Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selektiver 5-HT4-Rezeptoragonist und Protonenpumpenhemmer (PPI) bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

14. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit eines selektiven 5-HT4-Rezeptoragonisten und eines Protonenpumpenhemmers (PPI) bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) mit anhaltender Regurgitation mit oder Ohne Sodbrennen

Das Ziel dieser Studie ist es, eine dosisabhängige Wirkung eines selektiven 5-HT4-Rezeptoragonisten im Vergleich zu Placebo auf Restsymptome (Regurgitation mit oder ohne Sodbrennen) bei Patienten mit GERD festzustellen, die während der PPI-Therapie anhaltende Symptome haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bohlen, Deutschland, 4564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay-Facharzt fuer Innere Medizin
      • Garmisch Partenkirchen, Deutschland, 82467
        • Zentrum fur Innere Medizin, Klinikum Garmisch Partenkirchen
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67067
        • Haus der Gesundheit
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67067
        • Praxis für Gastroenterologie und fachärztliche Innere Medizin
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
      • Potsdam, Deutschland, 14482
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt
      • Wallerfing, Deutschland, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dres Josef und Wilma Großkopf
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, 1006
        • Digestive Disease Centre "Gastro"
      • Valmiera, Lettland, 4201
        • Vidzemes Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Centrum Medyczne im Swietego Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-772
        • NZOZ ''Salvia''
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital sw. Rodziny Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Gastromed Sp. K. NZOZ
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 53-025
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Aktywne Centrum Zdrowia NZOZ ZAWIDAWIE Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Brasov County Hospital
      • Targu-Mures, Rumänien, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Rumänien, 300594
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Valasske Mezirici, Tschechien, 75742
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801-2417
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Clinicos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of GA, PC
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Hospitals
      • Davidson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28036
        • Carolinas Research Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28314
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Vital Research, Inc.
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Family Medical Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • GI Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Assoc, dba Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Office Based Practitioner
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Center
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Ramstad Medical Associates
    • Wisconsin
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Wilkinson Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligungserklärung freiwillig unterschrieben vor der ersten studienbezogenen Tätigkeit.
  2. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte der Kardinalsymptome von GERD (sowohl Sodbrennen als auch Regurgitation) vor der PPI-Therapie.
  4. Probanden mit Symptomen von GERD für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  5. Probanden, die in der vergangenen Woche an 3 oder mehr Tagen anhaltende Regurgitationssymptome mit oder ohne Sodbrennen während der PPI-Behandlung hatten.
  6. Die Probanden haben zumindest eine gewisse Verbesserung des Symptoms von Sodbrennen während der PPI-Therapie.
  7. Probanden, die mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch eine PPI-Therapie erhalten haben, von denen die letzten 4 Wochen eine stabile, auf dem Etikett angegebene Dosis für eine GERD-Indikation gemäß dem Länderetikett erhalten haben, bei der eine Änderung der PPI-Therapie die Symptome nicht beeinflussen würde (zweimal tägliche Gabe von PPI ist in den letzten 4 Wochen nicht erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die während der PPI-Therapie keine Reaktion auf Sodbrennen zeigen.
  2. Patienten mit Dyspepsie-Symptomen, die stärker vorherrschen als ihre GERD-Symptome (Sodbrennen und/oder Aufstoßen).
  3. Probanden mit vorherigem endoskopischem Anti-Reflux-Verfahren oder größerer GI-Operation oder Probanden mit schweren GI-Erkrankungen.
  4. Vorhandensein schwerer und klinisch unkontrollierter kardiovaskulärer, Leber-, Lungen- oder neurologischer Erkrankungen, Krebs oder AIDS.
  5. Alarmsymptome, die auf Malignome oder organische Erkrankungen hindeuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SSP-002358 (0,1 mg) + Protonenpumpenhemmer (PPI)
Arzneimittel: SSP-002358 (0,1 mg) + PPI
0,1 mg Tablette dreimal täglich (t.i.d.) zusätzlich zu einem PPI
Andere Namen:
  • SPD557
Aktiver Komparator: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
Arzneimittel: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
0,5 mg Tablette t.i.d. zusätzlich zu einem PPI genommen
Aktiver Komparator: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
Arzneimittel: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
2,0 mg Tablette t.i.d. zusätzlich zu einem PPI genommen
Placebo-Komparator: Placebo + PPI
Arzneimittel: Placebo + PPI
Placebo t.i.d. zusätzlich zu einem PPI genommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Tage ohne Regurgitation über die Wochen 5–8
Zeitfenster: Baseline und über die Wochen 5-8
Baseline und über die Wochen 5-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sodbrennen-freien Tage gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 5-8
Zeitfenster: Baseline und über die Wochen 5-8
Baseline und über die Wochen 5-8
Änderung der Flüssigkeits- und Lebensmitteldomänenwerte der integrierten Symptommessung für anhaltenden Reflux (PRISM) über die Wochen 5-8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und über die Wochen 5-8
PRISM ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument mit 21 Items und 4 Bereichen. Items werden mit verschiedenen Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf schwerere oder häufigere Symptome hin.
Baseline und über die Wochen 5-8
Bereich unter der stationären Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SSP-002358
Zeitfenster: Über 8 Stunden nach der Einnahme (Woche 2 oder später)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird von der Medikamentenkonzentration und der Zeit abgeleitet, so dass sie ein Maß dafür gibt, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt.
Über 8 Stunden nach der Einnahme (Woche 2 oder später)
Maximale Plasmakonzentration im stationären Zustand (Cmax) von SSP-002358
Zeitfenster: Über 8 Stunden nach der Einnahme (Woche 2 oder später)
Cmax ist ein Begriff, der sich auf die maximale (oder Spitzen-)Konzentration bezieht, die ein Medikament im Körper erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde.
Über 8 Stunden nach der Einnahme (Woche 2 oder später)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von SSP-002358
Zeitfenster: Über 8 Stunden nach der Einnahme (Woche 2 oder später)
Über 8 Stunden nach der Einnahme (Woche 2 oder später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD557-206
  • 2011-004388-62 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit

Klinische Studien zur SSP-002358 (0,1 mg) + PPI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren