Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv 5-HT4-receptoragonist och protonpumpshämmare (PPI) hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

14 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 2b, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosfinnande studie för att utvärdera effektiviteten av en selektiv 5-HT4-receptoragonist och protonpumpshämmare (PPI) hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) med ihållande uppstötningar med eller Utan halsbränna

Syftet med denna studie är att fastställa en dosrelaterad effekt av en selektiv 5-HT4-receptoragonist jämfört med placebo på kvarvarande symtom (uppstötningar med eller utan halsbränna) hos patienter med GERD som har ihållande symtom under PPI-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801-2417
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group Inc
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
        • Clinicos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • PAB Clinical Research
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter Research
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Radiant Research
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of GA, PC
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Hospitals
      • Davidson, North Carolina, Förenta staterna, 28036
        • Carolinas Research Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28314
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Vital Research, Inc.
      • Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
        • Family Medical Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • GI Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Assoc, dba Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Office Based Practitioner
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Blue Ridge Medical Center
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
        • Ramstad Medical Associates
    • Wisconsin
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Wilkinson Medical Clinic
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, 1006
        • Digestive Disease Centre "Gastro"
      • Valmiera, Lettland, 4201
        • Vidzemes Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii Gastromed
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Centrum Medyczne im Swietego Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-772
        • NZOZ ''Salvia''
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital sw. Rodziny Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Gastromed Sp. K. NZOZ
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Nzoz Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 53-025
        • Lexmedica
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Aktywne Centrum Zdrowia NZOZ ZAWIDAWIE Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Brasov County Hospital
      • Targu-Mures, Rumänien, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Rumänien, 300594
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Valasske Mezirici, Tjeckien, 75742
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s.
  • Tyskland
      • Bohlen, Tyskland, 4564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay-Facharzt fuer Innere Medizin
      • Garmisch Partenkirchen, Tyskland, 82467
        • Zentrum fur Innere Medizin, Klinikum Garmisch Partenkirchen
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • Haus der Gesundheit
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • Praxis für Gastroenterologie und fachärztliche Innere Medizin
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
      • Potsdam, Tyskland, 14482
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dres Josef und Wilma Großkopf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke undertecknat frivilligt före den första studierelaterade aktiviteten.
  2. Ålder mellan 18 och 70 år, inklusive.
  3. Patienter med en historia av kardinalsymtom på GERD (både halsbränna och uppstötningar) före PPI-behandling.
  4. Försökspersoner med symtom på GERD i minst 6 månader före screeningbesöket.
  5. Försökspersoner som har ihållande symtom på uppstötningar under 3 eller fler dagar under den senaste veckan med eller utan halsbränna under PPI.
  6. Försökspersoner har åtminstone en viss förbättring av symtomen på halsbränna under PPI-behandling.
  7. Försökspersoner på PPI-behandling i minst 8 veckor före screeningbesöket, varav de senaste 4 veckorna är på en stabil märkt dos för någon GERD-indikation enligt landsetiketten, där en förändring av PPI-behandlingen inte skulle påverka symtomen (två gånger- daglig dosering av PPI är inte tillåten under de senaste 4 veckorna)

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som inte visar något svar på halsbränna under PPI-behandling.
  2. Patienter med dyspepsisymtom som är mer dominerande än deras GERD-symtom (halsbränna och/eller uppstötningar).
  3. Patienter med tidigare endoskopisk anti-refluxprocedur eller större GI-operation eller patienter med allvarliga GI-störningar.
  4. Förekomst av allvarlig och kliniskt okontrollerad kardiovaskulär, lever-, lung- eller neurologisk sjukdom, cancer eller AIDS.
  5. Larmsymtom som tyder på maligniteter eller organisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SSP-002358 (0,1 mg) + protonpumpshämmare (PPI)
Läkemedel: SSP-002358 (0,1 mg) + PPI
0,1 mg tablett tre gånger dagligen (t.i.d.) som tas utöver en PPI
Andra namn:
  • SPD557
Aktiv komparator: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
Läkemedel: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
0,5 mg tablett t.i.d. tas utöver en PPI
Aktiv komparator: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
Läkemedel: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
2,0 mg tablett t.i.d. tas utöver en PPI
Placebo-jämförare: Placebo + PPI
Läkemedel: Placebo + PPI
Placebo t.i.d. tas utöver en PPI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i procent uppstötningsfria dagar under veckorna 5-8
Tidsram: Baslinje och över veckorna 5-8
Baslinje och över veckorna 5-8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i halsbrännafria dagar under veckorna 5-8
Tidsram: Baslinje och över veckorna 5-8
Baslinje och över veckorna 5-8
Förändring från baslinjen i Persistent Reflux Integrated Symptom Measurement (PRISM) vätske- och matdomänpoäng under veckorna 5-8
Tidsram: Baslinje och över veckorna 5-8
PRISM är ett patientrapporterat utfallsinstrument med 21 punkter med 4 domäner. Objekten poängsätts med hjälp av olika skalor. Totalpoäng varierar från 0-100. Högre poäng indikerar allvarligare eller frekventare symtom.
Baslinje och över veckorna 5-8
Area under stabilt tillståndsplasmakoncentrationstidskurva (AUC) av SSP-002358
Tidsram: Över 8 timmar efter dosering (vecka 2 eller senare)
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid kan användas som ett mått på läkemedelsexponering. Det härrör från läkemedelskoncentration och tid så det ger ett mått på hur mycket och hur länge ett läkemedel stannar i en kropp.
Över 8 timmar efter dosering (vecka 2 eller senare)
Steady State Maximal Plasma Concentration (Cmax) för SSP-002358
Tidsram: Över 8 timmar efter dosering (vecka 2 eller senare)
Cmax är en term som hänvisar till den maximala (eller topp) koncentration som ett läkemedel uppnår i kroppen efter att läkemedlet har administrerats.
Över 8 timmar efter dosering (vecka 2 eller senare)
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för SSP-002358
Tidsram: Över 8 timmar efter dosering (vecka 2 eller senare)
Över 8 timmar efter dosering (vecka 2 eller senare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Första postat (Uppskatta)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD557-206
  • 2011-004388-62 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på SSP-002358 (0,1 mg) + PPI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera