Terapia de bloqueo de etanol para el tratamiento y la profilaxis secundaria de la infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central
12 de octubre de 2017 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de la terapia de bloqueo de etanol para el tratamiento y la profilaxis secundaria de la infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI) en niños y adolescentes
El uso de dispositivos de acceso venoso central a largo plazo (incluidos los conductos y puertos tunelizados) se puede asociar con el desarrollo de una infección del torrente sanguíneo causada por la acumulación de bacterias u hongos en el interior del dispositivo, denominada infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central (CLABSI, por sus siglas en inglés).
Esta infección generalmente requiere ingreso hospitalario y terapia con antibióticos.
Este tratamiento suele ayudar a erradicar la infección pero en ocasiones no es posible eliminarla o reaparece después del tratamiento.
Además, una vez que alguien ha tenido una infección de línea, la posibilidad de contraer otra es mayor.
Este estudio evaluará si el tratamiento y la profilaxis secundaria de CLABSI con terapia de bloqueo de etanol (ELT) pueden reducir significativamente el riesgo de fracaso del tratamiento (que incluye el fracaso para eliminar la infección inicial, la recaída o la reinfección) en niños y adolescentes tratados por cáncer o trastornos hematológicos o sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).
ELT consiste en inyectar una solución de etanol y agua en la línea o puerto, dejarlo reposar durante 2 horas y luego retirar la solución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles con CLABSI se inscribirán dentro de las 96 horas posteriores a la recolección del hemocultivo positivo y se aleatorizarán para recibir un tratamiento ciego con etanol al 70 % o terapia de bloqueo de catéter placebo con solución salina y heparina.
Después de la inscripción, todos los sujetos recibirán terapia de bloqueo del catéter durante una fase de tratamiento de 5 días, seguida de una fase de profilaxis de 24 semanas. Los participantes en el brazo de tratamiento activo recibirán bloqueos de etanol al 70 % y los del brazo de placebo recibirán bloqueos de placebo con solución salina y heparina de forma idéntica.
Además de la intervención del estudio, los participantes en ambos brazos recibirán una terapia antibiótica sistémica estándar según la preferencia del médico de la sala.
La intervención continuará durante 24 semanas a menos que se cumplan los criterios de no terapia o se retire el catéter.
Después de que se interrumpa la intervención, los participantes serán monitoreados durante 90 días o 30 días después de la extracción de la línea, lo que sea más corto. Si la intervención se suspende antes de las 24 semanas debido a un evento adverso oa una solicitud del médico, los participantes serán monitoreados por el resto del período de 24 semanas.
Objetivo primario:
- Comparar la proporción de fracasos terapéuticos en niños y adolescentes con CLABSI durante el tratamiento con atención estándar más terapia de bloqueo de etanol (ELT) versus atención estándar sola.
Objetivos secundarios:
- Estimar y comparar la incidencia acumulada de fracaso del tratamiento CLABSI, recaída o reinfección en niños y adolescentes que reciben ELT más atención estándar versus aquellos que reciben atención estándar sola.
- Estimar el riesgo de oclusión del dispositivo de acceso venoso central (CVAD) asociado con el uso de ELT más la atención estándar, en comparación con la atención estándar sola, en niños y adolescentes.
- Estimar el riesgo de eventos adversos posiblemente atribuibles al ELT asociado con el uso del ELT más la atención estándar, en comparación con la atención estándar sola, en niños y adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ≥6 meses a < 25 años de edad que pesan ≥5 kg
- Nuevo diagnóstico (dentro de las 96 horas posteriores a la recolección del primer hemocultivo positivo) de CLABSI (los participantes con CLABSI anterior serán elegibles si no se inscribieron previamente en el estudio)
- Silicona CVAD in situ (los puertos, las líneas Hickman y Broviac serán todos elegibles)
- El médico tratante planea intentar salvar el CVAD
- El participante está recibiendo tratamiento para el cáncer o cualquier trastorno hematológico o está recibiendo un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) en una institución participante.
Criterio de exclusión:
- Alergia al etanol o a los componentes del placebo lock
- Uso concomitante de metronidazol, disulfiram o trabectedina
- Plan para eliminar CVAD dentro de 6 días
- Uso continuo de todos los lúmenes de CVAD que conduce a la incapacidad anticipada de bloquear cada lumen durante al menos 2 horas por día
- Obstrucción CVAD conocida
- Los sujetos que pueden quedar embarazadas requerirán una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio.
- Uso de ELT en las 2 semanas anteriores
- Supervivencia esperada <6 días
- Fuente alternativa comprobada de infección del torrente sanguíneo (BSI), o evidencia clínica de infección de vía CVAD o bolsa de puerto
- Múltiples CVAD a largo plazo in situ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento
Los pacientes elegibles con CLABSI se inscribirán dentro de las 96 horas posteriores a la recolección del hemocultivo positivo y se aleatorizarán para recibir un tratamiento ciego con terapia de bloqueo de catéter con etanol al 70 %.
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Terapia de bloqueo de catéter con etanol al 70 %
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes elegibles con CLABSI se inscribirán dentro de las 96 horas posteriores a la recolección de un hemocultivo positivo y se aleatorizarán para recibir un tratamiento ciego con terapia de bloqueo de catéter placebo con solución salina y heparina.
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terapia de bloqueo de catéter con placebo de solución salina y heparina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de fallas terapéuticas (fallas tempranas o tardías) en niños y adolescentes con CLABSI que reciben atención estándar más terapia de bloqueo de etanol (ELT) versus atención estándar sola
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas después del inicio del tratamiento.
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El fracaso terapéutico fue un resultado compuesto predefinido que comprendía un "fracaso temprano": extracción de la vía central, muerte, hemocultivos positivos persistentes durante >72 horas, desarrollo de nuevos CLABSI o inicio de otra ALT) durante la fase de tratamiento de 5 días, o 'fracaso tardío': recaída (nuevo CLABSI con un organismo idéntico), o reinfección (nuevo CLABSI con un organismo diferente) durante la fase de profilaxis de 24 semanas.
Se informa el porcentaje de participantes evaluables con fracaso terapéutico.
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Hasta 25 semanas después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de fracaso terapéutico en participantes que recibieron atención estándar más ELT versus atención estándar sola
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas después del inicio del tratamiento
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El fracaso terapéutico fue un resultado compuesto predefinido que comprendía un "fracaso temprano": extracción de la vía central, muerte, hemocultivos positivos persistentes durante >72 horas, desarrollo de nuevos CLABSI o inicio de otra ALT) durante la fase de tratamiento de 5 días, o 'fracaso tardío': recaída (nuevo CLABSI con un organismo idéntico), o reinfección (nuevo CLABSI con un organismo diferente) durante la fase de profilaxis de 24 semanas.
Se informa la incidencia acumulada de fracaso terapéutico.
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Hasta 25 semanas después del inicio del tratamiento
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Incidencia acumulada de recaídas en participantes que reciben atención estándar más ELT frente a atención estándar sola
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas después del inicio del tratamiento
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La recaída se definió como un nuevo CLABSI con un organismo idéntico que ocurre durante la fase de profilaxis de 24 semanas.
Se informa el porcentaje de participantes evaluables con recaída.
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Hasta 25 semanas después del inicio del tratamiento
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Incidencia acumulada de reinfección en participantes que recibieron atención estándar más ELT versus atención estándar sola
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas después del inicio del tratamiento.
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La reinfección se definió como un nuevo CLABSI con un organismo diferente que ocurría durante la fase de profilaxis de 24 semanas.
Se informa el porcentaje de participantes evaluables con reinfección.
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Hasta 25 semanas después del inicio del tratamiento.
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Tasa de eventos de oclusión del dispositivo de acceso venoso central (CVAD) en participantes que reciben atención estándar más ELT versus atención estándar sola
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después del inicio del tratamiento.
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La oclusión se definió como la oclusión o disfunción de la línea central que requería tratamiento trombolítico.
Se informa el porcentaje de participantes evaluables que requieren tratamiento trombolítico para la oclusión de la vía central.
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Hasta 26 semanas después del inicio del tratamiento.
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Eventos adversos en participantes que recibieron atención estándar más ELT versus atención estándar sola
Periodo de tiempo: Hasta 37,5 semanas después del inicio del tratamiento.
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Los eventos adversos atribuibles a la terapia de bloqueo o relacionados con el dispositivo de acceso venoso central (CVAD) se obtuvieron a partir de preguntas directas en las visitas del estudio y de la historia clínica.
Se informa el porcentaje de participantes evaluables con cualquier efecto adverso potencialmente atribuible.
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Hasta 37,5 semanas después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Etanol
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- ETHEL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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