위식도 역류 질환(GERD) 환자의 선택적 5-HT4 수용체 작용제 및 양성자 펌프 억제제(PPI)
2021년 5월 14일 업데이트: Shire
위식도 역류 질환(GERD) 환자에서 지속적 역류 또는 속쓰림 없이
이 연구의 목적은 PPI 요법을 받는 동안 증상이 지속되는 GERD 피험자의 잔류 증상(속쓰림을 동반하거나 동반하지 않는 역류)에 대한 선택적 5-HT4 수용체 작용제의 용량 관련 효과를 위약과 비교하여 확립하는 것입니다.
연구 개요
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480
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- 2 단계
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연구 장소
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Bohlen, 독일, 4564
- Praxis Dr. Andreas Schwittay-Facharzt fuer Innere Medizin
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Garmisch Partenkirchen, 독일, 82467
- Zentrum fur Innere Medizin, Klinikum Garmisch Partenkirchen
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Ludwigshafen, 독일, 67067
- Haus der Gesundheit
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Ludwigshafen, 독일, 67067
- Praxis für Gastroenterologie und fachärztliche Innere Medizin
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Magdeburg, 독일, 39120
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
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Potsdam, 독일, 14482
- Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt
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Wallerfing, 독일, 94574
- Gemeinschaftspraxis Dres Josef und Wilma Großkopf
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Daugavpils, 라트비아, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, 1006
- Digestive Disease Centre "Gastro"
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Valmiera, 라트비아, 4201
- Vidzemes Hospital
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Brasov, 루마니아, 500326
- Brasov County Hospital
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Targu-Mures, 루마니아, 540098
- Centrul Medical Galenus
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Timisoara, 루마니아, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
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Timisoara, 루마니아, 300594
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Hope Research Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Genova Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801-2417
- Anaheim Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group Inc
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
- Clinicos
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Medical Research Unlimited, Llc
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- S & W Clinical Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter Research
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research
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Port Orange, Florida, 미국, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of GA, PC
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Digestive Research Associates
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Meritus Medical Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Beacon Clinical Research
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Clinical Research Group of Montana
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, 미국, 07012
- New Jersey Physicians, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Hospitals
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Davidson, North Carolina, 미국, 28036
- Carolinas Research Associates
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28314
- Cumberland Research Associates
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Vital Research, Inc.
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Harrisburg, North Carolina, 미국, 28075
- Carolinas Research Associates
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research Sciences Center
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
- Family Medical Associates
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research Dallas-North
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Houston, Texas, 미국, 77034
- GI Consultants, P.A.
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Pasadena, Texas, 미국, 77505
- Pasadena Gastroenterology Assoc, dba Digestive Health Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Office Based Practitioner
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Advanced Research Institute
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Logan, Utah, 미국, 84341
- Advanced Research Institute
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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Sandy, Utah, 미국, 84094
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- New River Valley Research Institute
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Blue Ridge Medical Center
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Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Ramstad Medical Associates
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Wisconsin
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Summit, Wisconsin, 미국, 53066
- Aurora Wilkinson Medical Clinic
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Hradec Kralove, 체코, 50012
- Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
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Valasske Mezirici, 체코, 75742
- Nemocnice Valasske Mezirici a.s.
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii Gastromed
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Czestochowa, 폴란드, 42-202
- Centrum Medyczne im Swietego Lukasza Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-772
- NZOZ ''Salvia''
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital sw. Rodziny Sp. z o.o.
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Lublin, 폴란드, 20-607
- Gastromed Sp. K. NZOZ
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Sopot, 폴란드, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 03-580
- Nzoz Vivamed
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Wroclaw, 폴란드, 53-025
- Lexmedica
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Wroclaw, 폴란드, 54-239
- Aktywne Centrum Zdrowia NZOZ ZAWIDAWIE Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 관련 활동 전에 자발적으로 서명한 사전 서면 동의서.
- 18세에서 70세 사이입니다.
- PPI 치료 전에 GERD의 주요 증상(속쓰림 및 역류 모두)의 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 전 적어도 6개월 동안 GERD 증상이 있는 피험자.
- PPI를 복용하는 동안 속쓰림을 동반하거나 동반하지 않고 지난 주 동안 3일 이상 지속적인 역류 증상이 있는 피험자.
- 피험자는 PPI 요법을 받는 동안 속쓰림 증상이 적어도 어느 정도 개선되었습니다.
- 스크리닝 방문 전 적어도 8주 동안 PPI 요법을 받고 있는 피험자로서 마지막 4주는 국가 라벨에 따라 임의의 GERD 적응증에 대해 안정한 라벨 용량을 사용하고 있으며, 여기서 PPI 요법의 변경은 증상에 영향을 미치지 않습니다(2회- 지난 4주 동안 PPI의 일일 투여가 허용되지 않음)
제외 기준:
- PPI 요법을 받는 동안 속쓰림에 대한 반응을 보이지 않는 피험자.
- GERD 증상(가슴쓰림 및/또는 역류)보다 더 우세한 소화불량 증상이 있는 피험자.
- 이전에 내시경 역류 방지 시술을 받았거나 주요 GI 수술을 받은 피험자 또는 주요 GI 장애가 있는 피험자.
- 심각하고 임상적으로 통제되지 않는 심혈관, 간, 폐 또는 신경계 질환, 암 또는 AIDS의 존재.
- 악성 종양 또는 기질적 질병을 암시하는 경보 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: SSP-002358(0.1mg) + 양성자 펌프 억제제(PPI)
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0.1 mg 정제를 1일 3회(t.i.d.) PPI와 함께 복용
다른 이름들:
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활성 비교기: SSP-002358(0.5mg) + PPI
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0.5 mg 정제 t.i.d.
PPI와 함께 복용
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활성 비교기: SSP-002358(2.0mg) + PPI
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2.0 mg 정제 t.i.d.
PPI와 함께 복용
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위약 비교기: 위약 + PPI
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위약
PPI와 함께 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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5-8주 동안 역류가 없는 일수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 5-8주 이상
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기준선 및 5-8주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5-8주 동안 속쓰림이 없는 날의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 5-8주 이상
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기준선 및 5-8주 이상
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5-8주 동안 PRISM(Persistent Reflux Integrated Symptom Measurement) 체액 및 식품 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 5-8주 이상
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PRISM은 4개 도메인이 있는 21개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다.
항목은 다양한 척도를 사용하여 채점됩니다.
총 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 빈번함을 나타냅니다.
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기준선 및 5-8주 이상
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SSP-002358의 정상 상태 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 8시간 이상(2주차 이후)
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 약물 노출의 척도로 사용될 수 있습니다.
약물 농도와 시간에서 파생되므로 약물이 체내에 얼마나 오래 머무는지 측정할 수 있습니다.
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투여 후 8시간 이상(2주차 이후)
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SSP-002358의 정상 상태 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 8시간 이상(2주차 이후)
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Cmax는 약물이 투여된 후 약물이 체내에서 도달하는 최대(또는 피크) 농도를 나타내는 용어입니다.
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투여 후 8시간 이상(2주차 이후)
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SSP-002358의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 8시간 이상(2주차 이후)
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투여 후 8시간 이상(2주차 이후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SSP-002358(0.1mg) + PPI에 대한 임상 시험
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BioMarin Pharmaceutical완전한
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Immodulon Therapeutics LtdTheradex; HCA International Limited완전한