Terapia blokady etanolem w leczeniu i profilaktyce wtórnej infekcji krwi związanej z linią centralną
12 października 2017 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba terapii blokady etanolem w leczeniu i wtórnej profilaktyce zakażenia krwi obwodowej związanej z linią centralną (CLABSI) u dzieci i młodzieży
Długotrwałe stosowanie urządzeń do centralnego dostępu żylnego (w tym tunelowanych linii i portów) może wiązać się z rozwojem zakażenia krwi spowodowanego gromadzeniem się bakterii lub grzybów wewnątrz urządzenia, zwanego zakażeniem krwiobiegu związanym z wkłuciem centralnym (CLABSI).
Ta infekcja na ogół wymaga hospitalizacji i antybiotykoterapii.
To leczenie zwykle pomaga zwalczyć infekcję, ale czasami nie można jej usunąć lub powraca po leczeniu.
Ponadto, gdy ktoś miał infekcję z jednej linii, szansa na uzyskanie kolejnej jest wyższa.
Badanie to sprawdzi, czy leczenie i profilaktyka wtórna CLABSI za pomocą terapii blokującej etanol (ELT) może znacząco zmniejszyć ryzyko niepowodzenia leczenia (obejmującego brak usunięcia pierwotnej infekcji, nawrót lub reinfekcję) u dzieci i młodzieży leczonych z powodu raka lub zaburzeń hematologicznych lub poddawanych przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
ELT polega na wstrzyknięciu roztworu etanolu i wody do linii lub portu, pozostawieniu go na 2 godziny, a następnie wycofaniu roztworu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci z CLABSI zostaną włączeni do badania w ciągu 96 godzin od pobrania dodatniego posiewu krwi i przydzieleni losowo do leczenia zaślepionego za pomocą 70% etanolu lub heparyny z solą fizjologiczną z blokadą cewnika placebo.
Po włączeniu wszyscy pacjenci otrzymają terapię z blokadą cewnika przez 5-dniową fazę leczenia, po której nastąpi 24-tygodniowa faza profilaktyki. Uczestnicy ramienia aktywnego leczenia otrzymają blokady z 70% etanolem, a osoby z ramienia placebo otrzymają blokady placebo z heparyną i solą fizjologiczną w identyczny sposób.
Oprócz interwencji w ramach badania uczestnicy w obu ramionach otrzymają standardową ogólnoustrojową antybiotykoterapię zgodnie z preferencjami klinicysty oddziałowego.
Interwencja będzie kontynuowana przez 24 tygodnie, o ile nie zostaną spełnione kryteria poza terapią lub cewnik nie zostanie usunięty.
Po przerwaniu interwencji uczestnicy będą monitorowani przez 90 dni lub 30 dni po usunięciu linii, w zależności od tego, który okres jest krótszy. Jeśli interwencja zostanie przerwana przed upływem 24 tygodni z powodu zdarzenia niepożądanego lub prośby lekarza, uczestnicy będą monitorowani przez pozostałą część 24-tygodniowego okresu.
Podstawowy cel:
- Porównanie odsetka niepowodzeń terapeutycznych u dzieci i młodzieży z CLABSI podczas leczenia standardową opieką plus Etanol Lock Therapy (ELT) w porównaniu z samą standardową opieką.
Cele drugorzędne:
- Oszacowanie i porównanie skumulowanej częstości niepowodzenia leczenia CLABSI, nawrotu lub ponownej infekcji u dzieci i młodzieży otrzymujących ELT w połączeniu ze standardową opieką w porównaniu z tymi, którzy otrzymują tylko standardową opiekę.
- Ocena ryzyka okluzji urządzenia do centralnego dostępu żylnego (CVAD) związanego ze stosowaniem ELT i standardowej opieki w porównaniu z samą standardową opieką u dzieci i młodzieży.
- Oszacowanie ryzyka zdarzeń niepożądanych, które można przypisać ELT, związanych ze stosowaniem ELT i standardowej opieki, w porównaniu z samą standardową opieką, u dzieci i młodzieży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od ≥6 miesięcy do <25 lat o masie ciała ≥5 kg
- Nowa diagnoza (w ciągu 96 godzin od pobrania pierwszego dodatniego posiewu krwi) CLABSI (uczestnicy z poprzednim CLABSI będą kwalifikować się, jeśli nie zostali wcześniej włączeni do badania)
- Silikonowe CVAD in situ (porty, linie Hickman i Broviac będą się kwalifikować)
- Klinicysta leczący planuje próbę ratowania CVAD
- Uczestnik jest leczony na raka lub jakiekolwiek zaburzenie hematologiczne lub otrzymuje przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w uczestniczącej instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na etanol lub składniki blokady placebo
- Jednoczesne stosowanie metronidazolu, disulfiramu lub trabektedyny
- Zaplanuj usunięcie CVAD w ciągu 6 dni
- Ciągłe wykorzystywanie wszystkich lumenów CVAD prowadzące do przewidywanej niemożności zablokowania każdego światła przez co najmniej 2 godziny dziennie
- Znana przeszkoda CVAD
- Osoby, które mogą zajść w ciążę, będą wymagały negatywnego wyniku testu ciążowego przed przystąpieniem do badania
- Stosowanie ELT w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Oczekiwane przeżycie <6 dni
- Udowodnione alternatywne źródło zakażenia krwiobiegu (BSI) lub kliniczne dowody zakażenia toru CVAD lub kieszonki portowej
- Wiele długoterminowych CVAD in situ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Kwalifikujący się pacjenci z CLABSI zostaną włączeni do badania w ciągu 96 godzin od pobrania dodatniego posiewu krwi i przydzieleni losowo do leczenia zaślepionego za pomocą blokady cewnika z 70% etanolem.
|
Terapia blokady cewnika 70% etanolem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Kwalifikujący się pacjenci z CLABSI zostaną włączeni do badania w ciągu 96 godzin od pobrania dodatniego posiewu krwi i losowo przydzieleni do zaślepionego leczenia heparyną i solą fizjologiczną z blokadą cewnika placebo.
|
terapia blokady cewnika z heparyną i solą fizjologiczną placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niepowodzeń terapeutycznych (wczesne lub późne niepowodzenie) u dzieci i młodzieży z CLABSI otrzymujących standardową opiekę plus etanol blokujący (ELT) w porównaniu z samą standardową opieką
Ramy czasowe: Do 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
|
Niepowodzenie terapeutyczne było wcześniej zdefiniowanym złożonym wynikiem obejmującym „wczesne niepowodzenie”: usunięcie wkłucia centralnego, zgon, utrzymujące się dodatnie posiewy krwi przez ponad 72 godziny, pojawienie się nowego CLABSI lub rozpoczęcie innej aktywności ALT) podczas 5-dniowej fazy leczenia lub „późne niepowodzenie”: nawrót (nowy CLABSI z identycznym organizmem) lub ponowna infekcja (nowy CLABSI z innym organizmem) podczas 24-tygodniowej fazy profilaktyki.
Podano odsetek ocenianych uczestników z niepowodzeniem terapeutycznym.
|
Do 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość niepowodzeń terapeutycznych u uczestników otrzymujących standardową opiekę plus ELT w porównaniu z samą terapią standardową
Ramy czasowe: Do 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Niepowodzenie terapeutyczne było wcześniej zdefiniowanym złożonym wynikiem obejmującym „wczesne niepowodzenie”: usunięcie wkłucia centralnego, zgon, utrzymujące się dodatnie posiewy krwi przez ponad 72 godziny, pojawienie się nowego CLABSI lub rozpoczęcie innej aktywności ALT) podczas 5-dniowej fazy leczenia lub „późne niepowodzenie”: nawrót (nowy CLABSI z identycznym organizmem) lub ponowna infekcja (nowy CLABSI z innym organizmem) podczas 24-tygodniowej fazy profilaktyki.
Zgłasza się skumulowaną częstość niepowodzeń terapeutycznych.
|
Do 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Skumulowana częstość nawrotów u uczestników otrzymujących standardową opiekę plus ELT w porównaniu z samą standardową opieką
Ramy czasowe: Do 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Nawrót zdefiniowano jako nowy CLABSI z identycznym organizmem występującym podczas 24-tygodniowej fazy profilaktyki.
Podano odsetek ocenianych uczestników z nawrotem.
|
Do 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Skumulowana częstość ponownej infekcji u uczestników otrzymujących standardową opiekę plus ELT w porównaniu z samą standardową opieką
Ramy czasowe: Do 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
|
Ponowną infekcję zdefiniowano jako pojawienie się nowego CLABSI z innym organizmem podczas 24-tygodniowej fazy profilaktyki.
Podano odsetek ocenianych uczestników z ponowną infekcją.
|
Do 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Częstość zdarzeń związanych z okluzją urządzenia do centralnego dostępu żylnego (CVAD) u uczestników otrzymujących standardową opiekę plus ELT w porównaniu z samą terapią standardową
Ramy czasowe: Do 26 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
|
Okluzję zdefiniowano jako niedrożność lub dysfunkcję linii centralnej wymagające leczenia trombolitycznego.
Podano odsetek kwalifikujących się do oceny uczestników wymagających leczenia trombolitycznego z powodu niedrożności linii centralnej.
|
Do 26 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Zdarzenia niepożądane u uczestników otrzymujących standardową opiekę Plus ELT w porównaniu z samą standardową opieką
Ramy czasowe: Do 37,5 tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
|
Zdarzenia niepożądane związane z terapią blokującą lub związane z urządzeniem do centralnego dostępu żylnego (CVAD) zostały wywołane z bezpośredniego przesłuchania podczas wizyt badawczych oraz z dokumentacji medycznej.
Podano odsetek uczestników podlegających ocenie z potencjalnie możliwym do przypisania działaniem niepożądanym.
|
Do 37,5 tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Posocznica
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Etanol
- Heparyna
- Heparyna wapniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETHEL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .