Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ethanol Lock-terapi til behandling og sekundær profylakse af centrallinje-associeret blodstrømsinfektion

12. oktober 2017 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, forsøg med ethanollåsterapi til behandling og sekundær profylakse af CLABSI (Central Line Associated Bloodstream Infection) hos børn og unge

Brug af langvarige anordninger til central veneadgang (herunder tunnelerede ledninger og porte) kan være forbundet med udvikling af blodbanens infektion forårsaget af ophobning af bakterier eller svamp på indersiden af ​​enheden, kaldet central linjeassocieret blodbaneinfektion (CLABSI). Denne infektion kræver generelt hospitalsindlæggelse og antibiotikabehandling. Denne behandling hjælper normalt med at udrydde infektionen, men nogle gange er det ikke muligt at fjerne det, eller det kommer tilbage efter behandlingen. Også, når nogen har haft en linjeinfektion, er chancen for at få en anden større. Denne undersøgelse vil teste, om behandling og sekundær profylakse af CLABSI med ethanol lock-terapi (ELT) signifikant kan reducere risikoen for behandlingssvigt (omfattende manglende klargøring af initial infektion, tilbagefald eller geninfektion) hos børn og unge behandlet for cancer eller hæmatologiske lidelser eller gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). ELT involverer indsprøjtning af en opløsning af ethanol og vand i ledningen eller porten, så den kan opholde sig i 2 timer, og derefter trække opløsningen ud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter med CLABSI vil blive indskrevet inden for 96 timer efter indsamling af positiv blodkultur og randomiseret til blindet behandling med 70 % ethanol eller heparin-saltvand placebo kateterlåsbehandling.

Efter tilmelding vil alle forsøgspersoner modtage kateterlåsbehandling i en 5 dages behandlingsfase efterfulgt af en 24 ugers profylaksefase. Deltagerne i den aktive behandlingsarm vil modtage 70 % ethanol-locks, og dem i placebo-armen vil modtage heparin-saltvands-placebo-locks på identisk måde.

Ud over undersøgelsesinterventionen vil deltagere i begge arme modtage standard systemisk antibiotikabehandling i henhold til afdelingslægens præference.

Interventionen vil fortsætte i 24 uger, medmindre kriterierne uden for behandlingen er opfyldt, eller kateteret fjernes.

Efter at interventionen er afbrudt, vil deltagerne blive overvåget i 90 dage eller 30 dage efter linjefjernelse, alt efter hvad der er kortest. Hvis interventionen afbrydes inden 24 uger på grund af uønskede hændelser eller lægeanmodning, vil deltagerne blive overvåget i resten af ​​perioden på 24 uger.

Primært mål:

  • At sammenligne andelen af ​​terapeutiske svigt hos børn og unge med CLABSI under behandling med standardbehandling plus Ethanol Lock Therapy (ELT) versus standardbehandling alene.

Sekundære mål:

  • At estimere og sammenligne den kumulative forekomst af CLABSI-behandlingssvigt, tilbagefald eller geninfektion hos børn og unge, der modtager ELT plus standardbehandling versus dem, der modtager standardbehandling alene.
  • At estimere risikoen for okklusion af central venøs adgangsanordning (CVAD) forbundet med brugen af ​​ELT plus standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene hos børn og unge.
  • At estimere risikoen for bivirkninger, der muligvis kan tilskrives ELT i forbindelse med brugen af ​​ELT plus standardpleje, sammenlignet med standardbehandling alene, hos børn og unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥6 måneder til < 25 år, som vejer ≥5 kg
  • Ny diagnose (inden for 96 timer efter indsamling af første positive blodkultur) af CLABSI (deltagere med tidligere CLABSI vil være kvalificerede, hvis de ikke tidligere har været tilmeldt undersøgelsen)
  • Silikone CVAD in situ (porte, Hickman og Broviac linjer vil alle være berettigede)
  • Behandlende kliniker planlægger at forsøge at redde CVAD
  • Deltageren modtager behandling for cancer eller en hvilken som helst hæmatologisk lidelse eller modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) på en deltagende institution.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ethanol eller komponenter af placebolås
  • Samtidig brug af metronidazol, disulfiram eller trabectedin
  • Planlæg at fjerne CVAD inden for 6 dage
  • Kontinuerlig brug af alle lumen af ​​CVAD, hvilket fører til forventet manglende evne til at låse hvert lumen i mindst 2 timer om dagen
  • Kendt CVAD obstruktion
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at blive gravide, vil kræve en negativ graviditetstest, før de begynder at studere
  • Brug af ELT i de foregående 2 uger
  • Forventet overlevelse <6 dage
  • Dokumenteret alternativ kilde til blodbaneinfektion (BSI) eller kliniske beviser for CVAD-spor- eller portlommeinfektion
  • Flere langsigtede CVAD'er in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Kvalificerede patienter med CLABSI vil blive indskrevet inden for 96 timer efter indsamling af positiv blodkultur og randomiseret til blindet behandling med 70 % ethanol kateterlåsbehandling.
Medicin: ethanol
70% ethanol kateter lås terapi
Andre navne:
  • 70% ethanol
Placebo komparator: Styring
Kvalificerede patienter med CLABSI vil blive indskrevet inden for 96 timer efter indsamling af positiv blodkultur og randomiseret til blindet behandling med heparin-saltvand placebo-kateterlåsbehandling.
Medicin: heparin-saltvand placebo
heparin-saltvand placebo kateter lås terapi
Andre navne:
  • heparin-saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af terapeutiske svigt (tidligt eller sent svigt) hos børn og unge med CLABSI, der modtager Standard Care Plus Ethanol Lock Therapy (ELT) vs. Standard Care Alone
Tidsramme: Op til 25 uger efter behandlingsstart.
Terapeutisk svigt var et foruddefineret sammensat resultat, der omfattede enten 'tidlig svigt': fjernelse af centrallinje, død, vedvarende positive blodkulturer i >72 timer, udvikling af ny CLABSI eller påbegyndelse af anden ALT) i løbet af 5-dages behandlingsfasen, eller 'sen fiasko': tilbagefald (ny CLABSI med en identisk organisme) eller geninfektion (ny CLABSI med en anden organisme) i løbet af 24 ugers profylaksefase. Procentdelen af ​​evaluerbare deltagere med terapeutisk svigt er rapporteret.
Op til 25 uger efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af terapeutisk svigt hos deltagere, der modtager Standard Care Plus ELT vs. Standard Care alene
Tidsramme: Op til 25 uger efter behandlingsstart
Terapeutisk svigt var et foruddefineret sammensat resultat, der omfattede enten 'tidlig svigt': fjernelse af centrallinje, død, vedvarende positive blodkulturer i >72 timer, udvikling af ny CLABSI eller påbegyndelse af anden ALT) i løbet af 5-dages behandlingsfasen, eller 'sen fiasko': tilbagefald (ny CLABSI med en identisk organisme) eller geninfektion (ny CLABSI med en anden organisme) i løbet af 24 ugers profylaksefase. Den kumulative forekomst af terapeutisk svigt er rapporteret.
Op til 25 uger efter behandlingsstart
Kumulativ forekomst af tilbagefald hos deltagere, der modtager Standard Care Plus ELT vs. Standard Care alene
Tidsramme: Op til 25 uger efter behandlingsstart
Tilbagefald blev defineret som ny CLABSI med en identisk organisme, der opstod under den 24 uger lange profylaksefase. Procentdelen af ​​evaluerbare deltagere med tilbagefald rapporteres.
Op til 25 uger efter behandlingsstart
Kumulativ forekomst af reinfektion hos deltagere, der modtager Standard Care Plus ELT vs. Standard Care alene
Tidsramme: Op til 25 uger efter behandlingsstart.
Reinfektion blev defineret som ny CLABSI med en anden organisme, der opstod under den 24 uger lange profylaksefase. Procentdelen af ​​evaluerbare deltagere med geninfektion rapporteres.
Op til 25 uger efter behandlingsstart.
Rate of Central Venous Access Device (CVAD) Okklusionshændelser hos deltagere, der modtager Standard Care Plus ELT vs. Standard Care alene
Tidsramme: Op til 26 uger efter behandlingsstart.
Okklusion blev defineret som central linjeokklusion eller dysfunktion, der krævede trombolytisk behandling. Procentdelen af ​​evaluerbare deltagere, der har behov for trombolytisk behandling for centrallinjeokklusion, er rapporteret.
Op til 26 uger efter behandlingsstart.
Uønskede hændelser hos deltagere, der modtager Standard Care Plus ELT vs. Standard Care alene
Tidsramme: Op til 37,5 uger efter behandlingsstart.
Uønskede hændelser, der kan tilskrives låsebehandling eller relateret til den centrale venøse adgangsanordning (CVAD) blev fremkaldt ved direkte afhøring ved studiebesøg og fra journalen. Procentdelen af ​​evaluerbare deltagere med en potentielt tilskrivelig negativ virkning rapporteres.
Op til 37,5 uger efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETHEL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central Line-Associated Bloodstream Infection

Kliniske forsøg med ethanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner