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Thérapie par verrouillage à l'éthanol pour le traitement et la prophylaxie secondaire des infections du sang associées aux cathéters centraux

12 octobre 2017 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, de la thérapie par verrouillage à l'éthanol pour le traitement et la prophylaxie secondaire de la bactériémie associée au cathéter central (CLABSI) chez les enfants et les adolescents

L'utilisation à long terme de dispositifs d'accès veineux central (y compris les tubulures et les orifices) peut être associée au développement d'une bactériémie causée par l'accumulation de bactéries ou de champignons à l'intérieur du dispositif, appelée bactériémie associée au cathéter central (CLABSI). Cette infection nécessite généralement une hospitalisation et une antibiothérapie. Ce traitement aide généralement à éradiquer l'infection, mais parfois il n'est pas possible de l'éliminer ou elle réapparaît après le traitement. De plus, une fois qu'une personne a eu une infection de ligne, le risque d'en contracter une autre est plus élevé. Cette étude testera si le traitement et la prophylaxie secondaire de CLABSI avec thérapie par verrouillage à l'éthanol (ELT) peuvent réduire de manière significative le risque d'échec du traitement (comprenant l'échec à éliminer l'infection initiale, la rechute ou la réinfection) chez les enfants et les adolescents traités pour un cancer ou des troubles hématologiques ou subissant greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). L'ELT consiste à injecter une solution d'éthanol et d'eau dans la conduite ou l'orifice, à la laisser reposer pendant 2 heures, puis à retirer la solution.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles atteints de CLABSI seront recrutés dans les 96 heures suivant le prélèvement d'une hémoculture positive et randomisés pour un traitement en aveugle avec 70 % d'éthanol ou une thérapie par cathéter placebo héparine-solution saline.

Après l'inscription, tous les sujets recevront une thérapie par verrouillage de cathéter pendant une phase de traitement de 5 jours, suivie d'une phase de prophylaxie de 24 semaines. Les participants du bras de traitement actif recevront des verrous d'éthanol à 70 % et ceux du bras placebo recevront des verrous de placebo héparine-solution saline de manière identique.

En plus de l'intervention de l'étude, les participants des deux bras recevront une antibiothérapie systémique standard selon la préférence du clinicien du service.

L'intervention se poursuivra pendant 24 semaines, à moins que les critères d'arrêt du traitement ne soient remplis ou que le cathéter ne soit retiré.

Une fois l'intervention interrompue, les participants seront surveillés pendant 90 jours ou 30 jours après le retrait du cathéter, selon la période la plus courte. Si l'intervention est interrompue avant 24 semaines en raison d'un événement indésirable ou d'une demande du médecin, les participants seront surveillés pendant le reste de la période de 24 semaines.

Objectif principal:

  • Comparer la proportion d'échecs thérapeutiques chez les enfants et les adolescents atteints de CLABSI pendant le traitement avec les soins standard plus la thérapie à blocage d'éthanol (ELT) par rapport aux soins standard seuls.

Objectifs secondaires :

  • Estimer et comparer l'incidence cumulée de l'échec, de la rechute ou de la réinfection du traitement CLABSI chez les enfants et les adolescents recevant le LEV plus les soins standard par rapport à ceux recevant les soins standard seuls.
  • Estimer le risque d'occlusion du dispositif d'accès veineux central (DAVC) associé à l'utilisation du LEV plus les soins standard, par rapport aux soins standard seuls, chez les enfants et les adolescents.
  • Estimer le risque d'événements indésirables pouvant être attribués au LEV associé à l'utilisation du LEV plus les soins standard, par rapport aux soins standard seuls, chez les enfants et les adolescents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de ≥ 6 mois à < 25 ans qui pèsent ≥ 5 kg
  • Nouveau diagnostic (dans les 96 heures suivant le prélèvement de la première hémoculture positive) de CLABSI (les participants avec un CLABSI précédent seront éligibles s'ils n'ont pas été précédemment inscrits à l'étude)
  • Silicone CVAD in situ (les ports, les lignes Hickman et Broviac seront tous éligibles)
  • Le clinicien traitant envisage de tenter de sauver le CVAD
  • Le participant reçoit un traitement contre le cancer ou tout trouble hématologique ou reçoit une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans un établissement participant.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'éthanol ou aux composants du verrou placebo
  • Utilisation concomitante de métronidazole, de disulfirame ou de trabectédine
  • Prévoyez de supprimer CVAD dans les 6 jours
  • Utilisation continue de toutes les lumières du CVAD entraînant une incapacité anticipée à verrouiller chaque lumière pendant au moins 2 heures par jour
  • Obstruction CVAD connue
  • Les sujets qui sont capables de devenir enceintes auront besoin d'un test de grossesse négatif avant d'entrer dans l'étude
  • Utilisation de l'ELT au cours des 2 semaines précédentes
  • Espérance de survie <6 jours
  • Source alternative prouvée d'infection de la circulation sanguine (BSI), ou preuve clinique d'une voie CVAD ou d'une infection de la poche du port
  • Plusieurs CVAD de longue durée in situ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement
Les patients éligibles atteints de CLABSI seront recrutés dans les 96 heures suivant le prélèvement d'une hémoculture positive et randomisés pour un traitement en aveugle avec une thérapie par verrouillage de cathéter à 70 % d'éthanol.
Médicament: éthanol
Thérapie de verrouillage de cathéter à 70% d'éthanol
Autres noms:
  • 70% d'éthanol
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients éligibles atteints de CLABSI seront recrutés dans les 96 heures suivant le prélèvement d'une hémoculture positive et randomisés pour un traitement en aveugle avec une thérapie par cathéter placebo héparine-solution saline.
Médicament: placebo héparine-solution saline
Thérapie de verrouillage de cathéter placebo héparine-solution saline
Autres noms:
  • héparine-solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'échecs thérapeutiques (échec précoce ou tardif) chez les enfants et les adolescents avec CLABSI recevant des soins standard plus une thérapie à verrouillage d'éthanol (ELT) par rapport aux soins standard seuls
Délai: Jusqu'à 25 semaines après le début du traitement.
L'échec thérapeutique était un résultat composite prédéfini comprenant soit un « échec précoce » : retrait du cathéter central, décès, hémocultures positives persistantes pendant plus de 72 heures, développement d'un nouveau CLABSI ou initiation d'une autre ALT) pendant la phase de traitement de 5 jours, ou « échec tardif » : rechute (nouveau CLABSI avec un organisme identique) ou réinfection (nouveau CLABSI avec un organisme différent) pendant la phase de prophylaxie de 24 semaines. Le pourcentage de participants évaluables présentant un échec thérapeutique est rapporté.
Jusqu'à 25 semaines après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative de l'échec thérapeutique chez les participants recevant des soins standard plus LEV par rapport aux soins standard seuls
Délai: Jusqu'à 25 semaines après le début du traitement
L'échec thérapeutique était un résultat composite prédéfini comprenant soit un « échec précoce » : retrait du cathéter central, décès, hémocultures positives persistantes pendant plus de 72 heures, développement d'un nouveau CLABSI ou initiation d'une autre ALT) pendant la phase de traitement de 5 jours, ou « échec tardif » : rechute (nouveau CLABSI avec un organisme identique) ou réinfection (nouveau CLABSI avec un organisme différent) pendant la phase de prophylaxie de 24 semaines. L'incidence cumulée des échecs thérapeutiques est rapportée.
Jusqu'à 25 semaines après le début du traitement
Incidence cumulée des rechutes chez les participants recevant des soins standard plus ELT par rapport aux soins standard seuls
Délai: Jusqu'à 25 semaines après le début du traitement
La rechute a été définie comme un nouveau CLABSI avec un organisme identique survenant au cours de la phase de prophylaxie de 24 semaines. Le pourcentage de participants évaluables avec rechute est rapporté.
Jusqu'à 25 semaines après le début du traitement
Incidence cumulative de réinfection chez les participants recevant des soins standard plus ELT par rapport aux soins standard seuls
Délai: Jusqu'à 25 semaines après le début du traitement.
La réinfection a été définie comme un nouveau CLABSI avec un organisme différent survenant au cours de la phase de prophylaxie de 24 semaines. Le pourcentage de participants évaluables avec réinfection est rapporté.
Jusqu'à 25 semaines après le début du traitement.
Taux d'événements d'occlusion liés au dispositif d'accès veineux central (DAVC) chez les participants recevant des soins standard plus LEV par rapport aux soins standard seuls
Délai: Jusqu'à 26 semaines après le début du traitement.
L'occlusion était définie comme une occlusion ou un dysfonctionnement du cathéter central nécessitant un traitement thrombolytique. Le pourcentage de participants évaluables nécessitant un traitement thrombolytique pour l'occlusion du cathéter central est rapporté.
Jusqu'à 26 semaines après le début du traitement.
Événements indésirables chez les participants recevant des soins standard plus ELT par rapport aux soins standard seuls
Délai: Jusqu'à 37,5 semaines après le début du traitement.
Les événements indésirables attribuables à la thérapie par verrouillage ou liés au dispositif d'accès veineux central (DAVC) ont été obtenus à partir d'un interrogatoire direct lors des visites d'étude et du dossier médical. Le pourcentage de participants évaluables présentant un effet indésirable potentiellement attribuable est rapporté.
Jusqu'à 37,5 semaines après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (Estimation)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETHEL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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