Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alteplase-Tenecteplase forsøgsevaluering for slagtilfælde trombolyse- (ATTEST) (ATTEST)

1. august 2018 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Alteplase-Tenecteplase forsøgsevaluering for slagtilfælde trombolyse - pilotfase (ATTEST)

En pilotevaluering af tenecteplase sammenlignet med alteplase hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der i øjeblikket er berettiget til intravenøs alteplasebehandling i et prospektivt, randomiseret, blindet udfaldsevalueringsforsøg med brug af hjernebilleddannelse som biomarkør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyere trombolytiske midler såsom tenecteplase har farmakologiske egenskaber (højere fibrinbindingsspecificitet og længere halveringstid), som kan være fordelagtige sammenlignet med ældre midler såsom alteplase med hensyn til arteriel rekanalisering, nem administration og reduceret blødningsrisiko. Ingen andre kliniske undersøgelser evaluerer i øjeblikket alternative trombolytiske strategier hos patienter, der er kvalificerede til at modtage standard intravenøs alteplase, i stedet koncentrerer de sig om at udvide populationen for IV-trombolyse.

ATTEST-pilotfasen vil bruge hjernebilleddannelse som en biomarkør for centrale kliniske responsvariabler, med penumbral salvage som det primære endepunkt og sekundære endepunkter, herunder rekanalisering såvel som konventionelle kliniske skalaer.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give data om stikprøvestørrelse og hændelsesrater for at informere designet af et endeligt, bekræftende, pragmatisk, randomiseret, kontrolleret forsøg med kliniske endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Southern General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af supratentorial akut iskæmisk slagtilfælde med score på mindst 1 på NIH Stroke Scale
  • mandlig eller ikke-gravid kvinde >=18 år
  • inden for 4,5 timer efter debut som defineret af tiden siden sidst kendte
  • CT-perfusion og CT-angiogramundersøgelse erhvervet før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til trombolytisk behandling af slagtilfælde

    • Evidens for intrakraniel blødning eller signifikant intrakraniel patologi uden slagtilfælde (inklusiv neoplasma i centralnervesystemet, aneurisme eller arteriovenøs misdannelse) på CT før behandling
    • Etableret hypodensitet på hjerne-CT før behandling af mere end en tredjedel af den midterste cerebrale arterie eller Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) score
    • Hypodensitet i overensstemmelse med nylig cerebral iskæmi ud over den aktuelle begivenhed
    • Meget alvorligt slagtilfælde (f.eks. NIHSS>25)
    • systolisk blodtryk (BP) > 185 eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg, eller aggressiv behandling (intravenøs farmakoterapi), der er nødvendig for at reducere blodtrykket til disse grænser
    • Hvis du tager warfarin, International Normalized Ratio (INR)
    • Nuværende ordination af non-warfarin orale antikoagulantia
    • Signifikant abnormitet af koagulationsparametre før behandling (forlænget INR eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) eller trombocyttal
    • administration af heparin inden for de foregående 48 timer og en tromboplastintid, der overstiger den øvre grænse for normal for laboratoriet, eller brug af terapeutisk dosis lavmolekylært heparin inden for 48 timer
    • Klinisk anamnese tyder på subaraknoidal blødning, selvom der ikke er tydeligt blod på CT
    • Risiko for blødning (Større kirurgi inden for de foregående 1 måned; intrakraniel eller spinal kirurgi; nyligt traume i hovedet eller kraniet; forlænget hjerte-lunge-genoplivning (> 2 minutter) inden for de seneste 2 uger; akut pericarditis og/eller subakut bakteriel endocarditis; akut pancreatitis; alvorlig leverdysfunktion, herunder leversvigt, cirrhose, portal hypertension (øsofagusvaricer) og aktiv hepatitis; aktiv mavesår; enhver kendt historie med hæmoragisk slagtilfælde eller slagtilfælde af ukendt oprindelse; arteriel aneurisme og kendt arteriovenøs misdannelse)
    • Afhængig (mRS 3-5) forslag
    • Blodsukker 18 mmol/l
    • Anfald ved indtræden af ​​symptomer, medmindre billeddannelse af hjernen identificerer positive tegn på signifikant hjerneiskæmi (f.eks. CTA bekræftet arteriel okklusion, tidlig iskæmisk ændring på almindelig CT, hypoperfusion på CTP)
    • Graviditet
  • Kendt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • Kendt allergi over for radiologisk kontrast
  • Anamnese med allergi over for aktive stoffer i enten forsøgsmedicin eller over for hjælpestoffer inklusive gentamicin
  • Alvorlig samtidig medicinsk tilstand, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsesprocedurer (f. hjertesvigt med alvorligt lungeødem) eller med forventet levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenecteplase 0,25 mg/kg
Intravenøs tenecteplase 0,25 mg/kg (enkelt bolus, maksimalt 25 mg)
Medicin: Tenecteplase
Intravenøs (IV) tenecteplase 0,25 mg/kg (enkelt bolus; maksimal dosis 25 mg)
Andre navne:
  • TNK
  • Metallyse
Aktiv komparator: Alteplase 0,9 mg/kg
Intravenøs alteplase 0,9 mg/kg (10 % bolus og 90 % som IV-infusion over 1 time, maksimalt 90 mg)
Medicin: alteplase
Intravenøs alteplase 0,9 mg/kg til maksimum 90 mg givet som 10 % bolus og 90 % af dosis over 1 times infusion
Andre navne:
  • Aktivere
  • rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent penumbral redning ved 24-48 timer (initial penumbra volumen på computertomografi perfusion (CTP) billeddannelse versus 24-48 timer CT infarkt volumen.
Tidsramme: 48 timer
Procent penumbral redning ved 24-48 timer (initial CTP-defineret penumbra volumen versus 24-48 timer CT infarkt volumen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udviser rekanalisering (ved computertomografi angiografi, CTA) 24-48 timer efter behandling
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter, der udviser rekanalisering (målt ved CTA) 24-48 timer efter behandling
48 timer
Tidlig klinisk forbedring 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer
Tidlig klinisk forbedring (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] score reduceret med >=4 point, eller = 0 eller 1) 24 timer efter behandling
24 timer
Andel af patienter med symptomatisk intracerebral blødning (SICH) på 24-48 timers CT
Tidsramme: 48 timer

Andel af patienter med symptomatisk ICH (SICH) på 24-48 timers CT:

  • ved sikker implementering af Thrombolyse Monitoring Study (SITS-MOST) definition - parenkymalt hæmatom type 2 (PH2/PHr2) + NIHSS-forværring med >=4 point efter 24 timer
  • Enhver ICH
48 timer
Fordeling af funktionelt resultat efter modificeret Rankin Scale (mRS)-score på dag 30
Tidsramme: 30 dage
Fordeling af resultatscore på den modificerede Rankin-skala (mRS)
30 dage
Fordeling af funktionelle resultatscores (mRS) på dag 90
Tidsramme: 90 dage
Fordeling af funktionelle resultatscores (mRS)
90 dage
Andel af patienter med gunstigt klinisk resultat (mRS 0-1) på dag 30
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter med gunstigt klinisk resultat (mRS 0-1)
30 dage
Andel af patienter med gunstigt klinisk resultat (mRS 0-1) på dag 90
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med gunstigt klinisk resultat (mRS 0-1)
90 dage
Gennemsnitlig 'hjemmetid' efter dag 90
Tidsramme: 90 dage
Gennemsnitlig 'hjemmetid' (antal nætter brugt i ikke-institutionel privat bolig) på dag 90
90 dage
Dødelighed på dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

University of Glasgow

Efterforskere

  • Studiestol: Keith Muir, The University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-024541-67 (EudraCT nummer)
  • TSA 2010/04 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Stroke Association)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner