Etanol Lock terápia a központi vonallal összefüggő véráram fertőzés kezelésére és másodlagos megelőzésére

A CLABSI-ban szenvedő jogosult betegeket a pozitív vértenyészet gyűjtésétől számított 96 órán belül besorolják, és randomizálják a 70%-os etanolos vagy heparin-sóoldatos placebo katéterzár terápiával végzett vak kezelésre.

A beiratkozást követően minden alany katéterzár terápiát kap egy 5 napos kezelési fázisban, amelyet egy 24 hetes profilaxis fázis követ. Az aktív kezelési karon részt vevők 70%-os etanolos zárakat, a placebo karon lévők pedig heparin-sóoldatú placebo zárakat kapnak azonos módon.

A vizsgálati beavatkozáson kívül mindkét kar résztvevői standard szisztémás antibiotikum terápiát kapnak, az osztályos klinikus preferenciája szerint.

A beavatkozás 24 hétig folytatódik, hacsak nem teljesülnek a kezelésen kívüli kritériumok, vagy eltávolítják a katétert.

A beavatkozás leállítása után a résztvevőket 90 napig vagy a vonal eltávolítása után 30 napig figyelik, attól függően, hogy melyik a rövidebb. Ha a beavatkozást 24 hét előtt megszakítják nemkívánatos esemény vagy orvos kérésére, a résztvevőket a 24 hetes időszak hátralévő részében megfigyelés alatt tartják.

Az elsődleges célkítűzés:

• Összehasonlítani a terápiás kudarcok arányát a CLABSI-ban szenvedő gyermekek és serdülők esetében a standard ellátás plusz Ethanol Lock Therapy (ELT) kezelés alatt a standard kezeléssel szemben.

Másodlagos célok:

• A CLABSI-kezelés kudarcának, relapszusának vagy újrafertőződésének kumulatív incidenciájának becslése és összehasonlítása az ELT-t és a standard ellátást kapó gyermekeknél és serdülőknél a standard ellátásban részesülőkhöz képest.
• A központi vénás hozzáférési eszköz (CVAD) elzáródásának kockázatának becslése az ELT plusz standard ellátással összefüggésben, összehasonlítva a standard ellátással gyermekeknél és serdülőknél.
• Az ELT plusz standard gondozással összefüggő nemkívánatos események kockázatának becslése gyermekeknél és serdülőknél, összehasonlítva a hagyományos kezeléssel.