Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywny agonista receptora 5-HT4 i inhibitor pompy protonowej (PPI) u osób z chorobą refluksową przełyku (GERD)

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i ustalaniem dawki w celu oceny skuteczności selektywnego agonisty receptora 5-HT4 i inhibitora pompy protonowej (PPI) u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) z uporczywą zarzucaniem lub Bez zgagi

Celem tego badania jest ustalenie zależnego od dawki wpływu selektywnego agonisty receptora 5-HT4 w porównaniu z placebo na objawy resztkowe (zarzucanie pokarmu ze zgagą lub bez) u pacjentów z GERD, u których objawy utrzymują się podczas leczenia PPI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Valasske Mezirici, Czechy, 75742
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s.
  • Niemcy
      • Bohlen, Niemcy, 4564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay-Facharzt fuer Innere Medizin
      • Garmisch Partenkirchen, Niemcy, 82467
        • Zentrum fur Innere Medizin, Klinikum Garmisch Partenkirchen
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67067
        • Haus der Gesundheit
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67067
        • Praxis für Gastroenterologie und fachärztliche Innere Medizin
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
      • Potsdam, Niemcy, 14482
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt
      • Wallerfing, Niemcy, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dres Josef und Wilma Großkopf
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii Gastromed
      • Czestochowa, Polska, 42-202
        • Centrum Medyczne im Swietego Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-772
        • NZOZ ''Salvia''
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital sw. Rodziny Sp. z o.o.
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Gastromed Sp. K. NZOZ
      • Sopot, Polska, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polska, 53-025
        • Lexmedica
      • Wroclaw, Polska, 54-239
        • Aktywne Centrum Zdrowia NZOZ ZAWIDAWIE Sp. z o.o.
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500326
        • Brasov County Hospital
      • Targu-Mures, Rumunia, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Rumunia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Rumunia, 300594
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-2417
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • Clinicos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of GA, PC
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Hospitals
      • Davidson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28036
        • Carolinas Research Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28314
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Vital Research, Inc.
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Family Medical Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • GI Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Assoc, dba Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Office Based Practitioner
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Center
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Ramstad Medical Associates
    • Wisconsin
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Wilkinson Medical Clinic
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, 1006
        • Digestive Disease Centre "Gastro"
      • Valmiera, Łotwa, 4201
        • Vidzemes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemny formularz świadomej zgody podpisany dobrowolnie przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.
  2. Wiek od 18 do 70 lat włącznie.
  3. Osoby z głównymi objawami GERD w wywiadzie (zarówno zgaga, jak i zarzucanie treści pokarmowej) przed terapią PPI.
  4. Osoby z objawami GERD od co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  5. Pacjenci, u których objawy zarzucania pokarmu utrzymywały się przez 3 lub więcej dni w ciągu ostatniego tygodnia ze zgagą lub bez zgagi podczas stosowania PPI.
  6. Pacjenci mają przynajmniej pewną poprawę objawów zgagi podczas terapii PPI.
  7. Pacjenci leczeni PPI przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową, z których ostatnie 4 tygodnie otrzymują stabilną dawkę oznaczoną na etykiecie dla dowolnego wskazania GERD zgodnie z etykietą kraju, gdzie zmiana terapii PPI nie miałaby wpływu na objawy (dwukrotnie codzienne dawkowanie PPI jest niedozwolone w ciągu ostatnich 4 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie wykazują odpowiedzi na zgagę podczas terapii PPI.
  2. Osoby z objawami niestrawności, które są bardziej dominujące niż objawy GERD (zgaga i/lub zarzucanie treści pokarmowej).
  3. Pacjenci po wcześniejszej endoskopowej procedurze antyrefluksowej lub poważnej operacji przewodu pokarmowego lub pacjenci z poważnymi zaburzeniami przewodu pokarmowego.
  4. Obecność ciężkich i niekontrolowanych klinicznie chorób układu krążenia, wątroby, płuc lub chorób neurologicznych, raka lub AIDS.
  5. Objawy alarmowe sugerujące nowotwory złośliwe lub choroby organiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SSP-002358 (0,1 mg) + inhibitor pompy protonowej (PPI)
Lek: SSP-002358 (0,1 mg) + PPI
Tabletka 0,1 mg trzy razy dziennie (t.i.d.) przyjmowana jako dodatek do PPI
Inne nazwy:
  • SPD557
Aktywny komparator: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
Lek: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
0,5 mg tabletka trzy razy dziennie przyjmowany jako dodatek do PPI
Aktywny komparator: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
Lek: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
2,0 mg tabletka trzy razy dziennie przyjmowany jako dodatek do PPI
Komparator placebo: Placebo + PPI
Lek: Placebo + PPI
Placebo trzy razy dziennie przyjmowany jako dodatek do PPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach dni bez regurgitacji w ciągu tygodni 5-8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad tygodnie 5-8
Wartość wyjściowa i ponad tygodnie 5-8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w dniach bez zgagi w ciągu tygodni 5-8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad tygodnie 5-8
Wartość wyjściowa i ponad tygodnie 5-8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zintegrowanym pomiarze objawów uporczywego refluksu (PRISM) w zakresie domen płynnych i pokarmowych w ciągu tygodni 5-8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad tygodnie 5-8
PRISM to 21 pozycji zgłaszanych przez pacjentów narzędzi wynikowych z 4 domenami. Pozycje są oceniane przy użyciu różnych skal. Całkowity wynik waha się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na cięższe lub częstsze objawy.
Wartość wyjściowa i ponad tygodnie 5-8
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym-czas (AUC) SSP-002358
Ramy czasowe: Ponad 8 godzin po podaniu (tydzień 2 lub później)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu można wykorzystać jako miarę ekspozycji na lek. Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie.
Ponad 8 godzin po podaniu (tydzień 2 lub później)
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax) SSP-002358
Ramy czasowe: Ponad 8 godzin po podaniu (tydzień 2 lub później)
Cmax to termin odnoszący się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia, jakie lek osiąga w organizmie po podaniu leku.
Ponad 8 godzin po podaniu (tydzień 2 lub później)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) SSP-002358
Ramy czasowe: Ponad 8 godzin po podaniu (tydzień 2 lub później)
Ponad 8 godzin po podaniu (tydzień 2 lub później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD557-206
  • 2011-004388-62 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na SSP-002358 (0,1 mg) + PPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj