Agoniste sélectif des récepteurs 5-HT4 et inhibiteur de la pompe à protons (IPP) chez les sujets atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO)
14 mai 2021 mis à jour par: Shire
Une étude de recherche de dose de phase 2b, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité d'un agoniste sélectif des récepteurs 5-HT4 et d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) chez des sujets atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) avec régurgitation persistante avec ou Sans brûlures d'estomac
Le but de cette étude est d'établir un effet lié à la dose d'un agoniste sélectif des récepteurs 5-HT4 par rapport au placebo sur les symptômes résiduels (régurgitation avec ou sans brûlures d'estomac) chez les sujets atteints de RGO qui présentent des symptômes persistants pendant le traitement par IPP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
480
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bohlen, Allemagne, 4564
- Praxis Dr. Andreas Schwittay-Facharzt fuer Innere Medizin
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Garmisch Partenkirchen, Allemagne, 82467
- Zentrum fur Innere Medizin, Klinikum Garmisch Partenkirchen
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Ludwigshafen, Allemagne, 67067
- Haus der Gesundheit
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Ludwigshafen, Allemagne, 67067
- Praxis für Gastroenterologie und fachärztliche Innere Medizin
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
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Potsdam, Allemagne, 14482
- Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt
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Wallerfing, Allemagne, 94574
- Gemeinschaftspraxis Dres Josef und Wilma Großkopf
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Daugavpils, Lettonie, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga, Lettonie, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonie, 1006
- Digestive Disease Centre "Gastro"
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Valmiera, Lettonie, 4201
- Vidzemes Hospital
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Bialystok, Pologne, 15-351
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED
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Czestochowa, Pologne, 42-202
- Centrum Medyczne im Swietego Lukasza Sp. z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-772
- NZOZ ''Salvia''
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Lodz, Pologne, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital sw. Rodziny Sp. z o.o.
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Lublin, Pologne, 20-607
- Gastromed Sp. K. NZOZ
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Sopot, Pologne, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Warszawa, Pologne, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Wroclaw, Pologne, 53-025
- LexMedica
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Wroclaw, Pologne, 54-239
- Aktywne Centrum Zdrowia NZOZ ZAWIDAWIE Sp. z o.o.
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Brasov, Roumanie, 500326
- Brasov County Hospital
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Targu-Mures, Roumanie, 540098
- Centrul Medical Galenus
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Timisoara, Roumanie, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
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Timisoara, Roumanie, 300594
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50012
- Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
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Valasske Mezirici, Tchéquie, 75742
- Nemocnice Valasske Mezirici a.s.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Hope Research Institute
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Genova Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801-2417
- Anaheim Clinical Trials
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group Inc
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
- Clinicos
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Medical Research Unlimited, Llc
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- PAB Clinical Research
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
- S & W Clinical Research
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Jupiter Research
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Radiant Research
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridien Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of GA, PC
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- Digestive Research Associates
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Illinois
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Research Integrity
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Clinical Trials Management
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
- Meritus Medical Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Beacon Clinical Research
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Missouri
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Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
- Clinical Research Group of Montana
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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New Jersey
-
Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012
- New Jersey Physicians, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Hospitals
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Davidson, North Carolina, États-Unis, 28036
- Carolinas Research Associates
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28314
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Vital Research, Inc.
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Harrisburg, North Carolina, États-Unis, 28075
- Carolinas Research Associates
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
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-
Ohio
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research Sciences Center
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
- Family Medical Associates
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- ClinSearch, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Radiant Research Dallas-North
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- GI Consultants, P.A.
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Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
- Pasadena Gastroenterology Assoc, dba Digestive Health Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Office Based Practitioner
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Advanced Research Institute
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Logan, Utah, États-Unis, 84341
- Advanced Research Institute
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute
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Sandy, Utah, États-Unis, 84094
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- New River Valley Research Institute
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Blue Ridge Medical Center
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Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
- Ramstad Medical Associates
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Wisconsin
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Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Aurora Wilkinson Medical Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé volontairement avant la première activité liée à l'étude.
- Entre 18 et 70 ans inclus.
- Sujets ayant des antécédents de symptômes cardinaux du RGO (brûlures d'estomac et régurgitation) avant le traitement par IPP.
- Sujets présentant des symptômes de RGO pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
- - Sujets qui présentent des symptômes persistants de régurgitation pendant 3 jours ou plus au cours de la semaine dernière avec ou sans brûlures d'estomac sous IPP.
- Les sujets ont au moins une certaine amélioration du symptôme de brûlures d'estomac pendant le traitement par IPP.
- Sujets sous traitement par IPP pendant au moins 8 semaines avant la visite de sélection, dont les 4 dernières semaines reçoivent une dose stable indiquée pour toute indication de RGO selon l'étiquette du pays, où un changement de traitement par IPP n'aurait pas d'impact sur les symptômes (deux fois l'administration quotidienne d'IPP n'est pas autorisée au cours des 4 dernières semaines)
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne montrent aucune réponse aux brûlures d'estomac pendant le traitement par IPP.
- Sujets présentant des symptômes de dyspepsie plus prédominants que leurs symptômes de RGO (brûlures d'estomac et/ou régurgitation).
- Sujets ayant déjà subi une procédure endoscopique anti-reflux ou une chirurgie gastro-intestinale majeure ou sujets souffrant de troubles gastro-intestinaux majeurs.
- Présence d'une maladie cardiovasculaire, hépatique, pulmonaire ou neurologique grave et cliniquement incontrôlée, d'un cancer ou du SIDA.
- Symptômes alarmants évoquant des tumeurs malignes ou une maladie organique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: SSP-002358 (0,1 mg) + Inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
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Comprimé de 0,1 mg trois fois par jour (t.i.d.) pris en plus d'un IPP
Autres noms:
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Comparateur actif: SSP-002358 (0,5 mg) + IPP
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Comprimé de 0,5 mg t.i.d.
pris en complément d'un IPP
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Comparateur actif: SSP-002358 (2,0 mg) + IPP
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Comprimé de 2,0 mg t.i.d.
pris en complément d'un IPP
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Comparateur placebo: Placebo + IPP
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Placebo t.i.d.
pris en complément d'un IPP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de jours sans régurgitation au cours des semaines 5 à 8
Délai: Au départ et au cours des semaines 5 à 8
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Au départ et au cours des semaines 5 à 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base en jours sans brûlures d'estomac au cours des semaines 5 à 8
Délai: Au départ et au cours des semaines 5 à 8
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Au départ et au cours des semaines 5 à 8
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Changement par rapport au départ dans les scores des domaines liquide et alimentaire de la mesure intégrée des symptômes du reflux persistant (PRISM) au cours des semaines 5 à 8
Délai: Au départ et au cours des semaines 5 à 8
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PRISM est un instrument de résultats rapportés par les patients de 21 items avec 4 domaines.
Les éléments sont notés à l'aide de différentes échelles.
Le score total varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves ou fréquents.
|
Au départ et au cours des semaines 5 à 8
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Aire sous la courbe concentration-temps du plasma à l'état d'équilibre (AUC) de SSP-002358
Délai: Plus de 8 heures après la dose (semaine 2 ou plus tard)
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L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps peut être utilisée comme mesure de l'exposition au médicament.
Il est dérivé de la concentration et du temps du médicament, il donne donc une mesure de la quantité et de la durée pendant laquelle un médicament reste dans le corps.
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Plus de 8 heures après la dose (semaine 2 ou plus tard)
|
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Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax) de SSP-002358
Délai: Plus de 8 heures après la dose (semaine 2 ou plus tard)
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Cmax est un terme qui fait référence à la concentration maximale (ou pic) qu'un médicament atteint dans le corps après l'administration du médicament.
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Plus de 8 heures après la dose (semaine 2 ou plus tard)
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de SSP-002358
Délai: Plus de 8 heures après la dose (semaine 2 ou plus tard)
|
Plus de 8 heures après la dose (semaine 2 ou plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2011
Première publication (Estimation)
17 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD557-206
- 2011-004388-62 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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