2010/04 (其他赠款/资助编号：The Stroke Association)

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