Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ethanol Lock Therapy pro léčbu a sekundární profylaxi infekce krevního řečiště spojené s centrální linií

12. října 2017 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkouška terapie etanolovým zámkem pro léčbu a sekundární profylaxi infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI) u dětí a dospívajících

Používání dlouhodobých zařízení pro centrální žilní přístup (včetně tunelových linek a portů) může být spojeno s rozvojem infekce krevního řečiště způsobené nahromaděním bakterií nebo plísní na vnitřní straně zařízení, nazývané infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI). Tato infekce obvykle vyžaduje hospitalizaci a antibiotickou léčbu. Tato léčba obvykle pomáhá infekci vymýtit, ale někdy ji nelze odstranit nebo se po léčbě vrátí. Také, jakmile někdo měl infekci jedné linie, šance na získání další je vyšší. Tato studie bude testovat, zda léčba a sekundární profylaxe CLABSI pomocí terapie ethanolovým zámkem (ELT) může významně snížit riziko selhání léčby (zahrnující selhání odstranění počáteční infekce, relapsu nebo reinfekce) u dětí a dospívajících léčených pro rakovinu nebo hematologické poruchy nebo podstupujících transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). ELT zahrnuje vstříknutí roztoku etanolu a vody do potrubí nebo portu, ponechání 2 hodiny v klidu a poté vytažení roztoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti s CLABSI budou zařazeni do 96 hodin od odběru pozitivní hemokultury a randomizováni k zaslepené léčbě 70% etanolem nebo heparin-fyziologickým roztokem s placebem katetrizačního uzávěru.

Po zařazení dostanou všichni jedinci terapii uzávěrem katétru po dobu 5 dnů léčebné fáze, po které následuje 24týdenní profylaxe. Účastníci v rameni s aktivní léčbou dostanou 70% etanolové zámky a ti v placebovém rameni obdrží heparin-fyziologický roztok placebo zámky stejným způsobem.

Kromě studijní intervence budou účastníci v obou ramenech dostávat standardní systémovou antibiotickou terapii dle preference lékaře oddělení.

Intervence bude pokračovat po dobu 24 týdnů, pokud nebudou splněna kritéria pro ukončení léčby nebo nebude odstraněn katétr.

Po ukončení intervence budou účastníci sledováni po dobu 90 dnů nebo 30 dnů po odstranění linie, podle toho, co je kratší. Pokud je intervence přerušena před 24 týdny z důvodu nežádoucí příhody nebo žádosti lékaře, budou účastníci sledováni po zbytek období 24 týdnů.

Primární cíl:

  • Porovnat podíl terapeutických selhání u dětí a dospívajících s CLABSI během léčby standardní péčí plus Ethanol Lock Therapy (ELT) oproti standardní péči samotné.

Sekundární cíle:

  • Odhadnout a porovnat kumulativní incidenci selhání léčby CLABSI, relapsu nebo reinfekce u dětí a dospívajících dostávajících ELT plus standardní péči oproti těm, kteří dostávali pouze standardní péči.
  • Odhadnout riziko okluze centrálního venózního přístupového zařízení (CVAD) spojené s použitím ELT plus standardní péče ve srovnání se standardní péčí samotnou u dětí a dospívajících.
  • Odhadnout riziko nežádoucích příhod, které lze připsat ELT spojené s použitím ELT plus standardní péče, ve srovnání se standardní péčí samotnou, u dětí a dospívajících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku ≥ 6 měsíců až < 25 let, kteří váží ≥ 5 kg
  • Nová diagnóza (do 96 hodin od odběru první pozitivní hemokultury) CLABSI (účastníci s předchozím CLABSI budou způsobilí, pokud nebyli dříve zařazeni do studie)
  • Silikonový CVAD in situ (přípustné budou všechny porty, Hickman a Broviac linky)
  • Ošetřující lékař plánuje pokus o záchranu CVAD
  • Účastník podstupuje léčbu rakoviny nebo jakékoli hematologické poruchy nebo podstupuje transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v zúčastněné instituci.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na etanol nebo složky placebo zámku
  • Současné užívání metronidazolu, disulfiramu nebo trabektedinu
  • Naplánujte odstranění CVAD do 6 dnů
  • Nepřetržité používání všech lumenů CVAD vedoucí k očekávané neschopnosti uzamknout každý lumen alespoň na 2 hodiny denně
  • Známá obstrukce CVAD
  • Subjekty, které jsou schopny otěhotnět, budou před vstupem do studie vyžadovat negativní těhotenský test
  • Použití ELT v předchozích 2 týdnech
  • Očekávané přežití <6 dní
  • Prokázaný alternativní zdroj infekce krevního řečiště (BSI) nebo klinický důkaz infekce CVAD nebo port-pocket
  • Několik dlouhodobých CVAD in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Vhodní pacienti s CLABSI budou zařazeni do 96 hodin od odběru pozitivní hemokultury a randomizováni k zaslepené léčbě 70% etanolem s terapií uzávěrem katetru.
Lék: ethanol
Terapie uzávěru katetru 70% etanolem
Ostatní jména:
  • 70% ethanol
Komparátor placeba: Řízení
Vhodní pacienti s CLABSI budou zařazeni do 96 hodin od odběru pozitivní hemokultury a randomizováni k zaslepené léčbě katétrovým uzávěrem s placebem heparin-fyziologický roztok.
Lék: placebo heparin-fyziologický roztok
terapie katetrizačním uzávěrem heparin-fyziologický roztok s placebem
Ostatní jména:
  • heparin-fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento terapeutických selhání (časné nebo pozdní selhání) u dětí a dospívajících s CLABSI, kteří dostávají standardní péči plus terapii ethanolovým zámkem (ELT) vs. standardní péče samotná
Časové okno: Až 25 týdnů po zahájení léčby.
Terapeutické selhání bylo předem definovaným složeným výsledkem zahrnujícím buď „časné selhání“: odstranění centrální linie, smrt, perzistentní pozitivní hemokultury po dobu > 72 hodin, vývoj nového CLABSI nebo zahájení jiné ALT) během 5denní léčebné fáze, nebo „pozdní selhání“: relaps (nový CLABSI s identickým organismem) nebo reinfekce (nový CLABSI s jiným organismem) během 24týdenní fáze profylaxe. Uvádí se procento hodnotitelných účastníků s terapeutickým selháním.
Až 25 týdnů po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt terapeutického selhání u účastníků přijímajících standardní péči plus ELT vs. standardní péče samotná
Časové okno: Až 25 týdnů po zahájení léčby
Terapeutické selhání bylo předem definovaným složeným výsledkem zahrnujícím buď „časné selhání“: odstranění centrální linie, smrt, perzistentní pozitivní hemokultury po dobu > 72 hodin, vývoj nového CLABSI nebo zahájení jiné ALT) během 5denní léčebné fáze, nebo „pozdní selhání“: relaps (nový CLABSI s identickým organismem) nebo reinfekce (nový CLABSI s jiným organismem) během 24týdenní fáze profylaxe. Uvádí se kumulativní incidence terapeutického selhání.
Až 25 týdnů po zahájení léčby
Kumulativní výskyt relapsu u účastníků dostávajících standardní péči plus ELT vs. standardní péče samotná
Časové okno: Až 25 týdnů po zahájení léčby
Relaps byl definován jako nový CLABSI s identickým organismem vyskytujícím se během 24týdenní fáze profylaxe. Uvádí se procento hodnotitelných účastníků s relapsem.
Až 25 týdnů po zahájení léčby
Kumulativní výskyt reinfekce u účastníků dostávajících standardní péči plus ELT vs. standardní péče samotná
Časové okno: Až 25 týdnů po zahájení léčby.
Reinfekce byla definována jako nový CLABSI s jiným organismem vyskytujícím se během 24týdenní profylaxe. Uvádí se procento hodnotitelných účastníků s reinfekcí.
Až 25 týdnů po zahájení léčby.
Četnost okluzních událostí centrálního venózního přístupového zařízení (CVAD) u účastníků přijímajících standardní péči plus ELT vs. samotná standardní péče
Časové okno: Až 26 týdnů po zahájení léčby.
Okluze byla definována jako okluze nebo dysfunkce centrální linie vyžadující trombolytickou terapii. Uvádí se procento hodnotitelných účastníků vyžadujících trombolytickou terapii pro okluzi centrální linie.
Až 26 týdnů po zahájení léčby.
Nežádoucí události u účastníků přijímajících standardní péči plus ELT vs. standardní péče samotná
Časové okno: Až 37,5 týdne po zahájení léčby.
Nežádoucí příhody, které lze připsat terapii zámkem nebo související s centrálním žilním přístupovým zařízením (CVAD), byly vyvolány přímým dotazováním při studijních návštěvách a z lékařského záznamu. Uvádí se procento hodnotitelných účastníků s jakýmkoli potenciálně přisouditelným nepříznivým účinkem.
Až 37,5 týdne po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETHEL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního řečiště spojená s centrální linií

Klinické studie na ethanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit