Селективный агонист рецепторов 5-НТ4 и ингибитор протонной помпы (ИПП) у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
14 мая 2021 г. обновлено: Shire
Фаза 2b, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование по подбору дозы для оценки эффективности селективного агониста рецепторов 5-HT4 и ингибитора протонной помпы (ИПП) у субъектов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) с персистирующей регургитацией с или Без изжоги
Целью данного исследования является установление дозозависимого эффекта селективного агониста рецепторов 5-HT4 по сравнению с плацебо на остаточные симптомы (регургитация с изжогой или без нее) у пациентов с ГЭРБ, у которых сохраняются симптомы на фоне терапии ИПП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bohlen, Германия, 4564
- Praxis Dr. Andreas Schwittay-Facharzt fuer Innere Medizin
-
Garmisch Partenkirchen, Германия, 82467
- Zentrum fur Innere Medizin, Klinikum Garmisch Partenkirchen
-
Ludwigshafen, Германия, 67067
- Haus der Gesundheit
-
Ludwigshafen, Германия, 67067
- Praxis für Gastroenterologie und fachärztliche Innere Medizin
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
-
Potsdam, Германия, 14482
- Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt
-
Wallerfing, Германия, 94574
- Gemeinschaftspraxis Dres Josef und Wilma Großkopf
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Латвия, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия, 1006
- Digestive Disease Centre "Gastro"
-
Valmiera, Латвия, 4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED
-
Czestochowa, Польша, 42-202
- Centrum Medyczne im Swietego Lukasza Sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-772
- NZOZ ''Salvia''
-
Lodz, Польша, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital sw. Rodziny Sp. z o.o.
-
Lublin, Польша, 20-607
- Gastromed Sp. K. NZOZ
-
Sopot, Польша, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wroclaw, Польша, 53-025
- LexMedica
-
Wroclaw, Польша, 54-239
- Aktywne Centrum Zdrowia NZOZ ZAWIDAWIE Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500326
- Brasov County Hospital
-
Targu-Mures, Румыния, 540098
- Centrul Medical Galenus
-
Timisoara, Румыния, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara, Румыния, 300594
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Hope Research Institute
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801-2417
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group Inc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
- Clinicos
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- PAB Clinical Research
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
- S & W Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Jupiter Research
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Radiant Research
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Gastrointestinal Specialists of GA, PC
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- Digestive Research Associates
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Clinical Trials Management
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
- Meritus Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Beacon Clinical Research
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- Clinical Research Group of Montana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
- New Jersey Physicians, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Unc Hospitals
-
Davidson, North Carolina, Соединенные Штаты, 28036
- Carolinas Research Associates
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28314
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Vital Research, Inc.
-
Harrisburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28075
- Carolinas Research Associates
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
- Family Medical Associates
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Radiant Research Dallas-North
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- GI Consultants, P.A.
-
Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
- Pasadena Gastroenterology Assoc, dba Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Office Based Practitioner
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Advanced Research Institute
-
Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
- Advanced Research Institute
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Advanced Research Institute
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84094
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Blue Ridge Medical Center
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
- Ramstad Medical Associates
-
-
Wisconsin
-
Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
- Aurora Wilkinson Medical Clinic
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 50012
- Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
-
Valasske Mezirici, Чехия, 75742
- Nemocnice Valasske Mezirici a.s.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменная форма информированного согласия, подписанная добровольно перед первым мероприятием, связанным с исследованием.
- Возраст от 18 до 70 лет включительно.
- Субъекты с кардинальными симптомами ГЭРБ в анамнезе (как изжога, так и регургитация) до терапии ИПП.
- Субъекты с симптомами ГЭРБ в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
- Субъекты, у которых в течение 3 или более дней за последнюю неделю наблюдаются стойкие симптомы регургитации с изжогой или без нее во время приема ИПП.
- У субъектов наблюдается по крайней мере некоторое улучшение симптома изжоги во время терапии ИПП.
- Субъекты, получавшие терапию ИПП в течение как минимум 8 недель до визита для скрининга, последние 4 недели которых получали стабильную дозу, указанную в маркировке, по любому показанию к ГЭРБ в соответствии с этикеткой страны, где изменение терапии ИПП не повлияло бы на симптомы (дважды- ежедневный прием ИПП не допускается в течение последних 4 недель)
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не проявляют реакции на изжогу во время терапии ИПП.
- Субъекты с симптомами диспепсии, которые преобладают над симптомами ГЭРБ (изжога и/или регургитация).
- Субъекты с предшествующей эндоскопической антирефлюксной процедурой или обширной операцией на желудочно-кишечном тракте или с серьезными желудочно-кишечными расстройствами.
- Наличие тяжелых и клинически неконтролируемых сердечно-сосудистых, печеночных, легочных или неврологических заболеваний, рака или СПИДа.
- Тревожные симптомы, указывающие на злокачественное новообразование или органическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SSP-002358 (0,1 мг) + ингибитор протонной помпы (ИПП)
|
Таблетки по 0,1 мг три раза в день (три раза в день), принимаемые в дополнение к ИПП
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SSP-002358 (0,5 мг) + ИПП
|
Таблетка 0,5 мг 3 раза в день
принимается в дополнение к ИЦП
|
|
Активный компаратор: SSP-002358 (2,0 мг) + ИПП
|
Таблетка 2,0 мг 3 раза в день
принимается в дополнение к ИЦП
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + ИПП
|
Плацебо 3 раза в день
принимается в дополнение к ИЦП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах дней без регургитации в течение недель 5-8
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5-8 недель
|
Исходный уровень и через 5-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней без изжоги в течение недель 5-8
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5-8 недель
|
Исходный уровень и через 5-8 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей комплексного измерения симптомов персистирующего рефлюкса (PRISM) жидкости и пищи в течение 5-8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5-8 недель
|
PRISM — это инструмент оценки исходов, о котором сообщают пациенты, из 21 пункта с 4 доменами.
Элементы оцениваются по различным шкалам.
Общий балл варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые или частые симптомы.
|
Исходный уровень и через 5-8 недель
|
|
Площадь под стационарной кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) SSP-002358
Временное ограничение: Более 8 часов после введения дозы (2 неделя или позже)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени можно использовать в качестве меры воздействия лекарственного средства.
Он выводится из концентрации лекарства и времени, поэтому он дает меру того, сколько и как долго наркотик остается в организме.
|
Более 8 часов после введения дозы (2 неделя или позже)
|
|
Устойчивая максимальная концентрация в плазме (Cmax) SSP-002358
Временное ограничение: Более 8 часов после введения дозы (2 неделя или позже)
|
Cmax — это термин, который относится к максимальной (или пиковой) концентрации, достигаемой лекарственным средством в организме после введения лекарственного средства.
|
Более 8 часов после введения дозы (2 неделя или позже)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) SSP-002358
Временное ограничение: Более 8 часов после введения дозы (2 неделя или позже)
|
Более 8 часов после введения дозы (2 неделя или позже)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- SPD557-206
- 2011-004388-62 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .