胃食道逆流症（GERD）の被験者における選択的5-HT4受容体アゴニストおよびプロトンポンプ阻害剤（PPI）
2021年5月14日 更新者：Shire
またはの持続性逆流を伴う胃食道逆流疾患（GERD）の被験者における選択的5-HT4受容体アゴニストおよびプロトンポンプ阻害剤（PPI）の有効性を評価するための第2b相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量設定研究胸焼けなし
この研究の目的は、PPI 治療中に症状が持続する GERD 患者の残存症状 (胸やけを伴うまたは伴わない逆流) に対する選択的 5-HT4 受容体アゴニストの用量依存効果をプラセボと比較して確立することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Hope Research Institute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Genova Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
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Anaheim、California、アメリカ、92801-2417
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Southern California Research Institute Medical Group Inc
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
- Clinicos
-
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Connecticut
-
Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
- S & W Clinical Research
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Jupiter Research
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of GA, PC
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Digestive Research Associates
-
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
-
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Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
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Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
- Meritus Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Beacon Clinical Research
-
-
Missouri
-
Mexico、Missouri、アメリカ、65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Clinical Research Group of Montana
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Center Of Nevada
-
-
New Jersey
-
Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
- New Jersey Physicians, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Hospitals
-
Davidson、North Carolina、アメリカ、28036
- Carolinas Research Associates
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28314
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Vital Research, Inc.
-
Harrisburg、North Carolina、アメリカ、28075
- Carolinas Research Associates
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
- Family Medical Associates
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Clinic, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch, LLC
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Radiant Research Dallas-North
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
- GI Consultants, P.A.
-
Pasadena、Texas、アメリカ、77505
- Pasadena Gastroenterology Assoc, dba Digestive Health Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Office Based Practitioner
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Advanced Research Institute
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Logan、Utah、アメリカ、84341
- Advanced Research Institute
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
-
Sandy、Utah、アメリカ、84094
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
- New River Valley Research Institute
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Blue Ridge Medical Center
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Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
- Ramstad Medical Associates
-
-
Wisconsin
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Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
- Aurora Wilkinson Medical Clinic
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Hradec Kralove、チェコ、50012
- Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
-
Valasske Mezirici、チェコ、75742
- Nemocnice Valasske Mezirici a.s.
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Bohlen、ドイツ、4564
- Praxis Dr. Andreas Schwittay-Facharzt fuer Innere Medizin
-
Garmisch Partenkirchen、ドイツ、82467
- Zentrum fur Innere Medizin, Klinikum Garmisch Partenkirchen
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Ludwigshafen、ドイツ、67067
- Haus der Gesundheit
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Ludwigshafen、ドイツ、67067
- Praxis für Gastroenterologie und fachärztliche Innere Medizin
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
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Potsdam、ドイツ、14482
- Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt
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Wallerfing、ドイツ、94574
- Gemeinschaftspraxis Dres Josef und Wilma Großkopf
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Bialystok、ポーランド、15-351
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii Gastromed
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Czestochowa、ポーランド、42-202
- Centrum Medyczne im Swietego Lukasza Sp. z o.o.
-
Katowice、ポーランド、40-772
- NZOZ ''Salvia''
-
Lodz、ポーランド、90-302
- Centrum Medyczne Szpital sw. Rodziny Sp. z o.o.
-
Lublin、ポーランド、20-607
- Gastromed Sp. K. NZOZ
-
Sopot、ポーランド、81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
-
Warszawa、ポーランド、03-580
- NZOZ Vivamed
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Wroclaw、ポーランド、53-025
- Lexmedica
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Wroclaw、ポーランド、54-239
- Aktywne Centrum Zdrowia NZOZ ZAWIDAWIE Sp. z o.o.
-
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Daugavpils、ラトビア、5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga、ラトビア、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア、1006
- Digestive Disease Centre "Gastro"
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Valmiera、ラトビア、4201
- Vidzemes Hospital
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Brasov、ルーマニア、500326
- Brasov County Hospital
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Targu-Mures、ルーマニア、540098
- Centrul Medical Galenus
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Timisoara、ルーマニア、300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara、ルーマニア、300594
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の研究関連活動の前に自発的に署名された書面によるインフォームド コンセント フォーム。
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- -PPI療法前のGERDの主な症状（胸やけと逆流の両方）の病歴を持つ被験者。
- -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前にGERDの症状がある被験者。
- -過去1週間に3日以上逆流の症状が持続している被験者 PPIを使用している間、胸やけの有無にかかわらず。
- 被験者は、PPI 治療中に胸やけの症状が少なくともいくらか改善しました。
- -スクリーニング訪問の少なくとも8週間前にPPI治療を受けている被験者のうち、最後の4週間は、国のラベルに従ってGERD適応症の安定したラベルされた用量であり、PPI治療の変更は症状に影響を与えません（2回- PPI の毎日の投与は、過去 4 週間は許可されていません)
除外基準:
- PPI療法中に胸やけに反応を示さない被験者。
- -GERD症状（胸やけおよび/または逆流）よりも優勢な消化不良症状を有する被験者。
- -以前に内視鏡的逆流防止処置または主要なGI手術を受けた被験者、または主要なGI障害のある被験者。
- 重度で臨床的に制御されていない心血管、肝臓、肺または神経疾患、癌またはエイズの存在。
- 悪性腫瘍または器質的疾患を示唆する警告症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：SSP-002358 (0.1 mg) + プロトンポンプ阻害剤 (PPI)
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PPI に加えて 0.1 mg 錠剤を 1 日 3 回 (t.i.d.) 服用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SSP-002358 (0.5mg) + PPI
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0.5 mg 錠 t.i.d.
PPIに加えて服用
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アクティブコンパレータ：SSP-002358 (2.0mg) + PPI
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2.0 mg 錠 t.i.d.
PPIに加えて服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ + PPI
|
プラセボ
PPIに加えて服用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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5～8週間にわたる無逆流日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 5 ～ 8 週間以上
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ベースラインおよび 5 ～ 8 週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5～8週間にわたる胸やけのない日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 5 ～ 8 週間以上
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ベースラインおよび 5 ～ 8 週間以上
|
|
|
持続性逆流統合症状測定 (PRISM) のベースラインからの変化 5 ～ 8 週間にわたる液体および食品ドメインのスコア
時間枠：ベースラインおよび 5 ～ 8 週間以上
|
PRISM は、4 つのドメインを持つ 21 項目の患者報告アウトカム手段です。
項目は、さまざまな尺度を使用して採点されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、症状がより深刻または頻繁であることを示します。
|
ベースラインおよび 5 ～ 8 週間以上
|
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SSP-002358 の定常血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与後8時間以上（2週目以降）
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血漿濃度対時間曲線の下の面積は、薬物曝露の尺度として使用できます。
これは、薬物の濃度と時間から導き出されるため、薬物が体内に留まる量と時間を測定します。
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投与後8時間以上（2週目以降）
|
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SSP-002358 の定常状態最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後8時間以上（2週目以降）
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Cmax は、薬物が投与された後に体内で達成される最大 (またはピーク) 濃度を指す用語です。
|
投与後8時間以上（2週目以降）
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SSP-002358 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与後8時間以上（2週目以降）
|
投与後8時間以上（2週目以降）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月27日
一次修了 (実際)
2013年5月14日
研究の完了 (実際)
2013年5月14日
試験登録日
最初に提出
2011年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃食道逆流症の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
SSP-002358 (0.1mg) + PPIの臨床試験
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University of Patras完了
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KGL, Inc.NYU Langone Health; Milton S. Hershey Medical Center; Allergan; State University of New York - Downstate... と他の協力者完了