Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия этаноловым замком для лечения и вторичной профилактики центрально-ассоциированной инфекции кровотока

12 октября 2017 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование этаноловой блокировки для лечения и вторичной профилактики инфекции, ассоциированной с центральной линией кровотока (CLABSI) у детей и подростков

Использование устройств для длительного доступа к центральным венам (включая туннельные линии и порты) может быть связано с развитием инфекции кровотока, вызванной скоплением бактерий или грибков на внутренней стороне устройства, называемой инфекцией, ассоциированной с центральной веной (CLABSI). Эта инфекция обычно требует госпитализации и антибактериальной терапии. Это лечение обычно помогает искоренить инфекцию, но иногда ее невозможно вылечить или она возвращается после лечения. Кроме того, если у кого-то была инфекция одной линии, вероятность заражения другой выше. В этом исследовании будет проверено, может ли лечение и вторичная профилактика CLABSI с помощью терапии этаноловым замком (ELT) значительно снизить риск неэффективности лечения (включая неспособность излечить первоначальную инфекцию, рецидив или реинфекцию) у детей и подростков, получающих лечение от рака или гематологических заболеваний или перенесших трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). ELT включает в себя введение раствора этанола и воды в линию или порт, выдержку в течение 2 часов, а затем удаление раствора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты с CLABSI будут зачислены в течение 96 часов после получения положительного результата посева крови и рандомизированы для слепого лечения 70% этанолом или плацебо-терапией гепарин-солевым раствором с блокировкой катетера.

После зачисления все субъекты будут получать терапию с блокировкой катетера в течение 5-дневной фазы лечения, за которой следует 24-недельная фаза профилактики. Участники группы активного лечения получат замки с 70% этанолом, а участники группы плацебо получат плацебо-замки с гепариновым солевым раствором аналогичным образом.

В дополнение к исследовательскому вмешательству участники обеих групп получат стандартную системную антибактериальную терапию в соответствии с предпочтениями лечащего врача.

Вмешательство будет продолжаться в течение 24 недель, если не будут соблюдены критерии отмены терапии или не будет удален катетер.

После прекращения вмешательства участники будут находиться под наблюдением в течение 90 дней или 30 дней после удаления линии, в зависимости от того, что короче. Если вмешательство будет прекращено до 24 недель из-за нежелательного явления или запроса врача, участники будут находиться под наблюдением в течение оставшейся части 24-недельного периода.

Основная цель:

  • Сравнить долю терапевтических неудач у детей и подростков с CLABSI во время лечения стандартной терапией в сочетании с терапией блокировкой этанолом (ELT) по сравнению со стандартной терапией.

Второстепенные цели:

  • Оценить и сравнить кумулятивную частоту неудачного лечения, рецидива или повторного заражения CLABSI у детей и подростков, получающих ЭЛТ плюс стандартную помощь, по сравнению с теми, кто получает только стандартную помощь.
  • Оценить риск окклюзии устройства центрального венозного доступа (CVAD), связанный с использованием ELT в сочетании со стандартной помощью, по сравнению с использованием только стандартной помощи у детей и подростков.
  • Оценить риск неблагоприятных событий, которые, возможно, связаны с ЭЛТ, связанными с использованием ЭЛТ в сочетании со стандартным лечением, по сравнению с применением только стандартного лечения у детей и подростков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от ≥ 6 месяцев до < 25 лет с массой тела ≥ 5 кг.
  • Новый диагноз (в течение 96 часов после сбора первой положительной культуры крови) CLABSI (участники с предыдущим CLABSI будут иметь право, если ранее не были включены в исследование)
  • Силиконовый CVAD in situ (подходят порты, линии Hickman и Broviac)
  • Лечащий врач планирует попытаться спасти CVAD
  • Участник получает лечение от рака или любого гематологического заболевания или получает трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в участвующем учреждении.

Критерий исключения:

  • Аллергия на этанол или компоненты плацебо-замка
  • Одновременное применение метронидазола, дисульфирама или трабектедина
  • Планируйте удалить CVAD в течение 6 дней
  • Непрерывное использование всех просветов CVAD, приводящее к предполагаемой невозможности блокировки каждого просвета в течение как минимум 2 часов в день.
  • Известная обструкция CVAD
  • Субъектам, способным забеременеть, перед началом исследования потребуется отрицательный тест на беременность.
  • Использование ELT в течение предшествующих 2 недель
  • Ожидаемая выживаемость <6 дней
  • Подтвержденный альтернативный источник инфекции кровотока (BSI) или клинические признаки CVAD-трека или инфекции порт-кармана
  • Множественные долгосрочные CVAD in situ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уход
Подходящие пациенты с CLABSI будут включены в исследование в течение 96 часов после получения положительного результата посева крови и рандомизированы для слепого лечения с применением 70% этанола для блокировки катетера.
Лекарство: спирт этиловый
Катетерная терапия 70% этанолом
Другие имена:
  • 70% этанол
Плацебо Компаратор: Контроль
Подходящие пациенты с CLABSI будут зачислены в течение 96 часов после получения положительного результата посева крови и рандомизированы для слепого лечения плацебо-терапией с блокировкой катетера с гепарином и солевым раствором.
Лекарство: гепарин-солевой раствор плацебо
плацебо-замковая катетерная терапия с гепариновым солевым раствором
Другие имена:
  • гепарин-солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент терапевтических неудач (ранняя или поздняя неудача) у детей и подростков с CLABSI, получающих стандартную помощь плюс терапию блокировкой этанолом (ELT) по сравнению с только стандартной помощью
Временное ограничение: До 25 недель после начала лечения.
Терапевтическая неудача представляла собой предопределенный комбинированный исход, включающий либо «раннюю неудачу»: удаление центральной катетеризации, смерть, стойкие положительные результаты посевов крови в течение >72 часов, развитие нового CLABSI или начало другой АЛТ) в течение 5-дневной фазы лечения, либо «поздняя неудача»: рецидив (новый CLABSI с идентичным микроорганизмом) или реинфекция (новый CLABSI с другим микроорганизмом) в течение 24-недельной фазы профилактики. Сообщается о проценте поддающихся оценке участников с терапевтической неудачей.
До 25 недель после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота терапевтических неудач у участников, получающих стандартное лечение плюс ELT, по сравнению с только стандартным лечением
Временное ограничение: До 25 недель после начала лечения
Терапевтическая неудача представляла собой предопределенный комбинированный исход, включающий либо «раннюю неудачу»: удаление центральной катетеризации, смерть, стойкие положительные результаты посевов крови в течение >72 часов, развитие нового CLABSI или начало другой АЛТ) в течение 5-дневной фазы лечения, либо «поздняя неудача»: рецидив (новый CLABSI с идентичным микроорганизмом) или реинфекция (новый CLABSI с другим микроорганизмом) в течение 24-недельной фазы профилактики. Сообщается о совокупной частоте терапевтических неудач.
До 25 недель после начала лечения
Совокупная частота рецидивов у участников, получающих стандартную помощь плюс ELT, по сравнению с только стандартной помощью
Временное ограничение: До 25 недель после начала лечения
Рецидив определяли как появление нового CLABSI с идентичным микроорганизмом в течение 24-недельной профилактической фазы. Сообщается о проценте оцениваемых участников с рецидивом.
До 25 недель после начала лечения
Совокупная частота повторного заражения у участников, получающих Standard Care Plus ELT, по сравнению с участниками, получающими только Standard Care
Временное ограничение: До 25 недель после начала лечения.
Реинфекцию определяли как новый CLABSI с другим микроорганизмом, возникающий в течение 24-недельной профилактической фазы. Сообщается о проценте поддающихся оценке участников с повторным заражением.
До 25 недель после начала лечения.
Частота событий окклюзии устройства центрального венозного доступа (CVAD) у участников, получающих Standard Care Plus ELT, по сравнению с только Standard Care
Временное ограничение: До 26 недель после начала лечения.
Окклюзия определялась как окклюзия или дисфункция центральной линии, требующая тромболитической терапии. Сообщается о проценте поддающихся оценке участников, нуждающихся в тромболитической терапии для окклюзии центральной линии.
До 26 недель после начала лечения.
Нежелательные явления у участников, получающих Standard Care Plus ELT, по сравнению с участниками, получающими только Standard Care
Временное ограничение: До 37,5 недель после начала лечения.
Неблагоприятные события, связанные с блокирующей терапией или связанные с устройством центрального венозного доступа (CVAD), были выявлены в результате прямого опроса во время визитов в рамках исследования и из медицинской документации. Сообщается процент поддающихся оценке участников с любым потенциально относимым неблагоприятным эффектом.
До 37,5 недель после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETHEL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования спирт этиловый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться