Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve 5-HT4-receptoragonist en protonpompremmer (PPI) bij proefpersonen met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

14 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisbepalende fase 2b-studie om de werkzaamheid te evalueren van een selectieve 5-HT4-receptoragonist en protonpompremmer (PPI) bij proefpersonen met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) met aanhoudende regurgitatie met of Zonder brandend maagzuur

Het doel van deze studie is het vaststellen van een dosisgerelateerd effect van een selectieve 5-HT4-receptoragonist in vergelijking met placebo op restsymptomen (oprispingen met of zonder brandend maagzuur) bij proefpersonen met GORZ die aanhoudende symptomen hebben tijdens PPI-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bohlen, Duitsland, 4564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay-Facharzt fuer Innere Medizin
      • Garmisch Partenkirchen, Duitsland, 82467
        • Zentrum fur Innere Medizin, Klinikum Garmisch Partenkirchen
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67067
        • Haus der Gesundheit
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67067
        • Praxis für Gastroenterologie und fachärztliche Innere Medizin
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
      • Potsdam, Duitsland, 14482
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt
      • Wallerfing, Duitsland, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dres Josef und Wilma Großkopf
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, 1006
        • Digestive Disease Centre "Gastro"
      • Valmiera, Letland, 4201
        • Vidzemes Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Centrum Medyczne im Swietego Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-772
        • NZOZ ''Salvia''
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital sw. Rodziny Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Gastromed Sp. K. NZOZ
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 53-025
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Aktywne Centrum Zdrowia NZOZ ZAWIDAWIE Sp. z o.o.
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500326
        • Brasov County Hospital
      • Targu-Mures, Roemenië, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Roemenië, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Roemenië, 300594
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Valasske Mezirici, Tsjechië, 75742
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801-2417
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • Clinicos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Radiant Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of GA, PC
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Hospitals
      • Davidson, North Carolina, Verenigde Staten, 28036
        • Carolinas Research Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28314
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Vital Research, Inc.
      • Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • Family Medical Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • GI Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Assoc, dba Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Office Based Practitioner
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Blue Ridge Medical Center
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • Ramstad Medical Associates
    • Wisconsin
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Wilkinson Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming, vrijwillig ondertekend vóór de eerste studiegerelateerde activiteit.
  2. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, inclusief.
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van de hoofdsymptomen van GORZ (zowel brandend maagzuur als regurgitatie) voorafgaand aan PPI-therapie.
  4. Proefpersonen met symptomen van GORZ gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  5. Proefpersonen die gedurende de afgelopen week gedurende 3 of meer dagen aanhoudende symptomen van regurgitatie hebben, met of zonder brandend maagzuur, terwijl ze PPI gebruiken.
  6. Proefpersonen hebben op zijn minst enige verbetering van het symptoom van brandend maagzuur tijdens PPI-therapie.
  7. Proefpersonen die ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek PPI-therapie ondergaan, waarvan de laatste 4 weken een stabiele gelabelde dosis krijgen voor elke GORZ-indicatie volgens het landlabel, waarbij een verandering van PPI-therapie geen invloed zou hebben op de symptomen (tweemaal - dagelijkse dosering van PPI is niet toegestaan ​​in de laatste 4 weken)

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die tijdens PPI-therapie niet reageren op brandend maagzuur.
  2. Proefpersonen met symptomen van dyspepsie die meer overheersen dan hun GORZ-symptomen (brandend maagzuur en/of regurgitatie).
  3. Proefpersonen met een eerdere endoscopische antirefluxprocedure of een grote gastro-intestinale operatie of proefpersonen met ernstige gastro-intestinale aandoeningen.
  4. Aanwezigheid van ernstige en klinisch ongecontroleerde cardiovasculaire, lever-, long- of neurologische aandoeningen, kanker of AIDS.
  5. Alarmsymptomen die wijzen op maligniteiten of een organische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SSP-002358 (0,1 mg) + protonpompremmer (PPI)
Geneesmiddel: SSP-002358 (0,1 mg) + PPI
0,1 mg tablet driemaal daags (t.i.d.) ingenomen naast een PPI
Andere namen:
  • SPD557
Actieve vergelijker: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
Geneesmiddel: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
0,5 mg tablet driemaal daags genomen naast een PPI
Actieve vergelijker: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
Geneesmiddel: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
2,0 mg tablet driemaal daags genomen naast een PPI
Placebo-vergelijker: Placebo + PPI
Geneesmiddel: Placebo + PPI
Placebo t.i.d. genomen naast een PPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in percentage regurgitatievrije dagen gedurende week 5-8
Tijdsspanne: Baseline en gedurende weken 5-8
Baseline en gedurende weken 5-8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in maagzuurvrije dagen gedurende week 5-8
Tijdsspanne: Baseline en gedurende weken 5-8
Baseline en gedurende weken 5-8
Verandering ten opzichte van baseline in de Persistent Reflux Integrated Symptom Measurement (PRISM) Vloeistof- en Voedseldomeinscores gedurende week 5-8
Tijdsspanne: Baseline en gedurende weken 5-8
PRISM is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument met 21 items en 4 domeinen. Items worden gescoord met behulp van verschillende schalen. De totale score varieert van 0-100. Hogere scores duiden op ernstigere of frequentere symptomen.
Baseline en gedurende weken 5-8
Gebied onder de steady-state plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van SSP-002358
Tijdsspanne: Meer dan 8 uur na de dosis (week 2 of later)
De oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen. Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft.
Meer dan 8 uur na de dosis (week 2 of later)
Steady state maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SSP-002358
Tijdsspanne: Meer dan 8 uur na de dosis (week 2 of later)
Cmax is een term die verwijst naar de maximale (of piek)concentratie die een medicijn in het lichaam bereikt nadat het medicijn is toegediend.
Meer dan 8 uur na de dosis (week 2 of later)
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van SSP-002358
Tijdsspanne: Meer dan 8 uur na de dosis (week 2 of later)
Meer dan 8 uur na de dosis (week 2 of later)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD557-206
  • 2011-004388-62 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren