Terapia de Bloqueio de Etanol para Tratamento e Profilaxia Secundária de Infecção da Corrente Sanguínea Associada à Linha Central

Pacientes elegíveis com CLABSI serão inscritos dentro de 96 horas após a coleta de hemocultura positiva e randomizados para tratamento cego com etanol a 70% ou placebo com heparina-salina placebo.

Após a inscrição, todos os indivíduos receberão terapia de bloqueio de cateter para uma fase de tratamento de 5 dias, seguida por uma fase de profilaxia de 24 semanas. Os participantes no braço de tratamento ativo receberão bloqueios de etanol a 70% e aqueles no braço placebo receberão bloqueios de placebo de heparina-salina de maneira idêntica.

Além da intervenção do estudo, os participantes em ambos os braços receberão terapia antibiótica sistêmica padrão de acordo com a preferência do clínico da enfermaria.

A intervenção continuará por 24 semanas, a menos que os critérios fora da terapia sejam atendidos ou o cateter seja removido.

Após a interrupção da intervenção, os participantes serão monitorados por 90 dias ou 30 dias após a remoção da linha, o que for menor. Se a intervenção for interrompida antes de 24 semanas devido a um evento adverso ou solicitação do médico, os participantes serão monitorados pelo restante do período de 24 semanas.

Objetivo primário:

• Comparar a proporção de falhas terapêuticas em crianças e adolescentes com CLABSI durante o tratamento com tratamento padrão mais Etanol Lock Therapy (ELT) versus tratamento padrão sozinho.

Objetivos Secundários:

• Estimar e comparar a incidência cumulativa de falha do tratamento CLABSI, recaída ou reinfecção em crianças e adolescentes que receberam ELT mais tratamento padrão versus aqueles que receberam apenas tratamento padrão.
• Estimar o risco de oclusão do dispositivo de acesso venoso central (CVAD) associado ao uso de ELT mais tratamento padrão, em comparação com o tratamento padrão sozinho, em crianças e adolescentes.
• Estimar o risco de eventos adversos possivelmente atribuíveis ao ELT associado ao uso de ELT mais tratamento padrão, em comparação com o tratamento padrão sozinho, em crianças e adolescentes.