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Ethanol-Lock-Therapie zur Behandlung und Sekundärprophylaxe zentrallinienassoziierter Blutkreislaufinfektionen

12. Oktober 2017 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Ethanol-Lock-Therapie zur Behandlung und Sekundärprophylaxe einer zentrallinienassoziierten Blutkreislaufinfektion (CLABSI) bei Kindern und Jugendlichen

Die langfristige Verwendung zentralvenöser Zugangsgeräte (einschließlich getunnelter Leitungen und Ports) kann mit der Entwicklung einer Blutbahninfektion verbunden sein, die durch die Ansammlung von Bakterien oder Pilzen im Inneren des Geräts verursacht wird und als zentralvenöse Blutbahninfektion (CLABSI) bezeichnet wird. Diese Infektion erfordert in der Regel einen Krankenhausaufenthalt und eine Antibiotikatherapie. Diese Behandlung trägt in der Regel dazu bei, die Infektion zu beseitigen, aber manchmal ist eine Heilung nicht möglich oder sie tritt nach der Behandlung wieder auf. Außerdem ist die Wahrscheinlichkeit, eine weitere zu bekommen, höher, wenn jemand erst einmal eine Linieninfektion durchgemacht hat. In dieser Studie wird getestet, ob die Behandlung und Sekundärprophylaxe von CLABSI mit der Ethanol-Lock-Therapie (ELT) das Risiko eines Behandlungsversagens (einschließlich der Nichtbeseitigung einer Erstinfektion, eines Rückfalls oder einer erneuten Infektion) bei Kindern und Jugendlichen, die wegen Krebs oder hämatologischen Störungen behandelt werden oder sich einer solchen Behandlung unterziehen, deutlich reduzieren kann hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT). Bei der ELT wird eine Lösung aus Ethanol und Wasser in die Leitung oder den Anschluss eingespritzt, zwei Stunden dort einwirken gelassen und anschließend die Lösung entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten mit CLABSI werden innerhalb von 96 Stunden nach der Entnahme einer positiven Blutkultur aufgenommen und randomisiert einer verblindeten Behandlung mit 70 % Ethanol oder Heparin-Kochsalzlösung-Placebo-Katheter-Lock-Therapie zugeteilt.

Nach der Einschreibung erhalten alle Probanden eine 5-tägige Behandlungsphase mit einer Katheter-Lock-Therapie, gefolgt von einer 24-wöchigen Prophylaxephase. Teilnehmer im aktiven Behandlungsarm erhalten 70 % Ethanol-Locks und diejenigen im Placebo-Arm erhalten Heparin-Kochsalzlösung-Placebo-Locks auf identische Weise.

Zusätzlich zur Studienintervention erhalten die Teilnehmer in beiden Armen eine standardmäßige systemische Antibiotikatherapie entsprechend der Präferenz des Stationsarztes.

Der Eingriff wird 24 Wochen lang fortgesetzt, es sei denn, die Off-Therapie-Kriterien werden erfüllt oder der Katheter wird entfernt.

Nach Absetzen der Intervention werden die Teilnehmer 90 Tage lang oder 30 Tage nach Entfernung der Leitung überwacht, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Wenn die Intervention vor Ablauf der 24 Wochen aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder auf Wunsch des Arztes abgebrochen wird, werden die Teilnehmer für den Rest des Zeitraums von 24 Wochen überwacht.

Hauptziel:

  • Vergleich des Anteils von Therapieversagen bei Kindern und Jugendlichen mit CLABSI während der Behandlung mit Standardversorgung plus Ethanol-Lock-Therapie (ELT) im Vergleich zur Standardversorgung allein.

Sekundäre Ziele:

  • Abschätzung und Vergleich der kumulativen Inzidenz von CLABSI-Behandlungsversagen, Rückfällen oder Reinfektionen bei Kindern und Jugendlichen, die ELT plus Standardversorgung erhalten, im Vergleich zu Kindern und Jugendlichen, die nur Standardversorgung erhalten.
  • Abschätzung des Risikos eines Verschlusses des zentralvenösen Zugangsgeräts (CVAD) im Zusammenhang mit der Verwendung von ELT plus Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein bei Kindern und Jugendlichen.
  • Abschätzung des Risikos unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise auf ELT zurückzuführen sind, im Zusammenhang mit der Verwendung von ELT plus Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein bei Kindern und Jugendlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 25 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 5 kg
  • Neue Diagnose (innerhalb von 96 Stunden nach Entnahme der ersten positiven Blutkultur) von CLABSI (Teilnehmer mit früherem CLABSI sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht zuvor in die Studie aufgenommen wurden)
  • Silikon-CVAD vor Ort (Häfen, Hickman- und Broviac-Linien sind alle förderfähig)
  • Der behandelnde Arzt plant einen Versuch zur Rettung des CVAD
  • Der Teilnehmer wird an einer teilnehmenden Einrichtung wegen Krebs oder einer anderen hämatologischen Erkrankung behandelt oder erhält eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Ethanol oder Bestandteile der Placebo-Sperre
  • Gleichzeitige Anwendung von Metronidazol, Disulfiram oder Trabectedin
  • Planen Sie, CVAD innerhalb von 6 Tagen zu entfernen
  • Kontinuierliche Nutzung aller Lumen des CVAD, was voraussichtlich dazu führt, dass jedes Lumen mindestens 2 Stunden pro Tag nicht verschlossen werden kann
  • Bekannte CVAD-Obstruktion
  • Probanden, die schwanger werden können, benötigen vor Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest
  • Verwendung von ELT in den letzten 2 Wochen
  • Erwartetes Überleben <6 Tage
  • Nachgewiesene alternative Quelle einer Blutkreislaufinfektion (BSI) oder klinischer Nachweis einer CVAD-Bahn- oder Port-Pocket-Infektion
  • Mehrere Langzeit-CVADs in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Geeignete Patienten mit CLABSI werden innerhalb von 96 Stunden nach Entnahme einer positiven Blutkultur aufgenommen und randomisiert einer verblindeten Behandlung mit einer 70 %igen Ethanol-Katheter-Lock-Therapie zugeteilt.
Arzneimittel: Ethanol
Katheter-Lock-Therapie mit 70 % Ethanol
Andere Namen:
  • 70 % Ethanol
Placebo-Komparator: Kontrolle
Geeignete Patienten mit CLABSI werden innerhalb von 96 Stunden nach der Entnahme einer positiven Blutkultur aufgenommen und randomisiert einer verblindeten Behandlung mit Heparin-Kochsalzlösung-Placebo-Katheter-Lock-Therapie zugeteilt.
Arzneimittel: Heparin-Kochsalzlösung-Placebo
Heparin-Kochsalzlösung-Placebo-Katheter-Lock-Therapie
Andere Namen:
  • Heparin-Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Therapieversagen (frühes oder spätes Versagen) bei Kindern und Jugendlichen mit CLABSI, die Standardversorgung plus Ethanol-Lock-Therapie (ELT) erhalten, im Vergleich zur Standardversorgung allein
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Therapieversagen war ein vordefiniertes zusammengesetztes Ergebnis, das entweder „frühes Versagen“ umfasste: Entfernung des Zentralkatheters, Tod, anhaltend positive Blutkulturen über mehr als 72 Stunden, Entwicklung neuer CLABSI oder Beginn anderer ALT) während der 5-tägigen Behandlungsphase oder „Spätversagen“: Rückfall (neues CLABSI mit einem identischen Organismus) oder Reinfektion (neues CLABSI mit einem anderen Organismus) während der 24-wöchigen Prophylaxephase. Angegeben wird der Anteil auswertbarer Teilnehmer mit Therapieversagen.
Bis zu 25 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Therapieversagen bei Teilnehmern, die Standardversorgung plus ELT erhalten, im Vergleich zu Standardversorgung allein
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen nach Behandlungsbeginn
Therapieversagen war ein vordefiniertes zusammengesetztes Ergebnis, das entweder „frühes Versagen“ umfasste: Entfernung des Zentralkatheters, Tod, anhaltend positive Blutkulturen über mehr als 72 Stunden, Entwicklung neuer CLABSI oder Beginn anderer ALT) während der 5-tägigen Behandlungsphase oder „Spätversagen“: Rückfall (neues CLABSI mit einem identischen Organismus) oder Reinfektion (neues CLABSI mit einem anderen Organismus) während der 24-wöchigen Prophylaxephase. Es wird über die kumulative Inzidenz von Therapieversagen berichtet.
Bis zu 25 Wochen nach Behandlungsbeginn
Kumulative Rückfallhäufigkeit bei Teilnehmern, die Standardversorgung plus ELT erhalten, im Vergleich zu Standardversorgung allein
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen nach Behandlungsbeginn
Ein Rückfall wurde als neues CLABSI mit einem identischen Organismus definiert, das während der 24-wöchigen Prophylaxephase auftrat. Der Prozentsatz der auswertbaren Teilnehmer mit Rückfällen wird angegeben.
Bis zu 25 Wochen nach Behandlungsbeginn
Kumulative Inzidenz von Reinfektionen bei Teilnehmern, die Standardversorgung plus ELT erhalten, im Vergleich zu Standardversorgung allein
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Eine Reinfektion wurde als neues CLABSI mit einem anderen Organismus definiert, das während der 24-wöchigen Prophylaxephase auftrat. Angegeben wird der Prozentsatz auswertbarer Teilnehmer mit Reinfektion.
Bis zu 25 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Rate von Verschlussereignissen des zentralvenösen Zugangsgeräts (CVAD) bei Teilnehmern, die Standardversorgung plus ELT erhalten, im Vergleich zu Standardversorgung allein
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Ein Verschluss wurde als Verschluss oder Funktionsstörung der Mittellinie definiert, die eine thrombolytische Therapie erforderte. Es wird der Prozentsatz der auswertbaren Teilnehmer angegeben, die eine thrombolytische Therapie wegen Mittellinienverschlusses benötigen.
Bis zu 26 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Unerwünschte Ereignisse bei Teilnehmern, die Standardversorgung plus ELT erhalten, im Vergleich zu Standardversorgung allein
Zeitfenster: Bis zu 37,5 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Unerwünschte Ereignisse, die auf die Lock-Therapie zurückzuführen sind oder mit dem zentralvenösen Zugangsgerät (CVAD) in Zusammenhang stehen, wurden durch direkte Befragung bei Studienbesuchen und aus der Krankenakte ermittelt. Der Prozentsatz der auswertbaren Teilnehmer mit möglicherweise zurechenbaren Nebenwirkungen wird angegeben.
Bis zu 37,5 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETHEL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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