Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivinen 5-HT4-reseptoriagonisti ja protonipumpun estäjä (PPI) potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 2b, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus selektiivisen 5-HT4-reseptoriagonistin ja protonipumpun estäjän (PPI) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja jatkuva regurgitaatio. Ilman närästystä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää selektiivisen 5-HT4-reseptoriagonistin annosriippuvainen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna jäännösoireisiin (regurgitaatio närästyksen kanssa tai ilman) GERD-potilailla, joilla on pysyviä oireita PPI-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, 1006
        • Digestive Disease Centre "Gastro"
      • Valmiera, Latvia, 4201
        • Vidzemes Hospital
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii Gastromed
      • Czestochowa, Puola, 42-202
        • Centrum Medyczne im Swietego Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-772
        • NZOZ ''Salvia''
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital sw. Rodziny Sp. z o.o.
      • Lublin, Puola, 20-607
        • Gastromed Sp. K. NZOZ
      • Sopot, Puola, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Puola, 53-025
        • Lexmedica
      • Wroclaw, Puola, 54-239
        • Aktywne Centrum Zdrowia NZOZ ZAWIDAWIE Sp. z o.o.
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Brasov County Hospital
      • Targu-Mures, Romania, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Romania, 300594
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
  • Saksa
      • Bohlen, Saksa, 4564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay-Facharzt fuer Innere Medizin
      • Garmisch Partenkirchen, Saksa, 82467
        • Zentrum fur Innere Medizin, Klinikum Garmisch Partenkirchen
      • Ludwigshafen, Saksa, 67067
        • Haus der Gesundheit
      • Ludwigshafen, Saksa, 67067
        • Praxis für Gastroenterologie und fachärztliche Innere Medizin
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
      • Potsdam, Saksa, 14482
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt
      • Wallerfing, Saksa, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dres Josef und Wilma Großkopf
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Valasske Mezirici, Tšekki, 75742
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-2417
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
        • Clinicos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • PAB Clinical Research
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Jupiter Research
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Radiant Research
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of GA, PC
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Hospitals
      • Davidson, North Carolina, Yhdysvallat, 28036
        • Carolinas Research Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28314
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Vital Research, Inc.
      • Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Family Medical Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • GI Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Assoc, dba Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Office Based Practitioner
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Blue Ridge Medical Center
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
        • Ramstad Medical Associates
    • Wisconsin
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Wilkinson Medical Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen ensimmäistä opintoihin liittyvää toimintaa.
  2. Ikäraja 18-70 vuotta mukaan lukien.
  3. Potilaat, joilla on ollut GERD:n pääoireita (sekä närästystä että regurgitaatiota) ennen PPI-hoitoa.
  4. Potilaat, joilla on GERD-oireita vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  5. Potilaat, joilla on jatkuvia regurgitaatio-oireita 3 tai useamman päivän ajan viimeisen viikon aikana närästyksen kanssa tai ilman PPI-hoidon aikana.
  6. Koehenkilöillä on ainakin jonkin verran parannusta närästyksen oireisiin PPI-hoidon aikana.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet PPI-hoitoa vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja joista viimeiset 4 viikkoa ovat saaneet vakaata leimattua annosta minkä tahansa maan etiketin mukaisen GERD-aiheen varalta, jos PPI-hoidon vaihto ei vaikuttaisi oireisiin (kaksi kertaa PPI:n päivittäinen annostelu ei ole sallittu viimeisen 4 viikon aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät reagoi närästykseen PPI-hoidon aikana.
  2. Potilaat, joilla on dyspepsian oireita, jotka ovat vallitsevampia kuin heidän GERD-oireensa (närästys ja/tai regurgitaatio).
  3. Potilaat, joilla on aiempi endoskooppinen antirefluksihoito tai suuri GI-leikkaus, tai henkilöt, joilla on vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä.
  4. Vaikea ja kliinisesti hallitsematon sydän- ja verisuoni-, maksa-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus, syöpä tai AIDS.
  5. Hälytysoireet, jotka viittaavat pahanlaatuisiin kasvaimiin tai orgaanisiin sairauksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SSP-002358 (0,1 mg) + protonipumpun estäjä (PPI)
Lääke: SSP-002358 (0,1 mg) + PPI
0,1 mg tabletti kolme kertaa päivässä (t.i.d.) PPI:n lisäksi
Muut nimet:
  • SPD557
Active Comparator: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
Lääke: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
0,5 mg tabletti t.i.d. PPI:n lisäksi
Active Comparator: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
Lääke: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
2,0 mg tabletti t.i.d. PPI:n lisäksi
Placebo Comparator: Placebo + PPI
Lääke: Placebo + PPI
Placebo t.i.d. PPI:n lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta prosentteina regurgitaatiovapaista päivistä viikkojen 5–8 aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 5-8
Perustaso ja viikot 5-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta närästysvapaina päivinä viikkojen 5–8 aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 5-8
Perustaso ja viikot 5-8
Muutos lähtötasosta PRISM-neste- ja ruoka-alueen pistemäärissä viikkojen 5–8 aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 5-8
PRISM on 21 kohteen potilaiden raportoima tulosinstrumentti, jossa on 4 aluetta. Kohteet pisteytetään erilaisilla asteikoilla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai useammin esiintyviä oireita.
Perustaso ja viikot 5-8
SSP-002358:n vakaan tilan plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Yli 8 tuntia annoksen jälkeen (viikko 2 tai myöhemmin)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa voidaan käyttää lääkealtistuksen mittana. Se on johdettu lääkepitoisuudesta ja ajasta, joten se antaa mittarin, kuinka paljon ja kuinka kauan lääke pysyy kehossa.
Yli 8 tuntia annoksen jälkeen (viikko 2 tai myöhemmin)
SSP-002358:n vakaan tilan maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Yli 8 tuntia annoksen jälkeen (viikko 2 tai myöhemmin)
Cmax on termi, joka viittaa enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa kehossa lääkkeen antamisen jälkeen.
Yli 8 tuntia annoksen jälkeen (viikko 2 tai myöhemmin)
Aika SSP-002358:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Yli 8 tuntia annoksen jälkeen (viikko 2 tai myöhemmin)
Yli 8 tuntia annoksen jälkeen (viikko 2 tai myöhemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD557-206
  • 2011-004388-62 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset SSP-002358 (0,1 mg) + PPI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa