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Agonista selectivo del receptor 5-HT4 e inhibidor de la bomba de protones (IBP) en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

14 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de fase 2b, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia de un agonista selectivo del receptor 5-HT4 y un inhibidor de la bomba de protones (IBP) en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con regurgitación persistente con o sin acidez estomacal

El objetivo de este estudio es establecer un efecto relacionado con la dosis de un agonista selectivo del receptor 5-HT4 en comparación con un placebo sobre los síntomas residuales (regurgitación con o sin acidez estomacal) en sujetos con ERGE que tienen síntomas persistentes mientras reciben terapia con IBP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bohlen, Alemania, 4564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay-Facharzt fuer Innere Medizin
      • Garmisch Partenkirchen, Alemania, 82467
        • Zentrum fur Innere Medizin, Klinikum Garmisch Partenkirchen
      • Ludwigshafen, Alemania, 67067
        • Haus der Gesundheit
      • Ludwigshafen, Alemania, 67067
        • Praxis für Gastroenterologie und fachärztliche Innere Medizin
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
      • Potsdam, Alemania, 14482
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt
      • Wallerfing, Alemania, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dres Josef und Wilma Großkopf
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Valasske Mezirici, Chequia, 75742
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2417
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Clinicos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of GA, PC
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Hospitals
      • Davidson, North Carolina, Estados Unidos, 28036
        • Carolinas Research Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Vital Research, Inc.
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Family Medical Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • GI Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Assoc, dba Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Office Based Practitioner
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Center
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Ramstad Medical Associates
    • Wisconsin
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Wilkinson Medical Clinic
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, 1006
        • Digestive Disease Centre "Gastro"
      • Valmiera, Letonia, 4201
        • Vidzemes Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii Gastromed
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
        • Centrum Medyczne im Swietego Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-772
        • NZOZ ''Salvia''
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital sw. Rodziny Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Gastromed Sp. K. NZOZ
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polonia, 53-025
        • Lexmedica
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • Aktywne Centrum Zdrowia NZOZ ZAWIDAWIE Sp. z o.o.
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500326
        • Brasov County Hospital
      • Targu-Mures, Rumania, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Rumania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Rumania, 300594
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente antes de la primera actividad relacionada con el estudio.
  2. Edad comprendida entre 18 y 70 años, ambos inclusive.
  3. Sujetos con antecedentes de síntomas cardinales de ERGE (acidez estomacal y regurgitación) antes de la terapia con IBP.
  4. Sujetos con síntomas de ERGE durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
  5. Sujetos que tienen síntomas persistentes de regurgitación durante 3 o más días durante la última semana con o sin acidez estomacal mientras reciben IBP.
  6. Los sujetos tienen al menos alguna mejoría en el síntoma de acidez estomacal mientras reciben terapia con IBP.
  7. Sujetos en terapia con IBP durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección, de las cuales las últimas 4 semanas reciben una dosis estable etiquetada para cualquier indicación de ERGE de acuerdo con la etiqueta del país, donde un cambio de terapia con IBP no afectaría los síntomas (dos veces- no se permite la dosificación diaria de IBP en las últimas 4 semanas)

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que no muestran respuesta a la acidez estomacal mientras reciben terapia con IBP.
  2. Sujetos con síntomas de dispepsia que son más predominantes que sus síntomas de ERGE (ardor de estómago y/o regurgitación).
  3. Sujetos con un procedimiento antirreflujo endoscópico previo o cirugía GI mayor o sujetos con trastornos GI mayores.
  4. Presencia de enfermedad cardiovascular, hepática, pulmonar o neurológica grave y clínicamente no controlada, cáncer o SIDA.
  5. Síntomas de alarma sugestivos de malignidad o enfermedad orgánica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SSP-002358 (0,1 mg) + Inhibidor de la bomba de protones (PPI)
Droga: SSP-002358 (0,1 mg) + IBP
Comprimido de 0,1 mg tres veces al día (t.i.d.) tomado además de un IBP
Otros nombres:
  • SPD557
Comparador activo: SSP-002358 (0,5 mg) + IBP
Droga: SSP-002358 (0,5 mg) + IBP
Tableta de 0.5 mg t.i.d. tomado además de un PPI
Comparador activo: SSP-002358 (2,0 mg) + IBP
Droga: SSP-002358 (2,0 mg) + IBP
Tableta de 2.0 mg t.i.d. tomado además de un PPI
Comparador de placebos: Placebo + IBP
Droga: Placebo + IBP
Placebo tres veces al día tomado además de un PPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en porcentaje de días sin regurgitación durante las semanas 5 a 8
Periodo de tiempo: Línea de base y durante las semanas 5-8
Línea de base y durante las semanas 5-8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los días sin acidez estomacal durante las semanas 5 a 8
Periodo de tiempo: Línea de base y durante las semanas 5-8
Línea de base y durante las semanas 5-8
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los dominios líquido y alimentario de la Medición integrada de síntomas de reflujo persistente (PRISM) durante las semanas 5 a 8
Periodo de tiempo: Línea de base y durante las semanas 5-8
PRISM es un instrumento de resultado informado por el paciente de 21 ítems con 4 dominios. Los ítems se puntúan usando varias escalas. La puntuación total oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves o frecuentes.
Línea de base y durante las semanas 5-8
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma en estado estacionario (AUC) de SSP-002358
Periodo de tiempo: Más de 8 horas después de la dosis (semana 2 o posterior)
El área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo se puede utilizar como medida de la exposición al fármaco. Se deriva de la concentración y el tiempo de la droga, por lo que da una medida de cuánto tiempo permanece una droga en el cuerpo.
Más de 8 horas después de la dosis (semana 2 o posterior)
Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax) de SSP-002358
Periodo de tiempo: Más de 8 horas después de la dosis (semana 2 o posterior)
Cmax es un término que se refiere a la concentración máxima (o pico) que alcanza un fármaco en el cuerpo después de que se ha administrado el fármaco.
Más de 8 horas después de la dosis (semana 2 o posterior)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de SSP-002358
Periodo de tiempo: Más de 8 horas después de la dosis (semana 2 o posterior)
Más de 8 horas después de la dosis (semana 2 o posterior)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD557-206
  • 2011-004388-62 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SSP-002358 (0,1 mg) + IBP

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