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胃食管反流病 (GERD) 患者的选择性 5-HT4 受体激动剂和质子泵抑制剂 (PPI)

2021年5月14日 更新者：Shire

一项 2b 期、双盲、随机、安慰剂对照、剂量探索研究，以评估选择性 5-HT4 受体激动剂和质子泵抑制剂 (PPI) 在胃食管反流病 (GERD) 患者中的疗效没有胃灼热

本研究的目的是确定选择性 5-HT4 受体激动剂与安慰剂相比对在 PPI 治疗期间有持续症状的 GERD 受试者的残留症状（伴或不伴胃灼热的反流）的剂量相关效应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

480

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bohlen、德国、4564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay-Facharzt fuer Innere Medizin
      • Garmisch Partenkirchen、德国、82467
        • Zentrum fur Innere Medizin, Klinikum Garmisch Partenkirchen
      • Ludwigshafen、德国、67067
        • Haus der Gesundheit
      • Ludwigshafen、德国、67067
        • Praxis für Gastroenterologie und fachärztliche Innere Medizin
      • Magdeburg、德国、39120
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
      • Potsdam、德国、14482
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt
      • Wallerfing、德国、94574
        • Gemeinschaftspraxis Dres Josef und Wilma Großkopf
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、拉脱维亚、1006
        • Digestive Disease Centre "Gastro"
      • Valmiera、拉脱维亚、4201
        • Vidzemes Hospital
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Valasske Mezirici、捷克语、75742
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s.
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED
      • Czestochowa、波兰、42-202
        • Centrum Medyczne im Swietego Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、40-772
        • NZOZ ''Salvia''
      • Lodz、波兰、90-302
        • Centrum Medyczne Szpital sw. Rodziny Sp. z o.o.
      • Lublin、波兰、20-607
        • Gastromed Sp. K. NZOZ
      • Sopot、波兰、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa、波兰、03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw、波兰、53-025
        • LexMedica
      • Wroclaw、波兰、54-239
        • Aktywne Centrum Zdrowia NZOZ ZAWIDAWIE Sp. z o.o.
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500326
        • Brasov County Hospital
      • Targu-Mures、罗马尼亚、540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara、罗马尼亚、300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara、罗马尼亚、300594
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801-2417
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Southern California Research Institute Medical Group Inc
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80904
        • Clinicos
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • PAB Clinical Research
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
        • S & W Clinical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Jupiter Research
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Radiant Research
      • Port Orange、Florida、美国、32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of GA, PC
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • Digestive Research Associates
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Clinical Trials Management
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、美国、65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、美国、07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Unc Hospitals
      • Davidson、North Carolina、美国、28036
        • Carolinas Research Associates
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28314
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Vital Research, Inc.
      • Harrisburg、North Carolina、美国、28075
        • Carolinas Research Associates
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、美国、19056
        • Family Medical Associates
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Houston、Texas、美国、77034
        • GI Consultants, P.A.
      • Pasadena、Texas、美国、77505
        • Pasadena Gastroenterology Assoc, dba Digestive Health Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Office Based Practitioner
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan、Utah、美国、84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy、Utah、美国、84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Blue Ridge Medical Center
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • Ramstad Medical Associates
    • Wisconsin
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Wilkinson Medical Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在第一次研究相关活动之前自愿签署的书面知情同意书。
  2. 年龄在 18 至 70 岁之间，包括在内。
  3. 在 PPI 治疗前有 GERD 主要症状（胃灼热和反流）病史的受试者。
  4. 在筛选访问之前至少 6 个月具有 GERD 症状的受试者。
  5. 在过去一周内有持续性反流症状 3 天或更多天的受试者，伴有或不伴有使用 PPI 时的胃灼热。
  6. 在接受 PPI 治疗时，受试者的胃灼热症状至少有一些改善。
  7. 受试者在筛选访视前接受 PPI 治疗至少 8 周，其中最后 4 周根据国家标签接受任何 GERD 适应症的稳定标签剂量，其中 PPI 治疗的改变不会影响症状（两次-过去 4 周内不允许每天服用 PPI）

排除标准：

  1. 在接受 PPI 治疗时对胃灼热没有反应的受试者。
  2. 消化不良症状比 GERD 症状（胃灼热和/或反流）更明显的受试者。
  3. 先前进行过内窥镜抗反流手术或主要胃肠道手术或患有主要胃肠道疾病的受试者。
  4. 存在严重且临床上无法控制的心血管、肝脏、肺部或神经系统疾病、癌症或艾滋病。
  5. 提示恶性肿瘤或器质性疾病的警报症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：SSP-002358 (0.1 mg) + 质子泵抑制剂 (PPI)
药品：SSP-002358（0.1 毫克）+ PPI
0.1 毫克片剂，每日三次 (t.i.d.) 作为 PPI 的补充
其他名称：
  • SPD557
有源比较器：SSP-002358（0.5 毫克）+ PPI
药品：SSP-002358（0.5 毫克）+ PPI
0.5 毫克片剂 t.i.d. 除了 PPI 外还服用
有源比较器：SSP-002358（2.0 毫克）+ PPI
药品：SSP-002358（2.0 毫克）+ PPI
2.0 毫克片剂 t.i.d. 除了 PPI 外还服用
安慰剂比较：安慰剂 + PPI
药品：安慰剂 + PPI
安慰剂 t.i.d. 除了 PPI 外还服用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 5-8 周无反流天数百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 5-8 周
基线和第 5-8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 5-8 周无胃灼热天数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 5-8 周
基线和第 5-8 周
第 5-8 周持续性反流综合症状测量 (PRISM) 液体和食物领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 5-8 周
PRISM 是一个包含 4 个领域的 21 项患者报告结果工具。 使用各种尺度对项目进行评分。 总分范围为 0-100。 较高的分数表示更严重或更频繁的症状。
基线和第 5-8 周
SSP-002358 的稳态血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下面积
大体时间：给药后超过 8 小时（第 2 周或更晚）
血浆浓度与时间曲线下的面积可用作药物暴露的量度。 它源自药物浓度和时间，因此可以衡量药物在体内停留的时间和数量。
给药后超过 8 小时（第 2 周或更晚）
SSP-002358 的稳态最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后超过 8 小时（第 2 周或更晚）
Cmax 是指药物给药后在体内达到的最大（或峰值）浓度的术语。
给药后超过 8 小时（第 2 周或更晚）
SSP-002358 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后超过 8 小时（第 2 周或更晚）
给药后超过 8 小时（第 2 周或更晚）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月27日

初级完成 (实际的)

2013年5月14日

研究完成 (实际的)

2013年5月14日

研究注册日期

首次提交

2011年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月16日

首次发布 (估计)

2011年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月14日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPD557-206
  • 2011-004388-62 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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