Szelektív 5-HT4 receptor agonista és protonpumpa-gátló (PPI) gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél
2021. május 14. frissítette: Shire
2b. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat a szelektív 5-HT4 receptor agonista és protonpumpa-gátló (PPI) hatékonyságának értékelésére gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) és tartós regurgitációban szenvedő betegeknél Gyomorégés nélkül
Ennek a vizsgálatnak a célja egy szelektív 5-HT4 receptor agonista dózisfüggő hatásának megállapítása a placebóval összehasonlítva a maradványtünetekre (regurgitáció gyomorégéssel vagy anélkül) olyan GERD-ben szenvedő betegeknél, akiknél a PPI-kezelés alatt tartós tünetek jelentkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
480
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 50012
- Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
-
Valasske Mezirici, Csehország, 75742
- Nemocnice Valasske Mezirici a.s.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- HOPE Research Institute
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801-2417
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group Inc
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80904
- Clinicos
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- PAB Clinical Research
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33306
- S & W Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Jupiter Research
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Radiant Research
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Gastrointestinal Specialists of GA, PC
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- Digestive Research Associates
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Clinical Trials Management
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
- Meritus Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Beacon Clinical Research
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
- Clinical Research Group of Montana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07012
- New Jersey Physicians, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Unc Hospitals
-
Davidson, North Carolina, Egyesült Államok, 28036
- Carolinas Research Associates
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28314
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Vital Research, Inc.
-
Harrisburg, North Carolina, Egyesült Államok, 28075
- Carolinas Research Associates
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19056
- Family Medical Associates
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Radiant Research Dallas-North
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- GI Consultants, P.A.
-
Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77505
- Pasadena Gastroenterology Assoc, dba Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Office Based Practitioner
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Advanced Research Institute
-
Logan, Utah, Egyesült Államok, 84341
- Advanced Research Institute
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Advanced Research Institute
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84094
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Blue Ridge Medical Center
-
Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23435
- Ramstad Medical Associates
-
-
Wisconsin
-
Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
- Aurora Wilkinson Medical Clinic
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-351
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED
-
Czestochowa, Lengyelország, 42-202
- Centrum Medyczne im Swietego Lukasza Sp. z o.o.
-
Katowice, Lengyelország, 40-772
- NZOZ ''Salvia''
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital sw. Rodziny Sp. z o.o.
-
Lublin, Lengyelország, 20-607
- Gastromed Sp. K. NZOZ
-
Sopot, Lengyelország, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Lengyelország, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-025
- LexMedica
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-239
- Aktywne Centrum Zdrowia NZOZ ZAWIDAWIE Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Lettország, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettország, 1006
- Digestive Disease Centre "Gastro"
-
Valmiera, Lettország, 4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Bohlen, Németország, 4564
- Praxis Dr. Andreas Schwittay-Facharzt fuer Innere Medizin
-
Garmisch Partenkirchen, Németország, 82467
- Zentrum fur Innere Medizin, Klinikum Garmisch Partenkirchen
-
Ludwigshafen, Németország, 67067
- Haus der Gesundheit
-
Ludwigshafen, Németország, 67067
- Praxis für Gastroenterologie und fachärztliche Innere Medizin
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
-
Potsdam, Németország, 14482
- Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt
-
Wallerfing, Németország, 94574
- Gemeinschaftspraxis Dres Josef und Wilma Großkopf
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500326
- Brasov County Hospital
-
Targu-Mures, Románia, 540098
- Centrul Medical Galenus
-
Timisoara, Románia, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara, Románia, 300594
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékozott beleegyező nyilatkozat az első tanulmányi tevékenység előtt, önkéntesen aláírva.
- 18 és 70 év közöttiek.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében a GERD kardinális tünetei (gyomorégés és regurgitáció) szerepeltek a PPI-terápia előtt.
- Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálat előtt legalább 6 hónapig GERD tünetei vannak.
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt héten 3 vagy több napig fennálló regurgitációs tünetei vannak gyomorégéssel vagy anélkül PPI-kezelés alatt.
- Az alanyoknál legalább némi javulás tapasztalható a gyomorégés tüneteiben a PPI-kezelés alatt.
- A szűrővizsgálat előtt legalább 8 hétig PPI-kezelésben részesülő alanyok, akiknek az utolsó 4 hetében az ország címkéje szerinti bármely GERD indikációra vonatkozó, stabil, megjelölt dózist kaptak, ahol a PPI-terápia megváltoztatása nem befolyásolja a tüneteket (kétszer a PPI napi adagolása nem megengedett az elmúlt 4 hétben)
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem reagáltak gyomorégésre a PPI-terápia során.
- Olyan alanyok, akiknél a dyspepsia tünetei dominánsabbak, mint a GERD tünetei (gyomorégés és/vagy regurgitáció).
- Korábban endoszkópos anti-reflux eljáráson vagy jelentős GI-műtéten átesett alanyok, illetve súlyos GI-rendellenességekben szenvedők.
- Súlyos és klinikailag kontrollálatlan szív- és érrendszeri, máj-, tüdő- vagy neurológiai betegség, rák vagy AIDS jelenléte.
- Rosszindulatú daganatra vagy szervi betegségre utaló riasztó tünetek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SSP-002358 (0,1 mg) + Proton Pump Inhibitor (PPI)
|
0,1 mg-os tabletta naponta háromszor (t.i.d.) PPI-vel kiegészítve
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
|
0,5 mg tabletta naponta naponta
a PPI-n kívül
|
|
Aktív összehasonlító: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
|
2,0 mg-os tabletta t.i.d.
a PPI-n kívül
|
|
Placebo Comparator: Placebo + PPI
|
Placebo t.i.d.
a PPI-n kívül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a regurgitációmentes napok százalékában az 5-8. héten
Időkeret: Kiindulási és 5-8. héten át
|
Kiindulási és 5-8. héten át
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyomorégéstől mentes napokban az 5-8. héten
Időkeret: Kiindulási és 5-8. héten át
|
Kiindulási és 5-8. héten át
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a tartós reflux integrált tünetmérés (PRISM) folyadék és élelmiszer tartomány pontszámaiban az 5-8. héten
Időkeret: Kiindulási és 5-8. héten át
|
A PRISM egy 21 elemből álló, a betegek által jelentett kimenetelű műszer, 4 doménnel.
A tételeket különböző skálák segítségével pontozzák.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszámok súlyosabb vagy gyakoribb tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási és 5-8. héten át
|
|
Az SSP-002358 állandó állapotú plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Több mint 8 órával az adagolás után (2. hét vagy később)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület használható a gyógyszerexpozíció mérésére.
A gyógyszerkoncentrációból és az időből származik, így azt méri, hogy egy gyógyszer mennyit és mennyi ideig marad a szervezetben.
|
Több mint 8 órával az adagolás után (2. hét vagy később)
|
|
Az SSP-002358 állandó állapotú maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Több mint 8 órával az adagolás után (2. hét vagy később)
|
A Cmax egy olyan kifejezés, amely arra a maximális (vagy csúcs) koncentrációra utal, amelyet a gyógyszer a szervezetben a gyógyszer beadása után elér.
|
Több mint 8 órával az adagolás után (2. hét vagy később)
|
|
Az SSP-002358 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Több mint 8 órával az adagolás után (2. hét vagy később)
|
Több mint 8 órával az adagolás után (2. hét vagy később)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPD557-206
- 2011-004388-62 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .