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Agonista seletivo do receptor 5-HT4 e inibidor da bomba de prótons (IBP) em indivíduos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)

14 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 2b, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de determinação de dose para avaliar a eficácia de um agonista seletivo do receptor 5-HT4 e inibidor da bomba de prótons (IBP) em indivíduos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) com regurgitação persistente com ou Sem Azia

O objetivo deste estudo é estabelecer um efeito dose-relacionado de um agonista seletivo do receptor 5-HT4 em comparação com placebo em sintomas residuais (regurgitação com ou sem azia) em indivíduos com DRGE que apresentam sintomas persistentes durante a terapia com IBP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

480

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bohlen, Alemanha, 4564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay-Facharzt fuer Innere Medizin
      • Garmisch Partenkirchen, Alemanha, 82467
        • Zentrum fur Innere Medizin, Klinikum Garmisch Partenkirchen
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67067
        • Haus der Gesundheit
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67067
        • Praxis für Gastroenterologie und fachärztliche Innere Medizin
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
      • Potsdam, Alemanha, 14482
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt
      • Wallerfing, Alemanha, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dres Josef und Wilma Großkopf
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2417
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Clinicos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of GA, PC
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Hospitals
      • Davidson, North Carolina, Estados Unidos, 28036
        • Carolinas Research Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Vital Research, Inc.
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Family Medical Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • GI Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Assoc, dba Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Office Based Practitioner
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Center
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Ramstad Medical Associates
    • Wisconsin
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Wilkinson Medical Clinic
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letônia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letônia, 1006
        • Digestive Disease Centre "Gastro"
      • Valmiera, Letônia, 4201
        • Vidzemes Hospital
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED
      • Czestochowa, Polônia, 42-202
        • Centrum Medyczne im Swietego Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-772
        • NZOZ ''Salvia''
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital sw. Rodziny Sp. z o.o.
      • Lublin, Polônia, 20-607
        • Gastromed Sp. K. NZOZ
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polônia, 53-025
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polônia, 54-239
        • Aktywne Centrum Zdrowia NZOZ ZAWIDAWIE Sp. z o.o.
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500326
        • Brasov County Hospital
      • Targu-Mures, Romênia, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Romênia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Romênia, 300594
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Valasske Mezirici, Tcheca, 75742
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado voluntariamente antes da primeira atividade relacionada ao estudo.
  2. Idade compreendida entre os 18 e os 70 anos, inclusive.
  3. Indivíduos com histórico de sintomas cardinais de DRGE (azia e regurgitação) antes da terapia com IBP.
  4. Indivíduos com sintomas de DRGE por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.
  5. Indivíduos que apresentam sintomas persistentes de regurgitação por 3 ou mais dias na última semana, com ou sem azia, durante o uso de IBP.
  6. Os indivíduos têm pelo menos alguma melhora no sintoma de azia durante a terapia com IBP.
  7. Indivíduos em terapia com IBP por pelo menos 8 semanas antes da Visita de Triagem, das quais as últimas 4 semanas estão em uma dose rotulada estável para qualquer indicação de DRGE de acordo com o rótulo do país, onde uma mudança na terapia com IBP não afetaria os sintomas (duas vezes dosagem diária de IBP não é permitida nas últimas 4 semanas)

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que não apresentam resposta à azia durante a terapia com IBP.
  2. Indivíduos com sintomas de dispepsia mais predominantes do que os sintomas de DRGE (azia e/ou regurgitação).
  3. Indivíduos com procedimento anti-refluxo endoscópico anterior ou cirurgia GI importante ou indivíduos com distúrbios gastrointestinais graves.
  4. Presença de doença cardiovascular, hepática, pulmonar ou neurológica grave e clinicamente descontrolada, câncer ou AIDS.
  5. Sintomas de alarme sugestivos de malignidade ou doença orgânica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SSP-002358 (0,1 mg) + Inibidor da Bomba de Prótons (IBP)
Medicamento: SSP-002358 (0,1 mg) + PPI
Comprimido de 0,1 mg três vezes ao dia (t.i.d.) tomado em adição a um IBP
Outros nomes:
  • SPD557
Comparador Ativo: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
Medicamento: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
Comprimido de 0,5 mg t.i.d. tomado em adição a um IBP
Comparador Ativo: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
Medicamento: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
Comprimido de 2,0 mg t.i.d. tomado em adição a um IBP
Comparador de Placebo: Placebo + IBP
Medicamento: Placebo + IBP
Placebo t.i.d. tomado em adição a um IBP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base em porcentagem de dias sem regurgitação nas semanas 5-8
Prazo: Linha de base e ao longo das semanas 5-8
Linha de base e ao longo das semanas 5-8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em dias sem azia nas semanas 5-8
Prazo: Linha de base e ao longo das semanas 5-8
Linha de base e ao longo das semanas 5-8
Mudança da linha de base nas pontuações de domínio de líquidos e alimentos da Medição Integrada de Sintomas de Refluxo Persistente (PRISM) ao longo das semanas 5-8
Prazo: Linha de base e ao longo das semanas 5-8
O PRISM é um instrumento de resultado relatado pelo paciente com 21 itens e 4 domínios. Os itens são pontuados usando várias escalas. A pontuação total varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves ou frequentes.
Linha de base e ao longo das semanas 5-8
Área sob a curva de concentração de plasma em estado estacionário (AUC) de SSP-002358
Prazo: Mais de 8 horas após a dose (semana 2 ou posterior)
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo pode ser usada como uma medida de exposição à droga. É derivado da concentração e do tempo da droga, portanto, fornece uma medida de quanto e por quanto tempo uma droga permanece no corpo.
Mais de 8 horas após a dose (semana 2 ou posterior)
Concentração plasmática máxima em estado estacionário (Cmax) de SSP-002358
Prazo: Mais de 8 horas após a dose (semana 2 ou posterior)
Cmax é um termo que se refere à concentração máxima (ou pico) que um fármaco atinge no corpo após a administração do fármaco.
Mais de 8 horas após a dose (semana 2 ou posterior)
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de SSP-002358
Prazo: Mais de 8 horas após a dose (semana 2 ou posterior)
Mais de 8 horas após a dose (semana 2 ou posterior)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD557-206
  • 2011-004388-62 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SSP-002358 (0,1 mg) + PPI

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