중심선 관련 혈류 감염의 치료 및 이차 예방을 위한 에탄올 잠금 요법
2017년 10월 12일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
소아 및 청소년의 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 치료 및 이차 예방을 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 에탄올 잠금 요법 시험
중심 정맥 접근 장치(터널링된 라인 및 포트 포함)를 장기간 사용하면 장치 내부에 박테리아나 곰팡이가 축적되어 발생하는 혈류 감염(CLABSI)이라고 하는 혈류 감염이 발생할 수 있습니다.
이 감염은 일반적으로 병원 입원과 항생제 치료가 필요합니다.
이 치료는 일반적으로 감염을 근절하는 데 도움이 되지만 때로는 제거가 불가능하거나 치료 후 재발하기도 합니다.
또한 누군가 한 줄 감염되면 다른 줄에 감염될 가능성이 더 높습니다.
이 연구는 에탄올 잠금 요법(ELT)으로 CLABSI의 치료 및 이차 예방이 암 또는 혈액학적 장애로 치료를 받거나 치료를 받고 있는 소아 및 청소년에서 치료 실패(초기 감염, 재발 또는 재감염을 제거하지 못하는 것을 포함)의 위험을 유의하게 줄일 수 있는지 여부를 테스트합니다. 조혈모세포이식(HSCT).
ELT는 에탄올과 물의 용액을 라인이나 포트에 주입하여 2시간 동안 방치한 다음 용액을 빼내는 과정을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
적격 CLABSI 환자는 양성 혈액 배양 수집 후 96시간 이내에 등록되고 70% 에탄올 또는 헤파린-식염수 플라시보 카테터 고정 요법으로 맹검 치료에 무작위 배정됩니다.
등록 후, 모든 피험자는 5일간의 치료 단계에 이어 24주간의 예방 단계 동안 카테터 잠금 요법을 받게 됩니다. 활성 치료군의 참가자는 70% 에탄올 락을 받게 되며 위약군 참가자는 동일한 방식으로 헤파린-식염수 플라시보 락을 받게 됩니다.
연구 개입에 더하여, 두 팔의 참가자는 와드 임상의의 선호도에 따라 표준 전신 항생제 요법을 받게 됩니다.
중재는 치료 중단 기준이 충족되거나 카테터가 제거되지 않는 한 24주 동안 계속됩니다.
개입이 중단된 후 참가자는 90일 또는 라인 제거 후 30일 중 더 짧은 기간 동안 모니터링됩니다. 부작용이나 의사의 요청으로 인해 24주 이전에 개입이 중단된 경우 참가자는 나머지 24주 기간 동안 모니터링됩니다.
주요 목표:
- 표준 치료와 ELT(Ethanol Lock Therapy)를 병용한 치료와 표준 치료 단독으로 치료하는 동안 CLABSI를 사용하는 소아 및 청소년의 치료 실패 비율을 비교합니다.
보조 목표:
- ELT + 표준 치료를 받는 어린이와 청소년과 표준 치료만 받는 어린이 및 청소년의 CLABSI 치료 실패, 재발 또는 재감염의 누적 발생률을 추정하고 비교합니다.
- 아동 및 청소년에서 표준 치료 단독과 비교하여 ELT와 표준 치료의 사용과 관련된 중심 정맥 접근 장치(CVAD) 폐색의 위험을 추정합니다.
- 아동 및 청소년에서 표준 치료 단독과 비교하여 ELT와 표준 치료의 사용과 관련된 ELT에 기인할 수 있는 부작용의 위험을 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥5kg인 생후 6개월 이상 25세 미만 피험자
- CLABSI의 새로운 진단(첫 번째 양성 혈액 배양 수집 후 96시간 이내)(이전에 CLABSI가 있는 참가자는 이전에 연구에 등록하지 않은 경우 자격이 있음)
- 현장 실리콘 CVAD(포트, Hickman 및 Broviac 라인 모두 적합)
- CVAD 구제를 시도하기 위한 임상의의 치료 계획
- 참가자가 참여 기관에서 암 또는 혈액학적 장애에 대한 치료를 받거나 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 에탄올 또는 위약 잠금 성분에 대한 알레르기
- 메트로니다졸, 디설피람 또는 트라벡테딘의 병용
- 6일 이내에 CVAD 제거 계획
- 매일 최소 2시간 동안 각 루멘을 잠그지 못할 것으로 예상되는 CVAD의 모든 루멘을 지속적으로 사용
- 알려진 CVAD 장애물
- 임신 가능성이 있는 피험자는 연구에 참여하기 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 지난 2주 동안 ELT 사용
- 예상 생존 <6일
- 혈류 감염(BSI)의 입증된 대체 소스 또는 CVAD 트랙 또는 포트-포켓 감염의 임상적 증거
- 현장에서 여러 개의 장기 CVAD
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
적격 CLABSI 환자는 양성 혈액 배양 수집 후 96시간 이내에 등록되고 무작위로 70% 에탄올 카테터 고정 요법으로 맹검 치료를 받게 됩니다.
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70% 에탄올 카테터 잠금 요법
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
적격 CLABSI 환자는 양성 혈액 배양 수집 후 96시간 이내에 등록되고 헤파린-식염수 위약 카테터 고정 요법으로 맹검 치료에 무작위 배정됩니다.
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헤파린-식염수 위약 카테터 잠금 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLABSI 표준 치료 플러스 ELT(Ethanol Lock Therapy)를 받는 아동 및 청소년의 치료 실패(조기 또는 후기 실패) 비율 비교 표준 치료 단독
기간: 치료 시작 후 최대 25주.
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치료 실패는 5일 치료 단계 동안 '조기 실패': 중심선 제거, 사망, >72시간 동안 지속적인 양성 혈액 배양, 새로운 CLABSI의 발생 또는 다른 ALT의 시작) 또는 '후기 실패': 24주 예방 단계 동안 재발(동일한 유기체를 가진 새로운 CLABSI) 또는 재감염(다른 유기체를 가진 새로운 CLABSI).
치료 실패가 있는 평가 가능한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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치료 시작 후 최대 25주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 치료 플러스 ELT를 받는 참가자와 표준 치료 단독을 받는 참가자의 치료 실패 누적 발생률
기간: 치료 시작 후 최대 25주
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치료 실패는 5일 치료 단계 동안 '조기 실패': 중심선 제거, 사망, >72시간 동안 지속적인 양성 혈액 배양, 새로운 CLABSI의 발생 또는 다른 ALT의 시작) 또는 '후기 실패': 24주 예방 단계 동안 재발(동일한 유기체를 가진 새로운 CLABSI) 또는 재감염(다른 유기체를 가진 새로운 CLABSI).
치료 실패의 누적 발생률이 보고됩니다.
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치료 시작 후 최대 25주
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표준 치료 플러스 ELT를 받는 참가자와 표준 치료 단독을 받는 참가자의 누적 재발률
기간: 치료 시작 후 최대 25주
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재발은 24주 예방 단계 동안 동일한 유기체가 발생하는 새로운 CLABSI로 정의되었습니다.
재발이 있는 평가 가능한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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치료 시작 후 최대 25주
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표준 치료 플러스 ELT를 받는 참가자 대 표준 치료 단독을 받는 참가자의 재감염 누적 발생률
기간: 치료 시작 후 최대 25주.
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재감염은 24주 예방 단계 동안 다른 유기체가 발생하는 새로운 CLABSI로 정의되었습니다.
재감염된 평가 가능한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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치료 시작 후 최대 25주.
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표준 치료 플러스 ELT를 받는 참가자와 표준 치료 단독을 받는 참가자의 중심 정맥 접근 장치(CVAD) 폐색 사건의 비율
기간: 치료 시작 후 최대 26주.
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폐색은 혈전 용해 요법이 필요한 중심선 폐색 또는 기능 장애로 정의되었습니다.
중심선 폐색에 대한 혈전 용해 요법이 필요한 평가 가능한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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치료 시작 후 최대 26주.
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Standard Care Plus ELT를 받는 참가자와 Standard Care 단독을 받는 참가자의 부작용
기간: 치료 시작 후 최대 37.5주.
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잠금 요법으로 인한 부작용 또는 중심 정맥 접근 장치(CVAD)와 관련된 부작용은 연구 방문 시 직접 질문과 의료 기록에서 도출되었습니다.
잠재적으로 기인할 수 있는 부작용이 있는 평가 가능한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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치료 시작 후 최대 37.5주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .